РИВАРОКСАБАН ПОЛЬФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Полфарма
3. Як приймати Ривароксабан Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Полфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, знижуючи схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Полфарма

Не приймайте Ривароксабан Полфарма

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для утримання їх відкритими
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте Ривароксабан Полфарма і повідомте вашому лікарюякщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Будьте обережні з Ривароксабаном Полфарма

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
• • нервова хвороба нирок, оскільки ваша ниркова функція може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для утримання їх відкритими (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Полфарма")
  • кровотечні розлади
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контролювана медичним лікуванням
  • заходи шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишківника або шлунка, або запалення стравоходу (грудної частини), наприклад, через захворювання на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій ваші бронхи розширюються і наповнюються гноєм (бронхіектазія), або попереднє легеневе кровотеча

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, який вирішить, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарюперед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей препарат і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• це дуже важливо приймати цей препарат до та після операції саме в той момент, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• це дуже важливо приймати цей препарат саме в той момент, який вказав ваш лікар
• повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це буде потребувати термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан Полфарма 10 мг таблетки не рекомендуються для осіб молодших 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Використання Ривароксабану Полфарма з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші препарати

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкіру
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі антивірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  • препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування аномальних серцевих ритмів
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарюперед прийомом цього препарату, оскільки ефект цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей препарат і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він також може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Зверобій (Hypericum perforatum), препарат на основі трав, який використовується для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарюперед прийомом цього препарату, оскільки ефект цього препарату може бути знижений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати Ривароксабан Полфарма і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, і він вирішить, як вам потрібно лікувати.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте жодних інструментів або машин, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Полфарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна рекомендується доза одного таблетку цього препарату 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одного таблетку 10 мг один раз на добу або одного таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього препарату. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити подрібнену таблетку цього препарату через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Полфарма

Проймайте таблетку щодня, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно лікувати.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна: приймайте перший таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо у вас була важлива операція на кульшовому суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів. Якщо у вас була важлива операція на колінному суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Полфарма, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату. Прийом занадто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Полфарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Проймайте наступну таблетку наступного дня та продовжуйте приймати одну таблетку один раз на добу в нормальному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Полфарма

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зниження утворення кров'яних згустків, цей препарат може викликати кровотечу, яка може бути смертельною. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути не очевидним.

повідомте вашому лікарю негайноякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї.

Це дуже серйозна медична ситуація. Шукайте негайної медичної допомоги)

• тривале або надмірне кровотечу
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк без видимої причини, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки важкої шкірної реакції

• сильна шкірна висипка, яка поширюється, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Алергічна реакція на препарат, яка викликає шкірну висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Цей побічний ефект дуже рідко зустрічається (до 1 особи на 10 000).

• Ознаки важкої алергічної реакції

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Ці побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи на 10 000) і рідко зустрічаються (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи на 100).

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи на 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, які можуть викликати блідість шкіри та слабкість або задишку
• кровотеча в шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча в яснах
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині очей)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяк)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених вашим лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, відчуття нудоти або нудота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння або непритомність при встанні)
• зниження загальної сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• шкірна висипка, подразнення шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 особи на 100):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які допомагають крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених вашим лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• розлад
• швидке серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи на 1 000):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (воспалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху, як ускладнення кардіологічної процедури, при якій катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Надзвичайно рідкі(можуть впливати до 1 особи на 10 000):

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нервова недостатність після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає неспроможність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску всередині м'язів ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Полфарма

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Потерті таблетки

Потерті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Полфарма

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій».

Плівкова оболонка таблетки (Opadry II Rosa 33G34170): гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, тріацетин, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівароксабан Полфарма 10 мг плівкові таблетки рожевого кольору, круглі, двовигнуті та мають «10» написане на одній стороні.

Вони випускаються у блистерних упаковках, у картонних коробках, які містять 5, 10, 28, 30 або 98 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща.

Відповідальний за виробництво

FARMAPROJECTS S.A.U.

Науковий парк Барселони

вул. Бальдірі Рейшак, 4/12 та 15

08028 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)