РИВАРОКСАБАН ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ривароксабан Пенса 15 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Ривароксабан Пенса 20 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Пенса
3. Як приймати Ривароксабан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого він використовується

Ривароксабан Пенса містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, так званий фібриляційний атриальний нерегулярний ритм.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків в кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Пенса використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків в венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів препаратами, які вводяться в/в для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Пенса

Не приймайте Ривароксабан Пенса

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або коли вам вводиться гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Ривароксабан Пенса і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Пенса

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
  • важка ниркова недостатність у дорослих, а також середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або коли вам вводиться гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Використання Ривароксабану Пенси з іншими препаратами")
  • кровотечне захворювання
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
  • застосування препаратів для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • застосування препаратів для лікування депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗЗСН))

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадкуперед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Пенса до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабанне рекомендується дітяміз масою тіла менше 30 кг.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітків для показань дорослих.

Ривароксабан Пенса та інші препарати

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом, які використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • деякі препарати для лікування депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно. Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, він може порекоменувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Пенса містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Пенса

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Пенса з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Цю суміш слід приймати негайно після їжі.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Пенси через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування судин серця (так звана коронарна перкутанна інтервенція - КПІ з встановленням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахованою лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Пріймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Пріймайте таблетки кожного дня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про приймання препарату.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати призначені лікарем відвідування, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб спробувати отримати частину дози таблетки.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, можна подрібнити таблетку ривароксабану та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Пріймайте деяку їжу після приймання цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після приймання ривароксабану, пріймайте нову дозу.
• більше 30 хвилин після приймання ривароксабану, непріймайте нову дозу. У цьому випадку пріймайте наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Коли приймати Ривароксабан Пенса

Пріймайте таблетки кожного дня, доки ваш лікар не порекомендуватиме інше.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожного дня, щоб пам'ятати про приймання препарату. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, пріймайте ривароксабан в час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви приймаєте більше Ривароксабану Пенси, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Пенси збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Пенса

Дорослі, діти та підлітки

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, пріймайте її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пріймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожного дня.

Дорослі

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, пріймайте її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте більше Ривароксабану Пенси, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабану Пенси. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Пенси збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припиняєте лікування Ривароксабаном Пенса

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш уважним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, яка викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тільців, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких ферментів печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряклість.
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тільців гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нервова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)
• нервова недостатність після важкої кровотечі.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або середній рівень тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• вомітування

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• пришвидшення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію та гіпромелоза.

Покриття таблетки 15 мг: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172).

Покриття таблетки 20 мг: макрогол, частково гідролізований полімер полівінілу, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Ривароксабану 15 мг мають круглу форму, двовигнуту, червонувато-коричневого кольору, з гравіюванням "E3" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Таблетки з покриттям Ривароксабану 20 мг мають круглу форму, двовигнуту, темно-червоного кольору, з гравіюванням "E4" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Таблетки з покриттям Ривароксабану 15 мг упаковані в блистерні упаковки з PVC-PVdC/Алюмінію, в картонних упаковках по 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток.

Також доступні в пляшках з HDPE з дитячими кришками, в картонних упаковках по 42, 98 або 100 таблеток.

Таблетки з покриттям Ривароксабану 20 мг упаковані в блистерні упаковки з PVC-PVdC/Алюмінію, в картонних упаковках по 14, 28, 98 або 100 таблеток.

Також доступні в пляшках з HDPE з дитячими кришками, в картонних упаковках по 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Сант Марті с/н, Промислова зона, 08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія.

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк, PLA3000, Паола, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Рівадія

Данія: Рівадія

Нідерланди: Рівадія

Норвегія: Рівадія

Німеччина: Рівадія

Іспанія: Рівароксабан

Італія: Рівароксабан

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/