РИВАРОКСАБАН ПЕНСА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ривароксабан Пенса 2,5 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Пенса
3. Як приймати Ривароксабан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Пенси

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого він використовується

Вам призначили ривароксабан, оскільки:

-вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в вашому аналізі крові були виявлені підвищені результати певних серцевих тестів. Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту (також відому як аспірин), або
• ацетилсаліцилову кислоту плюс клопідогрел або тиклопідін

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну артеріальну хворобу або периферичну артеріальну хворобу, яка викликає симптоми. Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо вам призначили ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду часу.

Ривароксабан Пенса містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Пенса

Не приймайте Ривароксабан Пенса

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення згустків в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або мали утворення згустків в мозку (інсульт ішемічний ні лакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Ривароксабан Пенса та повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Ривароксабан не слід використовувати в поєднанні з іншими препаратами, які зменшують згортання крові, крім ацетилсаліцилової кислоти або клопідогрелу/тиклопідіну, наприклад, прасугрелу або тикагрелору.

Будьте обережні з Ривароксабаном Пенса

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
  • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Використання Ривароксабану Пенси з іншими препаратами")
  • геморагічна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або кровотеча в легенях
  • вам більше 75 років
  • ваша вага менше 60 кг.
  • У вас є захворювання коронарних артерій з симптоматичною серцевою недостатністю.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи слід вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

¦ Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в той час, який вказав ваш лікар.

¦ Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах або проблеми з кишечником або сечовидільною системою після анестезії, оскільки необхідне термінове лікування.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання в дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Пенса

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
  • • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
  • протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
  • більшість препаратів для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи слід вам перебувати під більш ретельним спостереженням. Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може порекоменувати вам використовувати додаткову профілактичну терапію.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • троянда Святого Івана (Hypericum perforatum) рослина для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ривароксабан і чи слід вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте ривароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому ривароксабану, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Водіння та використання машин

Ривароксабан Пенса може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити, кататися на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Пенса містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти Ривароксабан Пенса.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте ривароксабан о同じ час кожний день (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Ривароксабану Пенси. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку Ривароксабану Пенси через шлунковий зонд.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (також відому як аспірин).

Якщо вам призначили ривароксабан після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тиклопідін.

Якщо вам призначили ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду часу.

Ваш лікар призначить вам дозу для прийому (зазвичай між 75 та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на день, або дозу 75-100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідіну).

Коли починати лікування Ривароксабаном Пенса

Лікування ривароксабаном після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочато якомога раніше, тобто протягом 24 годин після вашого прийому до лікарні та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (за допомогою ін'єкції).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування ривароксабаном, якщо у вас діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Пенси, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви перериваєте лікування Ривароксабаном Пенса

Приймайте ривароксабан регулярно протягом часу, який вказав ваш лікар.

Не переривайте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщови відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш ретельним спостереженням, чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи на шкірі, що поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, що викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або в кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні на

ноги)

• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів.

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряклість

• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
  • алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
  • порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включаючи травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

-накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі

-кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат содію, стеарат магнію та гіпромелоза.

Покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Рівароксабану 2,5 мг мають круглу форму, двовигнуту, жовтого кольору, з гравіюванням "E21" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в коробках по 30, 56, 100 або 168 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

c/Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Martí s/n, Промислова зона, 08107, Martorelles, Барселона, Іспанія.

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Rivadia

Данія: Rivadia

Норвегія: Rivadia

Німеччина: Rivadia

Іспанія: Рівароксабан

Дата останньої редакції цього листка:січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/