РИВАРОКСАБАН ПЕНСА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ривароксабан Пенса 15 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Ривароксабан Пенса 20 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Пенса
3. Як приймати Ривароксабан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Пенси

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого він використовується

Ривароксабан Пенса містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається невалвулярною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Пенса використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів лікарськими засобами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Пенса

Не приймайте Ривароксабан Пенса

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку або недавня хірургічна операція на головному мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або коли вам вводиться гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Ривароксабан Пенса і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Пенса

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
  • важка ниркова недостатність у дорослих, а також середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або коли отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Використання Ривароксабану Пенси з іншими лікарськими засобами”)
  • кровотечне захворювання
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня кровотеча в легенях

• якщо ви маєте клапанну протезу серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова увага.

Діти і підлітки

Ривароксабанне рекомендується дітямз масою тіла менше 30 кг.Не đủ інформації про його використання у дітей і підлітків для показань дорослих.

Ривароксабан Пенса і інші лікарські засоби

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом, які використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби і лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно. Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність і лактація

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Пенса містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Пенса з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Цю суміш слід негайно слідувати за їжею.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Пенси через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звану коронарну перкутану інтервенцію - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у випадку недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування таблеткою 10 мг один раз на добу або таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

• Діти і підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахованою лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку ривароксабану 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку ривароксабану 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб спробувати отримати частину дози таблетки.

Для дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, можна подрібнити таблетку ривароксабану і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть деяку їжу після прийому цієї суміші.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви викликаєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому ривароксабану, прійміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому ривароксабану, непрійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу ривароксабану о звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви повторно викликаєте дозу або блюєте.

Коли приймати Ривароксабан Пенса

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час щодня, щоб пам'ятати, о якій годині потрібно їх приймати. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прійміть ривароксабан о тих годинах, які вказав ваш лікар.

Якщо ви приймаєте більше Ривароксабану Пенси, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У випадку передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Пенса

Дорослі, діти і підлітки

Якщо ви приймаєте таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

Дорослі

Якщо ви приймаєте таблетку 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте більше Ривароксабану Пенси, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабану Пенси. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Пенси збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припиняєте лікування Ривароксабаном Пенса

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує і профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, незрозуміле набухання, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під тіснішою спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки важких алергічних реакцій

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набухання.
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• місцеве набухання
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яке викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)
• ниркова недостатність після важкої кровотечі.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або середній рівень тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• вомітування

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня прямого білірубіну (пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожен таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію та гіпромелоза.

Покриття таблетки 15 мг: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172).

Покриття таблетки 20 мг: макрогол, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Ривароксабану 15 мг мають круглу форму, є двовигнутими, мають коричнево-червоний колір, на одній стороні мають гравіровку "E3", а на іншій стороні - гладкі.

Таблетки з покриттям Ривароксабану 20 мг мають круглу форму, є двовигнутими, мають темно-червоний колір, на одній стороні мають гравіровку "E4", а на іншій стороні - гладкі.

Таблетки з покриттям Ривароксабану 15 мг випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в упаковках по 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток.

Також вони випускаються у флаконах з HDPE з дитячим замком, в упаковках по 42, 98 або 100 таблеток.

Таблетки з покриттям Ривароксабану 20 мг випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в упаковках по 14, 28, 98 або 100 таблеток.

Також вони випускаються у флаконах з HDPE з дитячим замком, в упаковках по 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Сант Марті с/н, Промислова зона, 08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія.

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк, PLA3000, Паола, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Рівадія

Данія: Рівадія

Нідерланди: Рівадія

Норвегія: Рівадія

Німеччина: Рівадія

Іспанія: Рівароксабан

Італія: Рівароксабан Пенса

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/