РИВАРОКСАБАН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ривароксабан Пенса 10 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Пенси
3. Як приймати Ривароксабан Пенсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Пенси

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Пенса і для чого він використовується

Ривароксабан Пенса містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

-профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Пенси

Не приймайте Ривароксабан Пенсу

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Пенсу та повідомте своєму лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Пенсою

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як це може статися в таких ситуаціях:
  • středня або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Використання Ривароксабану Пенси з іншими лікарськими засобами")
  • кровотечне захворювання
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовидільній системі
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або кровотеча в легенях

• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічна операція:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки вам може знадобитися термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабантаблеткине рекомендується для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарську рослину для лікування депресії
• рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Пенса може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або обмороки (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Пенса містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Пенсу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан Пенса можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Ривароксабану Пенси. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Пенсу

Проймайте таблетку кожний день, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, скільки часу вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінний суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Пенси, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Пенсу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Пенсою

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути неочевидним.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечу
• кровотеча в мозку або в межах черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу в шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечу
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкірі

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки важких алергічних реакцій
• • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірним менструальним кровотечею), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виразка крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або обмороку при стоянні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких ферментів печінки.

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або в межах черепа
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)

• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• обморок
• відчуття нездужання
• збільшення частоти серцебиття
• сухість у роті

• висипання

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тіл, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію та гіпромелоза.

Покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Рівароксабану 10 мг мають круглу форму, біконвексну, рожевого кольору, з гравіюванням "E2" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Вони упаковані в блистери з PVC-PVdC/Алюмінію, в упаковках по 5, 10, 30 або 100 таблеток з плівковим покриттям.

Також вони доступні у флаконах з HDPE з дитячим замком, в упаковках по 30 або 100 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/Сант Марті с/н, Промислова зона, 08107, Марторельї, Барселона, Іспанія.

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк, PLA3000, Паола, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Рівадія

Данія: Рівадія

Нідерланди: Рівадія

Норвегія: Рівадія

Німеччина: Рівадія

Іспанія: Рівароксабан

Дата останньої ревізії цього проспекту:січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/