РИВАРОКСАБАН НЕУРАКСФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Нейраксфарм 10 мг покриті таблетки EFG

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Нейраксфарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Нейраксфарм
3. Як приймати Ривароксабан Нейраксфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Нейраксфарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Нейраксфарм і для чого він використовується

Ривароксабан Нейраксфарм містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Нейраксфарм

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Нейраксфармом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Нейраксфарм")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
  • заходження шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишок, запалення стравоходу (грудної частини), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (заходження, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишках, геніталіях або сечовидільній системі.
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча
• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій перед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в ті години, які ваш лікар призначив.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті години, які ваш лікар призначив.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишками або сечовидільною системою після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендований для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Нейраксфарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)

• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
  • будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишок, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал).
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія цього препарату може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Нейраксфарм містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Нейраксфарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одного компресу 10 мг один раз на добу або одного компресу 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Ви повинні приймати ривароксабан разом з їжею. Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Нейраксфарм

Пройміть таблетку кожний день, поки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Пройміть першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Нейраксфарму, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Нейраксфарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Пройміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Нейраксфармом

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ривароксабан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (антитромботичні засоби), ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечение може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість у шиї. Це дуже важлива медична ситуація. (Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале або надмірне кровотечение
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, яка спричиняє висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 людей).

• Ознаки важких алергічних реакцій

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота цих побічних ефектів дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 людей) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишках, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірним менструальним кровотечанням), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати збільшення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)

• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• нагромадження крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента, пов'язаний з кровотечею)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Нейраксфарм

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері або флаконі, після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану, червоний оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Рівароксабану Нейраксфарм 10 мг - це таблетки рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з позначенням «L2» на одній стороні.

Вони упаковані в блистери, в коробках по 10, 30 і 100 таблеток з покриттям.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Сан-Хуан-Деспі – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспі

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Червень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/