РИВАРОКСАБАН МАКЛЕОДС ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ривароксабан Маклеодс 2,5 мг покриті таблетки EFG

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Маклеодс
3. Як приймати Ривароксабан Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ривароксабану Маклеодс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Маклеодс і для чого він використовується

Вам призначили ривароксабан, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові були виявлені підвищені результати деяких серцевих тестів.

Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту, або
• ацетилсаліцилову кислоту плюс клопідогрел або тиклопідін

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарне серцеве захворювання або периферичне артеріальне захворювання, яке викликає симптоми. Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо вам вводять ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислоту протягом короткого періоду часу.

Ривароксабан Маклеодс містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Маклеодс

Не приймайте Ривароксабан Маклеодс

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, яке збільшує ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які несуть кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або мали утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт ішемічний нелакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Маклеодс і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Маклеодс.

Ривароксабан Маклеодс не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами, які зменшують згортання крові, крім ацетилсаліцилової кислоти або клопідогрелу/тиклопідіну, наприклад, прасугрелу або тикагрелору.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Маклеодс

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Маклеодс")
• геморагічна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозним лікуванням
• заходи шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (грудної клітки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в тилу ваших очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• якщо ваша вага менше 60 кг
• у вас є захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю.

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих обставинперед початком прийому Ривароксабану Маклеодс. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Маклеодс до та після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан Маклеодс 2,5 мг таблетки не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім тих, які наносяться на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та обережність"))
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може рекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) - рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин - антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану Маклеодс, оскільки дія Ривароксабану Маклеодс може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Ривароксабан Маклеодс. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому ривароксабану, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Маклеодс може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Маклеодс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Пріймайте Ривароксабан Маклеодс о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Маклеодс через шлунковий зонд.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом.

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

Якщо ви приймаєте Ривароксабан Маклеодс після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам також клопідогрел або тиклопідін.

Якщо вам вводять ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду часу.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на день, або дозу 75-100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідіну).

Коли починати лікування Ривароксабаном Маклеодс

Лікування Ривароксабаном Маклеодс після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочато якомога раніше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто, починаючи з 24 годин після вашого прийому до лікарні та в момент закінчення парентерального антикоагулянтного лікування (введення через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування Ривароксабаном Маклеодс, якщо вам діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Ривароксабану Маклеодс

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли过 багато таблеток Ривароксабану Маклеодс. Прийом过 багато Ривароксабану Маклеодс збільшує ризик кровотечу.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Маклеодс

Не приймайте більше однієї таблетки за раз, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну таблетку о звичайній годині.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Маклеодс

Пріймайте ривароксабан регулярно протягом часу, який призначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, Рівароксабан Маклеодс може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під тіснішою спостереженням, чи змінити лікування

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на ліки, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS)

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 людей)

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 людей) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 людей)

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна геморагія (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або рівня тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних клітин, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої геморагії
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після геморагії, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після геморагії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Рівароксабану Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Зберігайте при температурі нижче 30°C

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Маклеодс

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, макрогол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рівароксабану Маклеодс 10 мг, покриті оболонкою, мають рожевий колір, круглу форму, двовигнуту, з гравіюванням "J 8" на одній стороні та гладкою на іншій

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30 та 98 таблеток, покритих оболонкою

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Маклеодс Фарма Іспанія, С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сіноптіс Індустріал Сп. з о.о.

Рабовічка 15, Сваржездз,

62-020, Польща

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Січень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)