РИВАРОКСАБАН МАКЛЕОДС ФАРМА 15 мг + 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ривароксабан Маклеодс 15 мг + 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Упаковка для початку лікування

Не для використання в дітей.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Маклеодс
3. Як приймати Ривароксабан Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ривароксабану Маклеодс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Маклеодс і для чого він використовується

Ривароксабан Маклеодс містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного виникнення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Маклеодс належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Маклеодс

Не приймайте Ривароксабан Маклеодс

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Ривароксабан Маклеодс і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Маклеодс.

Будьте обережні з Ривароксабаном Маклеодс

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Маклеодс")
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та ")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозним лікуванням
  • застосування шлунка або кишківника, яке може спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (застосування кислоти шлунка вгору в стравоході), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевій або сечовій системі
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або попередня легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед початком прийому Ривароксабану Маклеодс. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Маклеодс до та після операції, точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Маклеодс до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування з Ривароксабаном Маклеодс не рекомендується особам молодшим 18 років, оскільки вона призначена спеціально для початку лікування у дорослих пацієнтів і не підходить для використання в дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану Маклеодс, оскільки дія Ривароксабану Маклеодс може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, він може порекоменувати використовувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану Маклеодс, оскільки дія Ривароксабану Маклеодс може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Не приймайте Ривароксабан Маклеодс, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Маклеодс може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Маклеодс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Маклеодс разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам таблетку Ривароксабану Маклеодс, подрібнену через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Маклеодс 15 мг двічі на день протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Маклеодс 20 мг один раз на день.

Ця упаковка для початку лікування з Ривароксабаном Маклеодс 15 мг та 20 мг призначена лише для перших 4 тижнів лікування.

Після закінчення цієї упаковки лікування буде продовжено з Ривароксабаном Маклеодс 20 мг один раз на день, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки Ривароксабану Маклеодс 15 мг один раз на день після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Коли приймати Ривароксабан Маклеодс

Пройміть таблетки кожний день, доки ваш лікар не порадить інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожний день, щоб пам'ятати, коли потрібно їх приймати.

Лікар вирішить, протягом якого часу потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Маклеодс

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабану Маклеодс. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Маклеодс збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Маклеодс

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на день, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на день.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на день, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пройміть наступну таблетку наступного дня та продовжуйте приймати одну таблетку кожний день.

Якщо ви припинили лікування з Ривароксабаном Маклеодс

Не припиняйте лікування з Ривароксабаном Маклеодс без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан Маклеодс лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівароксабан Маклеодс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, Рівароксабан Маклеодс може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). В деяких випадках кровотечі можуть бути не очевидними.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечі
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки важких алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомністю при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних клітин, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі
• кровотечі в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, яке викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Маклеодс

• Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг рівароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, макрогол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Рівароксабану Маклеодс 10 мг мають рожевий колір, круглу форму, двовигнуту, з гравіюванням "J 8" на одній стороні та гладкою на іншій.

Випускаються в блистерах упаковок по 10, 28, 30 та 98 таблеток з покриттям.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Маклеодс Фарма Іспанія, С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.

Рабовічка 15, Сваржедз,

62-020, Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Січень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).