РІВАРОКСАБАН ХЕК ФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан HEC Pharm 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан HEC Pharm 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан HEC і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан HEC
3. Як приймати Ривароксабан HEC
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану HEC
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан HEC і для чого він використовується

Ривароксабан HEC містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан HEC

Неприймайте Ривароксабан HEC

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном HEC

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан HEC")
• кровотечна хвороба
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• заходження шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишок, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (заходження, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
• проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанну протезу серця
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір прийняти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно за годинами, які ваш лікар вам призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які ваш лікар вам призначить.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишками або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендований для осіб молодших 18 років. Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітків.

Інші препарати та Ривароксабан HEC

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та препарати для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як приймати цей препарат, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик утворення виразок шлунка або кишок, він порекомендує вам використовувати профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як приймати цей препарат, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ривароксабан, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як вам слід лікувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричинити головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан HEC містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан HEC

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму. Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звана коронарна перкутанна інтервенція - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками та приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Приймайте кожну дозу ривароксабану переважно з водою під час прийому їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Після цього приймайте їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан HEC

Приймайте таблетки кожен день, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ годині кожен день, щоб пам'ятати, коли вам потрібно їх приймати.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, приймайте ривароксабан о тих годинах, які ваш лікар вам призначить.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану HEC, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан HEC

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати одну таблетку кожен день.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічіна добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном HEC

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби (антитромботичні засоби), ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути не очевидними. Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою геморрагії.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі:

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як:

• тривале або надмірне кровотечі
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам більш ретельний нагляд або зміна лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої шкірної реакції:

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• інтенсивні шкірні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої шкірної реакції:

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих побічних ефектів дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня червоних кров'яних тілочок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканини або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оманіювання при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотечі в мозку або всередині черепа
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або рівня тромбоцитів
• оманіювання
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцеллюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої геморрагії.
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після геморрагії, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після геморрагії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану HEC

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану HEC

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат содію та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Рівароксабан HEC містить лактозу та натрій»

Покриття таблетки:

Рівароксабан 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: полі(алкоголь вінілу), макрогол, діоксид титану (E171), тальк та жовтий оксид заліза (E172).

Рівароксабан 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: полі(алкоголь вінілу), макрогол, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд Рівароксабану HEC та вміст упаковки

Рівароксабан HEC Pharm 15 мг таблетки, покриті оболонкою (діаметр 5 мм), - круглі таблетки, покриті оболонкою, жовтого або світло-жовтого кольору, з написом «L31» на одній стороні та білі на іншій.

Рівароксабан HEC Pharm 20 мг таблетки, покриті оболонкою (діаметр 6 мм), - круглі таблетки, покриті оболонкою, білого або світло-білого кольору, з написом «L85» на одній стороні та білі на іншій.

15 мг: Випускаються в блистерах, в блистері в коробках по 14, 28, 42 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

20 мг: Випускаються в блистерах, в блистері в коробках по 28 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-Променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Герцалле, 305 б

Ліхтерфельде, D-14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:лютий 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/