РІВАРОКСАБАН ХЕК ФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан HEC Pharm 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан HEC і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану HEC
3. Як приймати Ривароксабан HEC
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану HEC
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан HEC і для чого він використовується

Ривароксабан HEC містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану HEC

Не приймайте Ривароксабан HEC

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном HEC

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:

• středня або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан HEC")
• кровотечне захворювання
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня кровотеча в легенях

• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарюякщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед початком прийому ривароксабану. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в ті години, які ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан точно в ті години, які ваш лікар призначить.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендований для дітей молодших 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан HEC

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

· будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру

· таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)

· будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

· будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

· інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

· протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

· дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття

· деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікарюперед початком прийому цього препарату, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує вам використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:

· будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

· звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії

· рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед початком прийому цього препарату, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ривароксабан, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричинити головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан HEC містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан HEC

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан HEC

Проймайте таблетку кожний день, поки ваш лікар не призначить інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ годину кожний день, щоб допомогти вам запам'ятати.

Лікар вирішить, скільки часу вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви зазвичай прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви зазвичай прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану HEC, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан HEC

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування Ривароксабаном HEC

Не переривайте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ривароксабан може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (антитромботичні засоби), ривароксабан може спричинити кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• тривале або надмірне кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам бути під більшою увагою або змінити лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої реакції шкіри:

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте реакції шкіри, такі як:

• сильні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Частота цього побічного ефекту дуже низька (менше 1 з 10 000).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої алергічної реакціїНегайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих побічних ефектів дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуття головокружіння або непритомності при đứngанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• кропив'янка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або в середині черепа
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або пошкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в пахві як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ривароксабану HEC

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРивароксабан ГЕК

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Ривароксабан ГЕК містить лактозу та натрій».

Покриття таблетки:полі(алкоголь вініловий), макрогол, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд Ривароксабану ГЕК та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Ривароксабан ГЕК Фарм 10 мг мають рожевий колір, круглі (6 мм в діаметрі), з гравіюванням «L36» з одного боку та білі з іншого.

Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 30 та 98 таблеток з покриттям.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-променад 17,

10963 Берлін,

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Formula Pharmazeutische And Chemische Entwicklungs GmbH

Герцалле 305 б

Ліхтерфельде, D-14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/