РИВАРОКСАБАН ФАРМАЛІДЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Фармалідер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Фармалідера
3. Як приймати Ривароксабан Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Фармалідер і для чого він використовується

Ривароксабан містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Фармалідера

Не приймайте Ривароксабан Фармалідер

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6)

• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Фармалідером

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як, наприклад, у таких ситуаціях:

? середня або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі

? якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Фармалідер")

? кровотечна хвороба

? надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням

? захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (грудної частини), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі

? проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)

? захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм

(бронхієктазія) або попереднє кровотеча в легенях

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір прийняти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

? Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.

? Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

? Це дуже важливо приймати ривароксабан саме в той час, який вказав ваш лікар.

? Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендовані для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Фармалідер

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

? Якщо ви приймаєте

? будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру

? таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)

? будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

? будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

? інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

? протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

? дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття

? деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед прийняттям Ривароксабану, оскільки дія цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

?Якщо ви приймаєте

? будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)

? траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарську рослину для лікування депресії

? рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед прийняттям Ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Ривароксабан може спричинити головокружіння (побічний ефект, який часто трапляється) або непритомність (побічний ефект, який рідко трапляється) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Фармалідер містить лактозуі натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Ви повинні приймати Ривароксабан разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Фармалідер

Пройміть таблетку кожний день, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Пройміть першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Фармалідера, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Фармалідер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Пройміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Фармалідером

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ривароксабан може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зниження утворення кров'яних згустків, ривароксабан може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечение може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

? Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або в черепі (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале або надмірне кровотечение
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на препарат, яка спричиняє висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірним менструальним кровотечанням), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включно з кровотечою в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• свербіж шкіри, висип
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або в черепі (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
  • алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
  • порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)

• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• нагромадження крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеурізм)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
  • кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка спричиняє нездатність нирок функціонувати належним чином (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу, пов'язаний з кровотечею)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Фармалідера

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Фармалідера

• Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг рівароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, колоїдна анігідрова кремнезем. (Див. розділ 2 "Рівароксабан Фармалідер містить лактозу").

Покриття з плівкою: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівароксабан Фармалідер 10 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки круглої форми, світло-червоного кольору, з плівковим покриттям, двовигнуті, з гравіюванням "C5" на одному боці та гладкі на іншому боці. Діаметр: 6,10 мм ± 0,20 мм.

Випускаються

• У блистерних упаковках з PVC/PVDC/алумінєвої фольги в упаковках по 10 та 30 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг

Фармалідер, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармалідер, С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/