РИВАРОКСАБАН ДР РЕДДІС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Доктор Реддіс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

рівароксабан

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рівароксабан Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рівароксабан Доктор Реддіс
3. Як приймати Рівароксабан Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівароксабану Доктор Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівароксабан Доктор Реддіс і для чого він використовується

Вам призначили Рівароксабан Доктор Реддіс, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудях) і в аналізі вашої крові були виявлені підвищені результати деяких серцевих тестів.
• Рівароксабан Доктор Реддіс знижує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або знижує ризик смерті через серцево-судинну хворобу.
• Вам призначать Рівароксабан Доктор Реддіс разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам приймати:

• аспірин, або
• аспірин плюс клопідогрел або тиклопідін

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яного згустку через коронарну артеріальну хворобу або периферичну артеріальну хворобу, яка викликає симптоми. Рівароксабан Доктор Реддіс знижує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих.
• Вам призначать Рівароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин. У деяких випадках, якщо ви приймаєте Рівароксабан Доктор Реддіс після процедури для відкриття звуженої або закритої артерії вашої ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар також може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Рівароксабан Доктор Реддіс містить активну речовину рівароксабан, яка належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рівароксабан Доктор Реддіс

Не приймайтеРівароксабан Доктор Реддіс

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение

• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які несуть кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або мали утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт ішемічний нелакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Рівароксабан Доктор Реддіс і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рівароксабан.

Рівароксабан Доктор Реддіс не повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тіклопідіну, наприклад, прасугрелу або тікагрелору.

Будьте особливо обережні з Рівароксабаном Доктор Реддіс

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Рівароксабан Доктор Реддіс")
• геморагічна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
• заходи шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (грудної частини), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишківнику або сечостатевій системі
• проблеми з судинами ока (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• ваша вага менше 60 кг
• у вас є захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед тим, як прийняти Рівароксабан Доктор Реддіс.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Рівароксабан Доктор Реддіс до та після операції, точно в той час, який ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в той час, який ваш лікар призначить.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовою системою після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Рівароксабан 2,5 мг не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Рівароксабан Доктор Реддіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти рівароксабан, оскільки ефект рівароксабану може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля святого Івана (Hypericum perforatum) - рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти рівароксабан, оскільки ефект рівароксабану може бути знижений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас рівароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте рівароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому рівароксабану, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рівароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи велосипед, або використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рівароксабан Доктор Реддіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Рівароксабан Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза - одна таблетка по 2,5 мг двічі на день. Приймайте рівароксабан приблизно в той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам прийом подрібненої таблетки рівароксабану через шлунковий зонд.

Вам не буде призначено рівароксабан самостійно. Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин. Якщо вам призначено рівароксабан після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам приймати клопідогрел або тіклопідін.

Якщо вам призначено рівароксабан після процедури для відкриття звуженої або закритої артерії вашої ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар також може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день або добову дозу 75-100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідіну).

Коли починати лікування Рівароксабаном Доктор Реддіс

Лікування рівароксабаном після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочато якомога раніше після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто починаючи з 24 годин після госпіталізації та в той момент, коли зазвичай припиняється парентеральна антикоагулянтна терапія (через ін'єкцію).

Ваш лікар скаже вам, коли починати лікування Рівароксабаном Доктор Реддіс, якщо вам діагностовано захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій.

Ваш лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Рівароксабану Доктор Реддіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток рівароксабану. Прийом надмірної кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Рівароксабан Доктор Реддіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Прийміть наступну таблетку наступного дня та продовжуйте приймати одну таблетку щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Рівароксабаном Доктор Реддіс

Не припиняйте лікування рівароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки рівароксабан запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі:

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї.

Ця медична надзвичайна ситуація. Шукайте медичну допомогу негайно!

• тривале або надмірне кровотеча
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш уважним спостереженням, чи змінити лікування.

Ознаки серйозної реакції на шкіру:

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системну хворобу (синдром DRESS). Частота цього побічного ефекту дуже рідка (до 1 з 10 000 осіб).

Ознаки серйозної алергічної реакції:

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота цих серйозних побічних ефектів дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину органів (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові) - алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• нephiric недостатність після важкої кровотечі
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Доктора Редді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожному блистері або флаконі після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Доктора Редді

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій кармелоза, гіпромелоза, лаурилсульфат содію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Ривароксабан Доктора Редді містить лактозу та натрій"

Покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з покриттям Ривароксабану Доктора Редді 2,5 мг мають блідо-жовтий колір, круглу форму, опуклу (приблизно 6 мм в діаметрі) та мають гравіровку "2,5" на одній стороні.

Вони упаковані в блистери, в коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 або 196 таблеток з покриттям

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Номер телефону: 93.355.49.16

Номер факсу: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)