РИВАРОКСАБАН КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Комбікс 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан Комбікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Комбікс
3. Як приймати Ривароксабан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого він використовується

Ривароксабан Комбікс містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• Профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• Лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Комбікс

Не приймайте Ривароксабан Комбікс

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте своєму лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Комбіксом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • умерена ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс")
  • кровотечне захворювання
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється лікарським лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіт (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча
• якщо ви маєте клапанну протезу серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно за годинами, які вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки ефект ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати додатковий профілактичний лікування.

Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки ефект ривароксабану може бути знижений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Вагітність та лактація

НЕ приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Комбікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг ривароксабану один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути знижена до однієї таблетки по 15 мг ривароксабану один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених кров'яних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), існує обмежена доказова база для зниження дози до однієї таблетки по 15 мг ривароксабану один раз на добу (або до однієї таблетки по 10 мг ривароксабану один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 15 мг ривароксабану двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг ривароксабану один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками і приймаєте одну таблетку по 20 мг ривароксабану один раз на добу, ваш лікар може вирішити знижувати дозу лікування до однієї таблетки по 15 мг ривароксабану один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Приймайте Ривароксабан Комбікс разом з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм приймання ривароксабану.

Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Після цього приймайте їжу. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд

Коли приймати Ривароксабан Комбікс

Приймайте таблетку кожний день, доки ваш лікар не порадить інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ годині кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, приймайте ривароксабан о тих годинах, які вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Комбіксу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Комбікс

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один раз на добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну таблетку на наступний день і продовжуйте приймати одну таблетку кожний день.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічі на добу і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Комбіксом

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан запобігає розвитку важкої захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривале або надмірне кровотечі
  • Надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована припухлість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш уважним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі
• • інтенсивні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
  • реакція на ліки, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS)

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• • припухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• Кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен.
• Кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока).
• Кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• Кашель з кров'ю.
• Кровотечі з шкіри або під шкірою.
• Кровотечі після операції.
• Випуск крові або рідини з хірургічної рани.
• Припухлість кінцівок.
• Біль у кінцівках.
• Порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Гарячка.
• Біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея.
• Низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встоянні).
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• Висип, свербіж шкіри.
• Аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі в мозку або всередині черепа.
• Кровотечі в суглобі, яке викликає біль та припухлість.
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• Алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри.
• Порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або рівня тромбоцитів.
• Оmdlіння.
• Відчуття нездоров'я.
• Повышення частоти серцевих скорочень.
• Сухість у роті.
• Висип.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Кровотечі в м'язі.
• Холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Місцева припухлість.
• Накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Повышення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, припухлість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).
• Ниркова недостатність після важкого кровотечі, кровотечі в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або в сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Комбікс

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття Ріваксорабану Комбікс 15 мг таблеток з покриттям ЕФГ:

складає гіпромелозу, макрогол, червоний оксид заліза (Е172), тальк, діоксид титану (Е 171).

Покриття Ріваксорабану Комбікс 20 мг таблеток з покриттям ЕФГ:

складає гіпромелозу, макрогол, червоний оксид заліза (Е172), тальк, діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Рівароксабан Комбікс 15 мг:

Таблетки з покриттям фільму червоного до коричневого кольору, круглі, двовигнуті та гладкі з обох сторін. Діаметр таблетки приблизно 5,65 мм. Таблетки упаковані в блистерні упаковки, доступні в упаковках по 28 або 42 таблетки.

Рівароксабан Комбікс 15 мг:

Рівароксабан Комбікс 20 мг: Таблетки з покриттям фільму червоного до коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Виїмка служить лише для розламування та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози. Діаметр таблетки приблизно 6,40 мм. Таблетки упаковані в блистерні упаковки, доступні в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітє де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

О

Сентр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

О

Нетфармалаб Консалтингові Сервіси

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

О

Фармекс Адвансед Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

О

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)