РИВАРОКСАБАН КОМБІКС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Комбікс 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан Комбікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Комбіксу
3. Як приймати Ривароксабан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого він використовується

Ривароксабан Комбікс містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• Профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається фібриляцією передсердь.
• Лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків в кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Комбіксу

Не приймайте Ривароксабан Комбікс

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте обережні з Ривароксабаном Комбіксом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс")
  • кровотечне захворювання
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіт (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед початком прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно за годинами, які ваш лікар призначив.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які ваш лікар призначив.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання в дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
• • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки ефект ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• засіб від Saint-John (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки ефект ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Комбікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг ривароксабану один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки по 15 мг ривароксабану один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звану коронарну ангіопластику з встановленням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки по 15 мг ривароксабану один раз на добу (або однієї таблетки по 10 мг ривароксабану один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 15 мг ривароксабану двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендується доза однієї таблетки по 20 мг ривароксабану один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками і приймаєте одну таблетку по 20 мг ривароксабану один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки по 15 мг ривароксабану один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Приймайте Ривароксабан Комбікс разом з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану.

Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього приймайте їжу. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд

Коли приймати Ривароксабан Комбікс

Приймайте таблетку кожний день, доки ваш лікар не призначить інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ годині кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, приймайте ривароксабан о тих годинах, які ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Комбіксу, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Комбікс

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один раз на добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки на добу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну таблетку на наступний день і продовжуйте приймати одну таблетку на добу.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічі на добу і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг на добу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) на добу. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви перериваєте лікування Ривароксабаном Комбіксом

Не переривайте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Повідоміть свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривале або надмірне кровотечі
  • Надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі
• • інтенсивні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
  • реакція на ліки, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS)

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 людини з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• • набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• Кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), кровотечі з носа, кровотечі з ясен.
• Кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока).
• Кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• Кашель з кров'ю.
• Кровотечі з шкіри або під шкірою.
• Кровотечі після операції.
• Випуск крові або рідини з хірургічної рани.
• Набряклість кінцівок.
• Біль у кінцівках.
• Порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Гарячка.
• Біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея.
• Низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні).
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• Висипання, свербіж шкіри.
• Аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотечі в мозку або всередині черепа.
• Кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряклість.
• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• Алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри.
• Порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів.
• Непритомність.
• Відчуття нездоров'я.
• Повышення частоти серцевих скорочень.
• Сухість у роті.
• Кропив'янка.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотечі в м'язі.
• Холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Локалізована набряклість.
• Накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Повышення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу через кровотечі).
• Ниркова недостатність після важкого кровотечі, кровотечі в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Комбікс

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття Риваксорабану Комбікс 15 мг таблеток з плівковим покриттям EFG:

складає гіпромелозу, макрогол, червоний оксид заліза (E172), тальк, діоксид титану (E 171).

Покриття Риваксорабану Комбікс 20 мг таблеток з плівковим покриттям EFG:

складає гіпромелозу, макрогол, червоний оксид заліза (E172), тальк, діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Комбікс 15 мг:

Таблетки з плівковим покриттям червоного до коричневого кольору, круглі, двовигнуті та гладкі з обох сторін. Діаметр таблетки приблизно 5,65 мм. Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 або 42 таблетки.

Ривароксабан Комбікс 20 мг:

Таблетки з плівковим покриттям червоного до коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози. Діаметр таблетки приблизно 6,40 мм. Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле Оті Патюри

Парк д'активітє де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантер

Франція

О

Сентр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

О

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

О

Фармекс Адвансд Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

О

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)