РІВАРОКСАБАН КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Комбіксу
3. Як приймати Ривароксабан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Комбіксу

Не приймайте Ривароксабан Комбікс

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які підвищують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Комбіксом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, наприклад, у таких ситуаціях:
• • помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
  • заходження шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (заходження шлунку в стравохід)
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли він наноситься лише на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як вам потрібно лікувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Комбікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Ви повинні приймати Ривароксабан Комбікс із харчуванням.

Полікуйте таблетки, переважно з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після цього прийміть харчування.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Комбіксу через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Комбікс

Прійміть таблетку щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Прійміть першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів. Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Комбіксу, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Комбіксом

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до тих, які зменшують утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечу

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювання, судоми, зниження рівня свідомості та напруження в шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цього побічного ефекту дуже рідка (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття головокружіння або непритомності при встанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечу)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висипання

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне пошкодження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі, кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу, пов'язаний з кровотечею)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Комбікс

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття:складається з гіпромелози, макроголу, тальку, червоного оксиду заліза (E172), діоксиду титану (E 171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Рівароксабан Комбікс 10 мг - це покрита оболонкою таблетка, кругла, двовигнута, рожевого або світло-рожевого кольору та гладка з обох сторін. Діаметр таблетки приблизно 6,40 мм. Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10 або 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

Або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Або

Фармекс Адвансед Лабораторіз С.Л.

Ктра. А-431 км. 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордоба)

Іспанія

Або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)