РИВАРОКСАБАН CIPLA 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ципла 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан Ципла 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Ципла
3. Як приймати Ривароксабан Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Ципла і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан.

Цей препарат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцебиття, звана фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень.

Цей препарат використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування протягом至少 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Ципла

Не приймайте Ривароксабан Ципла

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є надмірне кровотечение.
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку чи недавня операція на головному мозку або очах).
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню.
• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні з ривароксабаном

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі.
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Ципла").
  • геморагічна хвороба.
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням.
  • заходження шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі.
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія).
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча.
• якщо у вас є протез клапана серця.
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш тиск артеріальної крові нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно операція

• Це дуже важливо приймати цей препарат до і після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо приймати цей препарат до і після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти і підлітки

Цей препарат не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг. Не достатньо інформації про використання цього препарату у дітей і підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Ривароксабан Ципла

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, incluso ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру.
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
  • будь-який препарат для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
  • протизапальні препарати і препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття.
  • будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати додатково профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал).
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
  • ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання цього препарату. Якщо ви вагітні під час приймання цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або обморок (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Ципла містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Ципла

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати цей препарат разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми приймання цього препарату. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Після цього прийміть їжу.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
• • Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму.
  • Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звана коронарна ангіографія з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти і підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена вашим лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про приймання препарату.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану.

У дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте альтернативну форму ривароксабану

Якщо альтернативна форма ривароксабану недоступна, можна подрібнити цей препарат і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Прійміть їжу після приймання цієї суміші. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви відкашлюєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після приймання цього препарату, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після приймання цього препарату, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу препарату в звичайний час.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо після приймання цього препарату ви відкашлюєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Ривароксабан Ципла

Прійміть таблетку (таблетки) щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетку (таблетки) о同じ час щодня, щоб пам'ятати про приймання препарату. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) і в інших кров'яних судинах організму: якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, званої кардіоверсією, прийміть цей препарат о тих годинах, які вказав ваш лікар.

Пам'ятайте носити з собою картку інформації для пацієнта завжди. Повідомте лікаря і зубного лікаря, які вас лікують, що ви приймаєте ривароксабан.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ципла

• Дорослі, діти і підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ципла, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Ципла

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує і профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривале або надмірне кровотечі.
  • видатна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необяснене набухання, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш уважним спостереженням, чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру
• • інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• • набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен.
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока).
• кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• кашель з кров'ю.
• кровотечі з шкіри або під шкірою.
• кровотечі після операції.
• видалення крові або рідини з хірургічної рани.
• набухання кінцівок.
• біль у кінцівках.
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• гарячка.
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні).
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• висипання, свербіж шкіри.
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печінкових ферментів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набухання.
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри.
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів.
• омдління.
• відчуття нездоров'я.
• підвищення частоти серцевих скорочень.
• сухість у роті.
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотечі в м'язі.
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки).
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• локалізоване набухання.
• накопичення крові (гематома) в паховій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі.
• кровотечі в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали цей лікарський засіб, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легку або середню тяжкість.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• головний біль.
• гарячка.
• носові кровотечі.
• воміта.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень.
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі).
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• надмірне менструальне кровотечі.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Cipla

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на кожній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Cipla

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (експіпієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат содіуму, стеарат магнію.

Див. розділ 2 "Ривароксабан Cipla містить лактозу та натрій".

Матеріал покриття: гіпромелоза 2910 (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол (E 1521), червоний оксид заліза (E 172). Таблетки по 15 мг також містять жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Cipla 15 мг покриті таблетки, мають колір беж, круглі, двовигнуті, діаметр 5,5 ± 0,20 мм, з написом "15" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC/фольгою, укладених в коробки по 10, 14, 28, 42 та 98 покритих таблеток.

Ривароксабан Cipla 20 мг покриті таблетки, мають колір коричневий, круглі, двовигнуті, діаметр 6,0 ± 0,20 мм, з написом "20" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC/фольгою, укладених в коробки по 14, 28 та 98 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Разом з інструкцією до цього лікарського засобу додана інформаційна картка для пацієнта. Ця картка містить інформацію, яка буде корисна для пацієнтів, та попереджуватиме інших лікарів про те, що пацієнт приймає ривароксабан. Пацієнту слід порадити завжди носити цю картку з собою.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

або

Alterno AD D.O.O.,

Brnciceva ulica 29,

Любляна-Чрнуце, 1231,

Словенія

Місцевий представник

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ривароксабан Cipla 15 мг покриті таблетки

Ривароксабан Cipla 20 мг покриті таблетки

Іспанія: Ривароксабан Cipla 15 мг покриті таблетки EFG

Ривароксабан Cipla 20 мг покриті таблетки EFG

Норвегія: Ривароксабан Cipla

Франція: Ривароксабан Cipla 15 мг покриті таблетки

Ривароксабан Cipla 20 мг покриті таблетки

Італія: Ривароксабан Cipla

Данія: Ривароксабан Cipla 15 мг покриті таблетки

Ривароксабан Cipla 20 мг покриті таблетки

Ірландія: Ривароксабан Azure 15 мг покриті таблетки

Ривароксабан Azure 20 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.