РИВАРОКСАБАН БІОФАРМ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Біофарм 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан Біофарм 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Біофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Біофарм
3. Як приймати Ривароксабан Біофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Біофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Біофарм і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Біофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Біофарм

Не приймайте Ривароксабан Біофарм

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Біофарм і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Біофармом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:

• важке захворювання нирок, оскільки ваша ниркова функція може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у випадку зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримки їх відкритості (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Біофарм")
• кровотечні розлади
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунку або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунку, або запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу)
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• легеневе захворювання, при якому ваші бронхи розширюються і заповнюються гноєм (бронхієктазія), або попередня легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих обставинперед тим, як приймати ривароксабан Біофарм.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в години, які ваш лікар призначив.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в години, які ваш лікар призначив.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Біофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• кетоконазолові таблетки (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
• певні лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас,повідомте вашому лікаревіперед тим, як приймати ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунку або кишечника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum)рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки ефект ривароксабану може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Біофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Біофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу.

• Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування кровоносних судин у серці (так звану коронарну перкутанну інтервенцію - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база для зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану по 10 мг один раз на добу у випадку недостатньої ниркової функції) разом з антиагрегантом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендується доза однієї таблетки по 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками і приймаєте одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Пріймайте Ривароксабан Біофарм разом з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Ривароксабану Біофарму. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Цю суміш слід негайно слідувати їжею.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану

через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Біофарм

Пріймайте таблетку(и) щодня, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Спробуйте приймати таблетку(и) о同じ годині щодня, щоб допомогти вам запам'ятати.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно проводити лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, приймайте ривароксабан о тих годинах, які ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Біофарму

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабану Біофарму. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Біофарму збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Біофарм

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один раз на добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пріймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічі на добу і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день.

На наступний день ви повинні продовжувати приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Біофармом

.

Не припиняйте приймати Ривароксабан Біофарм без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан Біофарм лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби (антитромботичні засоби) Рівароксабан Біофарм може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). В деяких випадках кровотечі можуть бути не очевидними.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:

Негайно повідомте своєму лікарюякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• тривале або надмірне кровотечі
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, непояснене набухання, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам піддаватися більш ретельному спостереженню, чи змінити лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої реакції шкіри:

Негайно повідомте своєму лікарюякщо ви відчуваєте реакції на шкірі, такі як:

• інтенсивні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Частота цього побічного ефекту дуже рідка (менше 1 з 10 000).
• фармакологічна реакція, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні захворювання (синдром Дреса). Цей побічний ефект дуже рідкісний (до 1 з 10 000).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важких алергічних реакцій

Негайно повідомте своєму лікарюякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Ці побічні ефекти дуже рідкісні (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідкісні (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• - зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі з шлунка або кишечника, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• вибування крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка

-

• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри

-

• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотечі в мозку або всередині черепа
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають крові згортатися)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри

порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або рівня тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висипання

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотечі в м'язі
  • холестаз (зниження жовчового потоку), гепатит, включаючи ушкодження гепатоцитів (воспалення печінки, включаючи ушкодження печінки).

• локалізоване набухання
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• негодність нирок після важкої кровотечі.
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Біофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Біофарм

Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг рівароксабану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Гіпромелоза (Е464)

Лаурілсульфат натрію

Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Лактоза моногідрат

Кроскармелоза натрію

Стеарат магнію

Плівкова оболонка:

Макрогол 3350

Гіпромелоза (Е464)

Діоксид титану (Е171)

Оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівковою оболонкою.

Рівароксабан Біофарм 15 мг: Таблетки, покриті плівковою оболонкою, червоного кольору, круглі, двовігнуті та з написом "15" на одній стороні та плоскі на іншій стороні.

Упаковка містить 10, 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток, покритих плівковою оболонкою

Рівароксабан Біофарм 20 мг: Таблетки, покриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, круглі, двовігнуті та з написом "20" на одній стороні та плоскі на іншій стороні.

Упаковка містить 10, 14, 28, 98 або 100 таблеток, покритих плівковою оболонкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Біофарм ЛТД

5А Тріадіца вул.,

Софія 1000

Болгарія

Відповідальний за виробництво

Генефарм С.А.

18 км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

Фармадокс Хелскеа ЛТД.

КВ2ОА Кордін Індустріал Парк,

Паола ПЛА3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Португалія Рівароксабан Біофарм

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/