РИВАРОКСАБАН БАЙЕР 15 мг + 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Баєр 15мг + 20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Упаковка для початку лікування

Не призначено для використання в дітей.

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Баєр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Баєр
3. Як приймати Ривароксабан Баєр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Баєра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Баєр і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного виникнення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Баєр

Не приймайтеРивароксабан Баєр

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Баєром

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Баєр")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунку або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишківника або шлунку, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції, точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування з Ривароксабаном Баєром не рекомендується особам молодшим 18років,оскільки вона призначена спеціально для початку лікування у дорослих пацієнтів і не підходить для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Баєр

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки дія цього лікарського засобу може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунку або кишківника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії(фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum),рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте своєму лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки дія цього лікарського засобу може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як вам потрібно лікувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Баєрмістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Баєр

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре прямо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на день протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на день.

Ця упаковка для початку лікування з ривароксабаном 15 мг та 20 мг призначена лише для перших 4 тижнів лікування.

Після закінчення цієї упаковки лікування буде продовжено ривароксабаном 20 мг один раз на день, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на день після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

Коли приймати Ривароксабан Баєр

Прійміть таблетки кожний день, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожний день, щоб пам'ятати, коли вам потрібно їх приймати.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Баєра, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Баєр

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на день, і ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати одну таблетку 15 мг двічі на день.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на день, і ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку наступного дня та продовжуйте приймати одну таблетку кожний день.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Баєром

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, цей лікарський засіб може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або в черепі (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження в шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами ближче або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на лікарські засоби, яка спричиняє висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, які включають анафілаксію; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття головокружіння або непритомності при стоячому положенні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або в черепі (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набряк.
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• нагромадження крові (гематома) в паховій області після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеурізм)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Баєр

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожній календарній упаковці після "CAD" або "EXP".

Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Порошкові таблетки

Порошкові таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Баєр

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану відповідно.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Ривароксабан Баєр містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з покриттям Ривароксабану Баєр 15 мг - круглі, червоні, біконвексні та мають гравірований хрест Баєр на одній стороні, а "15" та трикутник на іншій.

Таблетки з покриттям Ривароксабану Баєр 20 мг - круглі, коричнево-червоні, біконвексні та мають гравірований хрест Баєр на одній стороні, а "20" та трикутник на іншій.

Упаковка для початку лікування у перші 4 тижні: кожна упаковка з 49 таблетками з покриттям для лікування у перші 4 тижні містить:

42 таблетки з покриттям по 15 мг ривароксабану та 7 таблеток з покриттям по 20 мг ривароксабану в упаковці з календарем.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Баєр Іспанія, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Виробник можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на бічній частині упаковки та на кожному блистері:

• Якщо перший та другий символи - BX, виробник -

Баєр АГ

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перший та другий символи - IT, виробник -

Баєр ХелсКейр Менюфактурінг Срл.

Віа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте Міланезе

Італія

• Якщо перший та другий символи - BT, виробник -

Баєр Біттерфельд ГмбХ

Ортштейн Греппін, Залегастер Шоссе 1

06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Данія, Іспанія, Швеція: Ривароксабан Баєр

Австрія: Ривароксабан Баєр Стартерпакунг 15 мг + 20 мг Фільмтаблеттен

Дата останньої ревізії цього проспекту:08/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).