РИВАРОКСАБАН АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Ауровітас 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Ривароксабан Ауровітас
3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого він використовується

Ривароксабан Ауровітас містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• Профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається фібриляцією передсердь.
• Лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• Лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів лікарськими засобами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Ривароксабан Ауровітас

Не приймайте Ривароксабан Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте надмірне кровотечение.
• Якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня хірургічна операція на мозку або очах).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню.
• Якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete приймати Ривароксабан Ауровітас.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Ауровітасом

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
  • важка ниркова недостатність у дорослих і середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі.
  • Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ауровітас").
  • кровотечне захворювання.
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням.
  • заходження шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі.
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія).
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча.
• Якщо ви маєте штучний клапан серця.
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• Якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або бути оперованим для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
  • Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг. Не достатньо інформації про використання ривароксабану у дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • Будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру.
  • Таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
  • Будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
  • Будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
  • Інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
  • Протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
  • Дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму.
  • Будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
  • Будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал).
  • Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарську рослину для лікування депресії.
  • Рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як приймати ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пріймайте ривароксабан разом з їжею.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього приймайте їжу. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
  • Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму:

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звану коронарну ангіопластику з введенням стента), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану по 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків:

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза одна таблетка ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку ривароксабану по 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Пріймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Пріймайте таблетки щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози з часом.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку ривароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Пріймайте їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому ривароксабану, приймайте нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому ривароксабану, не приймайте нову дозу. У цьому випадку приймайте наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви скуєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Ривароксабан Ауровітас

Пріймайте таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час щодня, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, приймайте ривароксабан о тих годинах, які вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ауровітасу, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ауровітас

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, приймайте її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пріймайте наступну таблетку на наступний день і далі приймайте одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, приймайте її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день слідуйте звичайному режиму прийому таблеток по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Ауровітасом

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • Кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • Тривале або надмірне кровотечі.
  • Надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам піддаватися більш ретельному спостереженню або змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій:
  • Інтенсивні шкірні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • Лікарська реакція, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій:
  • Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• Кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі десен.
• Кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока).
• Кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• Кашель з кров'ю.
• Кровотечі шкіри або під шкірою.
• Кровотечі після операції.
• Випуск крові або рідини з хірургічної рани.
• Набряклість кінцівок.
• Біль у кінцівках.
• Порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Гарячка.
• Біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея.
• Низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомністю при встанні).
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• Висип, свербіж шкіри.
• Аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• Кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряклість.
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• Алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри.
• Порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів.
• Непритомність.
• Відчуття нездоров'я.
• Повышення частоти серцевих скорочень.
• Сухість у роті.
• Кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотечі в м'язі.
• Холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Місцевий набряк.
• Накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ниркова недостатність після важкого кровотечі.
• Кровотечі в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Повышення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром через кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легку чи середню тяжкість.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Гарячка.
• Носові кровотечі.
• Вомітування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Прискорення серцевих скорочень.
• Аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі).
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• Надмірне менструальне кровотечі.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Аналізи крові можуть показувати підвищення підгрупи білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, блистерній упаковці, картонній коробці або банці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Ауровітас

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (грани 101 і 102), лактоза моногідрат, содіум-карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза типу 2910 (3сПс), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ривароксабан Ауровітас 15 мг:

Фільмові таблетки червоного кольору, круглі, двовигнуті, з «M» на одній стороні та «15» на іншій.

Ривароксабан Ауровітас 20 мг:

Фільмові таблетки темно-червоного або коричнево-червоного кольору, овальні, двовигнуті, з «M» на одній стороні та «20» на іншій.

Ривароксабан Ауровітас фільмові таблетки доступні в блистерних упаковках та банках з високої щільності поліетилену.

Розміри упаковки:

Блистер:5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 і 200 фільмових таблеток.

Банки з високої щільності поліетилену:30, 100, 250 і 500 фільмових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).