РИВАРОКСАБАН АУРОВІТАС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Ауровітас 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Ауровітас
3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Ауровітас і для чого він використовується

Ривароксабан Ауровітас містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• Профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається фібриляцією передсердь.
• Лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан використовується у дітей і підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• Лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Ауровітас

Не приймайте Ривароксабан Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте надмірне кровотечу.
• Якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня хірургічна операція на мозку або очах).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або коли вам вводиться гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню.
• Якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан Ауровітас.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Ауровітасом

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:
  • важка ниркова недостатність у дорослих і середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі.
  • Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або коли вам вводиться гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ауровітас").
  • кровотечне захворювання.
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням.
  • захворювання шлунку або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунку або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі.
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія).
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або кровотеча в легенях.
• Якщо ви маєте штучний клапан серця.
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• Якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції, точно в години, які ваш лікар призначив.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
  • Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін'єкції або видалення катетера, точно в години, які ваш лікар призначив.
  • Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг. Не đủ інформації про використання ривароксабану у дітей і підлітків для показань дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • Будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
  • Таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
  • Будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
  • Будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
  • Інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
  • Протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
  • Дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття.
  • Будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунку або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
  • Будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал).
  • Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб для лікування депресії.
  • Рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед тим, як приймати ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте ривароксабан із їжею.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Потім приймайте їжу. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
  • Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму:

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану по 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом із лікарським засобом, який запобігає згортанню крові, наприклад клопідогрелом.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків:

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендується доза одна таблетка ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку ривароксабану по 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Пріймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Пріймайте таблетки щодня приблизно о同じ годині. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати призначені лікарем відвідування, оскільки може знадобитися корекція дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку ривароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Пріймайте їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому ривароксабану, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому ривароксабану, не прийміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Повідомте своєму лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви скуєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Ривароксабан Ауровітас

Пріймайте таблетки щодня, доки ваш лікар не призначить інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ годині щодня, щоб пам'ятати про час прийому.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть ривароксабан о тих годинах, які ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ауровітасу, ніж потрібно

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ауровітас

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один разна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пріймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічіна добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Ауровітасом

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші подібні лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви переживаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • Кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Відразу зверніться до лікаря!)
  • Тривале або надмірне кровотеча.
  • Надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набухливість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам більш ретельний нагляд або зміна лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій:
  • Інтенсивні шкірні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • Алергічна реакція на лікарський засіб, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій:
  • Набухливість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухливість та алергічний набухливість; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен.
• Кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока).
• Кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• Кашель з кров'ю.
• Кровотеча з шкіри або під шкірою.
• Кровотеча після операції.
• Видалення крові або рідини з хірургічної рани.
• Набухливість кінцівок.
• Біль у кінцівках.
• Порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Гарячка.
• Біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея.
• Низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні).
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• Висипання, свербіж шкіри.
• Аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• Кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набухливість.
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• Алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри.
• Порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів.
• Непритомність.
• Відчуття нездоров'я.
• Повышення частоти серцевих скорочень.
• Сухість у роті.
• Кропив'янка.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Кровотеча в м'язі.
• Холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Місцева набухливість.
• Накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• Повышення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухливість, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром, пов'язаний з кровотечею).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Гарячка.
• Носова кровотеча.
• Вомітування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Прискорення серцевих скорочень.
• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі).
• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• Надмірне менструальне кровотеча.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, блистерній упаковці, картонній коробці або банці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Ауровітас

• Активний інгредієнт — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (типи 101 і 102), лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза типу 2910 (3сПс), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Ауровітас 15 мг:

Таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті, з написом «M» на одній стороні та «15» на іншій.

Ривароксабан Ауровітас 20 мг:

Таблетки, покриті плівкою, темно-червоного або коричнево-червоного кольору, овальні, двовигнуті, з написом «M» на одній стороні та «20» на іншій.

Ривароксабан Ауровітас у вигляді таблеток, покритих плівкою, доступний у блистерних упаковках та банках з високомолекулярного поліетилену.

Розміри упаковок:

Блистер:5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 і 200 таблеток, покритих плівкою.

Банки з високомолекулярного поліетилену:30, 100, 250 і 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

або

Дженеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).