РИВАРОКСАБАН АРИСТО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Аресто 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Аресто
3. Як приймати Ривароксабан Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Аресто і для чого він використовується

Вам призначили ривароксабан, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові були виявлені підвищені результати деяких серцевих тестів.

Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті через захворювання серця чи судин.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту, або
• ацетилсаліцилову кислоту плюс клопідогрел або тиклопідін, або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, які викликають симптоми. Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичні події) у дорослих.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо вам вводять ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислоту протягом короткого періоду часу.

Ривароксабан містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Аресто

Не приймайте Ривароксабан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або закупорку малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або якщо ви мали утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт ішемічний нелакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Ривароксабан і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан.

Ривароксабан не повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які зменшують згортання крові, крім ацетилсаліцилової кислоти або клопідогрелу/тиклопідіну, наприклад, прасугрелу або тикагрелору.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан")
• геморагічна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (хвороба, при якій шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблема з судинами ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або якщо ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• якщо ваша вага менше 60 кг.
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій з симптоматичною серцевою недостатністю.

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед тим, як прийняти ривароксабан.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовидільною системою після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та ривароксабан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол), прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може рекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum)рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте ривароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому ривароксабану, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Ривароксабан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте ривароксабан о同じ годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом.

Ваш лікар призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тиклопідін.

Якщо вам вводять ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду часу.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на день, або дозу 75-100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс дозу 75 мг клопідогрелу на день або стандартну дозу тиклопідіну на день).

Коли починати лікування ривароксабаном

Лікування ривароксабаном після гострого коронарного синдрому повинно починатися якомога раніше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто через 24 години після госпіталізації та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (введення через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування ривароксабаном, якщо вам діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли надмірну кількість ривароксабану

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ривароксабан

Не приймайте більше однієї таблетки за раз, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування ривароксабаном

Приймайте ривароксабан регулярно протягом часу, який призначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті через захворювання серця чи судин.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі можуть викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечі
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під тіснішою спостереженням, чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на ліки, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 людини з 10 000)

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100)

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з десен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паховій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• ниркова недостатність після важкого кровотечі
• кровотечі в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яке викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Арísto

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блістері після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 2 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Арísto

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Рівароксабан Арísto містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рівароксабану Арísto 2,5 мг, покриті плівкою, мають жовтий колір, круглу форму, опуклу форму (6 мм у діаметрі) та мають гравірування "2,5" на одній стороні та гладку іншу сторону.

Вони випускаються в прозорих блистерах з PVC/PVDC-алюмінієм у картонних упаковках.

Упаковки можуть містити 20, 28, 45, 56 або 196 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румунія

або

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховец

Словаччина

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Рівароксабан Арísto 2,5 мг таблетки, покриті плівкою

Італія Рівароксабан Арísto

Норвегія Рівароксабан Арísto 2,5 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Рівароксабан Арísto 2,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Швеція Рівароксабан Арísto 2,5 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Рівароксабан Арísto

Данія Рівароксабан Арísto

Німеччина Рівароксабан Арísto 2,5 мг таблетки, покриті плівкою

Велика Британія Рівароксабан

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/