РИВАРОКСАБАН АРИСТО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Аресто 15 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Аресто
3. Як приймати Ривароксабан Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Аресто і для чого він використовується

Ривароксабан Аресто містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан Аресто використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана нерегулярним шлуночковим ритмом.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Аресто використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Аресто

Не приймайте Ривароксабан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірне кровотеча
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку, або недавня операція на головному мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо у вас є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан і повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан.

Будьте обережні з Ривароксабаном

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• заходження шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (заходження, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі.
• проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях

• якщо у вас є клапанна протеза серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед тим, як прийняти Ривароксабан.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовою системою після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг.Не đủ інформації про використання Ривароксабану Аресто у дітей і підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Ривароксабан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти Ривароксабан, оскільки ефект Ривароксабану може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum)рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти Ривароксабан, оскільки ефект Ривароксабану може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Ривароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Ривароксабану. Якщо ви завагітнієте під час прийому Ривароксабану, негайно повідомте вашому лікарю, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричинити головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти Ривароксабан.

Ривароксабан містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Аресто разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Ривароксабану Аресто. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Аресто через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) та інших кров'яних судин організму.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (коронарна ангіографія з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків:

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Діти та підлітки

Доза Ривароксабану Аресто залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Ривароксабану Аресто 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Ривароксабану Аресто 20 мгодин раз на добу.

Пройміть кожну дозу Ривароксабану Аресто з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Пройміть таблетки кожен день приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток. Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає дозу.

Оскільки доза Ривароксабану Аресто залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла. Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабану Аресто самостійно.Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину. У дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку Ривароксабану Аресто і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Пройміть їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану Аресто через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу

• Менше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Аресто, прийміть нову дозу.
• Більше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Аресто, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабану Аресто в звичайний час.

Коли починати лікування Ривароксабаном

Пройміть таблетки кожен день, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожен день, щоб пам'ятати про прийом.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, прийміть ривароксабан в час, вказаний вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан

Дорослі, діти та підлітки

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пройміть наступну таблетку на наступний день і далі прийміть одну таблетку кожен день.

Дорослі

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день слідуйте звичайному прийому таблеток по одна таблетка 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли过 багато Ривароксабану Аресто

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли过 багато таблеток Ривароксабану Аресто. Прийом过 багато Ривароксабану Аресто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном

Не припиняйте лікування Ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує і профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків (антитромботичні засоби) Ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваш дитина відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• Кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією! Негайно зверніться до лікаря!
• Тривале або надмірне кровотечу
• Надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, незрозуміле набухання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш уважним спостереженням, чи змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• Інтенсивні висипання на шкірі, що поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Реакція на лікарські засоби, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системні захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб)

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота цих побічних ефектів дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна геморагія (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча десен
• Кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• Кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• Кашель з кров'ю
• Кровотеча шкіри або під шкірою
• Кровотеча після операції
• Видалення крові або рідини з хірургічної рани
• Набухання кінцівок
• Біль у кінцівках
• Гарячка
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• Біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• Низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при đứngанні)
• Загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• Висипання, свербіж шкіри
• Порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• Аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• Кровотеча в суглобі, що викликає біль та набухання
• Непритомність
• Відчуття нездоров'я
• Сухість у роті
• Повышення частоти серцевих скорочень
• Алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• Кропив'янка
• Порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• Аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Кровотеча в м'язі
• Холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включаючи травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• Накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Повышення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)
• Кровотеча в нирці; іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• Ниркова недостатність після важкої кровотечі.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Ривароксабан Аресто, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легку або середню тяжкість.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Гарячка
• Носова кровотеча
• Воміта

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Прискорення серцевих скорочень
• Аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• Надмірне менструальне кровотечу

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Аналізи крові можуть показувати підвищення підгрупи білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 2 годин

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Аресто

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат содію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Ривароксабан Аресто містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ривароксабану Аресто 15 мг, покриті плівкою, мають червоний колір, круглу форму, двовигнуту (5,6 мм у діаметрі) та мають гравірування "15" на одній стороні, та гладку іншу сторону.

Вони випускаються у прозорих блистерах з PVC/PVDC-алюмінію в картонних упаковках.

Упаковки можуть містити 7, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, сектор 3

Бухарест, код 032266

Румунія

або

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховець

Словаччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Ривароксабан Аресто 15 мг фільм-краплі

Італія Ривароксабан Аресто

Норвегія Ривароксабан Аресто 15 мг філмдражовані таблетки

Іспанія Ривароксабан Аресто 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Швеція Ривароксабан Аресто 15 мг філмдражовані таблетки

Португалія Ривароксабан Аресто

Данія Ривароксабан Аресто

Німеччина Ривароксабан Аресто 15 мг фільм-краплі

Велика Британія Ривароксабан

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/