РІВАРОКСАБАН АЛЕМБІК 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Алебмік 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан Алебмік 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Алебмік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Алебміка
3. Як приймати Ривароксабан Алебмік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Алебміка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Алебмік і для чого він використовується

Ривароксабан Алебмік містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, так звану фібриляцію передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів лікарськими засобами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Алебміка

Не приймайте Ривароксабан Алебмік

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня операція на мозку чи очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Алебміком

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, наприклад, у таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алебмік")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарським лікуванням
  • захворювання шлунку або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишківника або шлунку, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхіектазія) або раніше мала місце легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед початком прийому ривароксабану. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендований для дітей з масою тіла менше 30 кг. Не đủ інформації про використання ривароксабану у дітей і підлітків для показань дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алебмік

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунку або кишківника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Алебмік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати ривароксабан разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Дорослі

• Дорослі
• • Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звану коронарну перкутанну інтервенцію - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база для зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечу вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку рівароксабану 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку рівароксабану 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози з часом.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку ривароксабану і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Що робити, якщо ви пропустили прийом таблетки

• менше 30 хвилин після прийому ривароксабану, прійміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому ривароксабану, непрійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви повторно викликаєте блювоту або вивергайте дозу.

Як довго приймати Ривароксабан Алебмік

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не порадить інакше.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час щодня, щоб пам'ятати про прийом лікарського засобу. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прійміть ривароксабан в час, вказаний вашим лікарем.

Що робити, якщо ви прийняли过 багато таблеток Ривароксабану Алебміка

• Дорослі, діти та підлітки:

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли过 багато таблеток ривароксабану. Прийом过 багато ривароксабану збільшує ризик кровотечу.

Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Що робити, якщо ви припинили приймати Ривароксабан Алебмік

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб лікує та профілактує важкі захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібної дії для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може спричиняти кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ВИ або ВАШ ДИТИНА відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або в черепі (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та загальмованість шийних м'язів. Це важка медична загроза. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована пухлість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

?

• важкі шкірні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, в роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка спричинює висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 на 10 000 осіб).

Побічні дії

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість і слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям нудоти або оmdlінням при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• виразка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до помірної.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:

Дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• воміти

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Алємбік

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі після "CAD" або "EXP".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Алємбік

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (6мПа·с) лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Ривароксабан Алємбік містить лактозу та натрій"

Покриття таблетки: макрогол 8000, гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Алємбік 15 мг таблетки з покриттям - таблетки круглої форми, коричневого кольору, з покриттям, двовигнуті, з написом "15" на одному боці та гладкі на іншому боці. Приблизно 6 мм в діаметрі.

Випускаються

• У блистерних упаковках з PVC/PVDC/алумінієвої фольги в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 98 або 100 таблеток з покриттям або
• У флаконах HDPE білого кольору з кришкою з поліпропілену (PP) білого кольору, захищеного від дітей, які містять 30 таблеток з покриттям.

Ривароксабан Алємбік 20 мг таблетки з покриттям - таблетки круглої форми, коричневого кольору, з покриттям, двовигнуті, з написом "20" на одному боці та гладкі на іншому боці. Приблизно 6 мм в діаметрі.

Випускаються

• У блистерних упаковках з PVC/PVDC/алумінієвої фольги в упаковках по 10, 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток з покриттям або
• У флаконах HDPE білого кольору з кришкою з поліпропілену (PP) білого кольору, захищеного від дітей, які містять 30 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street,

Valletta VLT 1436

Мальта

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000,

Мальта

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/