РІВАНЕКС 13,3 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ріванекс 13,3 мг/24години трансдермальні пластирі ЕФГ

Ривастигміна

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ріванекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ріванексу
3. Як використовувати Ріванекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ріванексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріванекс і для чого він використовується

Активним складником Ріванексу пластирів є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з хворобою Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у головному мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітера ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутіrilхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Ріванекс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ріванекс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання головного мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ріванексу

Не використовуйте Ріванекс:

• якщо ви алергічні на ривастигміну або на інші складники цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла шкіряна реакція, яка поширилася за межі розміру пластира, якщо виникла місцевіша реакція (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри, набряк) та якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві та не використовуйте ривастигміну.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або раніше був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або якщо він був повільним.
• якщо у вас є або раніше був активний виразковий захворювання шлунка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судові напади.
• якщо у вас є або раніше було важке дихальне захворювання.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас виникли шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати зневоднення (втрата великої кількості рідини) якщо блювання або діарея тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластири протягом кількох днів, не ставте інший пластир без попередньої консультації з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна не повинна використовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ріванекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Ривастигміна може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювання). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час лікування ривастигміною, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може посилити дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Використання Ріванексу з харчами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна використовувати з харчами, напоями та алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від прийому ривастигміни порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування ривастигміною.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Ріванекс пластири можуть викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як приймати Ріванекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як поставити новий.
• Тільки один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Натисніть пластир проти шкіри долонею руки протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам найвідповідальнішу дозу ривастигміни.

• Зазвичай лікування починається з ривастигміни 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить ривастигміну 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас лікує, може вирішити збільшити її до 13,3 мг/24 години.
• Носіть тільки один пластир ривастигміни одночасно та заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластири протягом трьох днів, не ставте інший пластир без попередньої консультації з вашим лікарем. Лікування пластиром можна відновити на тій самій дозі, якщо перерва не тривала більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновити лікування ривастигміною 4,6 мг/24 години.

Де розмістити пластир Ріванексу

• Перед тим, як поставити пластир, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, масла, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прикріпленню пластира до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим, як поставити новий. Ношення кількох пластирів на вашому тілі може викликати надмірну кількість цього лікарського засобу та бути потенційно небезпечним.
• Поставтетільки одинпластир на добу в однійз можливих зон, як показано на наступних схемах:

• Верхня ліва або верхня права частина руки
• Верхня ліва або верхня права частина грудної клітки (у жінок, уникайте молочних залоз)
• Верхня ліва або верхня права частина спини
• Нижня ліва або нижня права частина спини

Кожні 24 години зніміть попередній пластир перед тим, як поставити новий пластир воднійз наступних можливих зон.

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, ви повинні зняти попередній пластир перед тим, як поставити новий пластир в іншому місці на шкірі (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня на нижній частині). Чекайте хоча б 14 днів, перш ніж поставити новий пластир точно в тій самій зоні шкіри.

Як застосовувати пластири Ріванексу

Пластири Ріванексу виготовлені з тонкого та непрозорого пластику та прикріплюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому захисному пакеті. Не відкривайте пакет та не виймайте пластир, поки не вирішите його прикріпити.

Обережно зніміть існуючий пластир перед тим, як поставити новий.

Пацієнти, які починають лікування вперше, та пацієнти, які відновлюють лікування Ріванексом після перерви в лікуванні, повинні почати з другої схеми.

Кожен пластир знаходиться в окремому захисному пакеті. Відкривайте пакет тільки перед тим, як прикріпити пластир. Розрізайте пакет уздовж пунктирної лінії ножицями та виймайте пластир з пакету.

Охоронна плівка покриває клеєву сторону пластира. Зніміть першу плівку з плівки, не торкаючись пальцями клеєвої сторони пластира.

Помістіть клеєву сторону пластира на верхню або нижню частину спини чи на верхню частину руки чи грудної клітки, а потім зніміть другу плівку з плівки.

Натисніть пластир проти шкіри долонею руки протягом мінімум 30 секунд та переконайтеся, що краї пластира добре прикріплені.

Якщо це вам допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким круглим маркером.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту заміни його на новий. Коли ви поставите новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які вам більш комфортні та де одяг не торкається пластира.

Як зняти пластири Ріванексу

Акуратно потягніть за один з країв пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо залишилися залишки клею на шкірі, змочіть цю зону теплою водою та мильним розчином або використайте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (нагрівачі для нігтів тощо).

Після зняття пластира руки потрібно вимити мильним розчином або водою. Якщо пластир потрапив до очей або якщо очі стали червоними після маніпуляцій з пластиром, потрібно негайно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити пластири Ріванексу під час купання, плавання чи опромінення сонцем?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відстає частково під час виконання цих дій.
• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, сонячної кімнати) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир відстає

Якщо пластир відстає, поставте новий пластир на решту дня та замініть його на наступний день о звичайній годині.

Коли та скільки часу потрібно носити пластири Ріванексу

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно ставити новий пластир кожного дня, бажано о тієї самої години.
• Носіть тільки один пластир Ріванексу одночасно та заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви прийняли більше Ріванексу, ніж потрібно

Якщо ви випадково поставили більше одного пластира, зніміть всі пластири зі шкіри, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, відчували нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можуть виникнути також сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ріванекс

Якщо ви зрозуміли, що забули поставити пластир, поставте його негайно. На наступний день поставте наступний пластир о звичайній годині. Не ставте два пластири, щоб компенсувати той, який ви забули.

Якщо ви припинили лікування Ріванексом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви припинили використовувати пластири.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Втрата апетиту.
• Головокружіння.
• Чувство агітації або оніміння.
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Проблеми з серцевим ритмом, такі як сповільнення серцевих скорочень.
• Галюцинації (сприйняття речей, які насправді не існують).
• Виразкове захворювання шлунка.
• Зневоднення (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, агітація).
• Агресивність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Падіння.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Ригідність кінцівок.
• Тремор рук.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластира, така як пухирці або запалення шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона – таких як тремор, ригідність та труднощі руху.
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто разом з нудотою або блюванням.
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Артеріальна гіпертонія.
• Судові напади (конвульсії).
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовте забарвлення білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювання, втома та втрата апетиту).
• Зміни в аналізах, які показують функцію печінки.
• Чувство агітації.
• Кошмари.
• Синдром Піза (захворювання, яке включає мимовільне скорочення м'язів та аномальне нахилання тіла та голови в бік).

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів, зніміть пластир та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при прийомі ривастигміни у вигляді капсул або розводного розчину, та які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Надмірна слина.
• Втрата апетиту.
• Чувство агітації.
• Чувство загального нездоров'я.
• Тремор або відчуття спантеличення.
• Збільшення потовиділення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм).
• Труднощі з сном.
• Нечувані падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Виразкове захворювання тонкого кишківника.
• Судові напади (конвульсії).
• Біль у грудній клітці – ймовірно, через спазм у серці.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті – проявляється як кров у фекаліях або при блюванні.
• Артеріальна гіпертонія.
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто разом з нудотою або блюванням.
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті – проявляється як кров у фекаліях або при блюванні.
• Галюцинації (сприйняття речей, які насправді не існують).
• Деякі люди, які були сильно нудотними (блювали), мали розрив частини травного тракту, який сполучає рот з шлунком (есофагус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріванексу

Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати трансдермальну плівку всередині пакету до її використання.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати жоден пластир, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки порушення цілісності.

Після зняття пластиру складіть його вдвічі з липкою стороною всередину та притисніть. Після того, як ви покладете його в оригінальний пакет, при видаленні пластиру переконайтеся, що він не доступний дітям. Після зняття пластиру не чіпайте очі та добре мийте руки водою та мильним засобом.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріванексу

Активний інгредієнт - ривастигміна. Кожен пластир виділяє 13,3 мг ривастигміни протягом 24 годин, має площу 15 см² та містить 27 мг ривастигміни.

Інші компоненти: зовнішня плівка [поліестерова плівка, поліестерова плівка з силіконовим покриттям, поліестерова плівка з фторопокриттям], адгезивна матриця [акриловий адгезив (DURO-TAK87-235A), акрилатний кополімер (PLASTOID B) та етилацетат], адгезивна плівка [силіконовий адгезив (BIO-PSA 7-4302)] та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріванекс 13,3 мг/24 години трансдермальні пластири випускаються у вигляді трансдермального пластиру, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має круглу форму. Кожен пакет містить один трансдермальний пластир.

Ріванекс 13,3 мг/24 години трансдермальні пластири випускаються в упаковках, що містять 60 пакетів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього посібника: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/