РИСТФОР 50 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рістфор 50мг/850мг покриті таблетки

Рістфор 50мг/1000мг покриті таблетки

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рістфор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рістфор
3. Як приймати Рістфор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рістфору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рістфор і для чого він використовується

Рістфор містить два різні препарати, звані сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надлишок цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рістфор

Не приймайте Рістфор

• якщо ви алергічні на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах віддиху
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з введенням контрастного препарату. Вам потрібно буде припинити приймати Рістфор на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або ви маєте тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (або щоденно, або періодично)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Рістфор, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Рістфор.

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали Рістфор (див. розділ 4).

Якщо ви помітите пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Рістфор.

Ризик лактатної ацидози

Рістфор може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (таких як тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати Рістфор на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Рістфор і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рістфор:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (таке як панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також можна назвати інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Рістфор (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін разом з Рістфором, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати Рістфор під час процедури і протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Рістфором і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються до вас будь-які з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рістфор.

Під час лікування Рістфором ваш лікар буде перевіряти функцію нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Рістфор

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити приймати Рістфор до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Рістфором і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Рістфору. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або введення) для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, що містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, знадобиться перевірка рівня дігоксину в крові, якщо ви приймаєте Рістфор.

Прийом Рістфору з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Рістфору, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Рістфор.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є нульовим або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, званими сульфонілуреями, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами або виконувати роботу без безпечної опори.

Рістфор містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Рістфор

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Приймайте одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність появи незручних відчуттів у шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом і стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе аномально низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілуреї, або з інсуліном, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Рістфору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездужання, нудота або блювота, біль у животі, незрозуміла втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви забули прийняти Рістфор

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Якщо ви не пам'ятаєте до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Рістфором

Продовжуйте приймати цей препарат все час, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Рістфором, ваш рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Рістфор і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (зона шлунка) з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками панкреатиту (запалення підшлункової залози).

Рістфор може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, вам потрібно припинити приймати Рістфор і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з сульфонілуреєю, такою як глімепірид:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень, приймаючи сітагліптин самостійно (один з препаратів, який містить Рістфор) або під час використання після затвердження Рістфору або сітагліптину самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, захворювання між тканин легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи метформін самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають

Часті: металічний смак, зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні: гепатит (забезпечення печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рістфору

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рістфору

• Активними речовинами є сітагліптин та метформін.

• Кожна таблетка Рістфору 50 мг/850 мг (покрита оболонкою) містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін гідрохлориду.
• Кожна таблетка Рістфору 50 мг/1 000 мг (покрита оболонкою) містить сітагліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформін гідрохлориду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Рістфору 50 мг/850 мг мають овальну форму, рожевий колір та напис «515» на одній стороні.
• Таблетки Рістфору 50 мг/1 000 мг мають овальну форму, червоний колір та напис «577» на одній стороні.

Блістерні упаковки (PVC/PE/PVDC та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покритих оболонкою, а також упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) таблеток, покритих оболонкою. Упаковка по 50 × 1 таблеток у блистерній упаковці однодозової форми.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.