РИСПЕРИДОН ГРИНДЕКС 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рисперидон Гріндекс 0,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 1мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 3мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Рисперидон Гріндекс 6мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

рисперидон

Прочитайте уважно весь листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Гріндексу
3. Як приймати Рисперидон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рисперидону Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується

Рисперидон Гріндекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Рисперидон призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе незвичайно підозріливим або плутаним.
• Манія, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним. Манія виникає при захворювання, яке називається біполярним розладом.
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим людям. Перед цим повинно бути використано альтернативне лікування (без лікарських засобів).
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей з інтелектуальною недостатністю (від 5 років і старше) та підлітків з розладами поведінки.

Рисперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Гріндексу

Не приймайте Рисперидон Гріндекс:

• якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи відповідаєте ви будь-одному з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рисперидону, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріального тиску. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• У вас є відомості про будь-який фактор, який може зробити вас схильними до інсульту, наприклад, високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з кровоносними судинами мозку.
• Колись ви мали невольові рухи мови, рота та обличчя.
• Колись ви мали захворювання, симптомами якого були лихоманка, м'язова ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як нейролептичний малигний синдром).
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви є діабетиком.
• У вас є епілепсія.
• Ви є чоловіком і колись мали тривалу або болючу ерекцію.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину.
• Ви або ваші родичі мали проблеми з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Оскільки були зафіксовані дуже рідкісні випадки низьких та небезпечних рівнів певних типів лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями крові, у пацієнтів, які приймали рисперидон, можливо, ваш лікар буде перевіряти ваш рівень лейкоцитів.

Рисперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде періодично перевіряти вашу вагу.

Оскільки були зафіксовані випадки цукрового діабетуабо погіршення вже існуючого цукрового діабетуу пацієнтів, які приймали рисперидон, ваш лікар повинен проводити тести для виявлення ознак підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з уже існуючим цукровим діабетомнеобхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень пролактину. Це підвищення може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або набряк молочних залоз у чоловіків (див. розділ Можливі побічні ефекти). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендується оцінка рівня пролактину в крові.

Можливо, що під час операції на оці за наявності катаракти (опACITY рогівки) зіниця (коло чорного в центрі ока) не розшириться так, як повинно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Пацієнти похилого віку з деменцією мають більший ризик інсульту. Якщо у вас є деменція, викликана інсультом, не приймайте рисперидон.

Під час лікування рисперидоном необхідно часто відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла, або розмовляєте невиразно, хоча б протягом короткого періоду часу, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування відхилення поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити проблеми з увагою.

Перед початком лікування необхідно виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, і можна продовжувати вимірювати періодично під час лікування.

У одному невеликому дослідженні, в якому не було отримано чітких висновків, було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Гріндекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які діють на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди) або лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може збільшувати седативний ефект усіх цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, лікарські засоби для лікування малярії, проблем з серцевим ритмом, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти повільний серцевий ритм.
• Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
• Лікарські засоби для лікування серцево-судинних проблем або набряку деяких частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). При прийомі рисперидону окремо або разом з фуросемідом може збільшитися ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх прийом, можливо, вам потрібно буде інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефект рисперидону:

• Хінідин (використовується для лікування деяких серцево-судинних захворювань)
• Антидепресанти, наприклад, пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори(використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу або заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД, наприклад, ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або аномального серцевого ритму
• Сертралін та флювоксамін, які є лікарськими засобами для лікування депресії та інших психіатричних розладів

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх прийом, можливо, вам потрібно буде інша доза рисперидону.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Прийом Рисперидону Гріндексу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали рисперидон під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.
• Рисперидон може збільшувати рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. розділ Можливі побічні ефекти).

Відновлення та використання машин

Рисперидон діє на центральну нервову систему і може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба роблять необхідним бути обережним при керуванні транспортними засобами або використанні небезпечних машин, особливо поки не буде встановлено вашу індивідуальну чутливість до лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовто-помаранчевий ФСФ (Е-110)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою, містять тартразин (Е-102)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Рисперидон Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу на другий день лікування.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 мг.
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, що краще для вас.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1 або 2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар повідомить вам, що краще для вас.

Лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 1-6 мг.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Ваш лікар повідомить вам, що краще для вас.

Лікування тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати рисперидон для лікування шизофренії або манії.

Лікування розладу поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Діти, які важать менше 50кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через день з збільшенням на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл рисперидону орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.

Діти, які важать 50кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через день з збільшенням на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати рисперидон для лікування розладу поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Незалежно від захворювання, яке потрібно лікувати, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинні бути більш повільними в цьому типу пацієнтів.

Рисперидон повинен бути використаний з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Перорально.

• Ви повинні проковтнути таблетку з трохи водою.
• Рисперидон Гріндекс 2 мг та 6 мг таблетки, покриті оболонкою, мають розвілку на одній стороні, але Рисперидон Гріндекс 4 мг таблетки, покриті оболонкою, мають подвійну розвілку на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Гріндексу, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати невольові рухи тіла або проблеми з триманням рівноваги або ходьбою, відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або переживати аномальні серцеві ритми або епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Рисперидону Гріндекс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дві чи більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз (двічі дози, яку призначив ваш лікар).

Якщо ви перериваєте лікування Рисперидону Гріндекс

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100людей):

• Ви страждаєте на деменцію та відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла, або розмовляєте з труднощами, хоча б лише протягом короткого періоду часу, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.
• Ви страждаєте на пізню дискінезію (тремори чи спазми, які ви не можете контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Якщо ви відчуваєте ритмічні рухи язика, рота чи обличчя, негайно повідомте вашому лікарю. Можливо, буде потрібно припинити лікування рисперидоном.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 1000людей):

• Ви страждаєте на утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ви страждаєте на гарячку, міозит, потіння чи зниження свідомості (розлад, який називається нейролептичний малігний синдром). Можливо, вам буде потрібно негайна медична допомога.
• Якщо ви чоловік та відчуваєте тривалі та болісні ерекції. Цей ефект називається приапізм. Можливо, вам буде потрібно негайна медична допомога.
• Якщо ви страждаєте на тяжку алергічну реакцію, яка характеризується наявністю гарячки, набряку рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть трапитися інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10людей):

• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільні рухи чи порушення рухів, відчуття жорсткості чи напруження м'язів (рухи стають спазматичними) та іноді навіть відчуття блокування рухів, яке відновлюється пізніше. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини чи слиноотделення та втрату виразу обличчя.
• Відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10людей):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми застуди, інфекція носових синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, псевдогрипозні симптоми (як би ви мали грип)
• Збільшення рівня пролактину в аналізі крові (що може викликати симптоми чи ні). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією, зниження лібідо чи інші сексуальні розлади. У жінок можуть включати біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші порушення менструального циклу чи проблеми з фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, ірритація, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: цей розлад включає неповільне та тривале скорочення м'язів. Хоча він може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальну позу), дистонія зазвичай включає м'язи обличчя, включаючи аномальні м'язи очей, рота, язика чи щелепи.
• Відчуття головокружіння
• Дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не контролюються, та може включати повторювані рухи, спазми чи конторсії чи тремори.
• Тремор (agitacja)
• Затьмарене зір, інфекція очей чи «кон'юнктивіт»
• Швидка серцева частота, підвищений артеріальний тиск, коротке дихання
• Біль у горлі, кашель, носове кровотеча, набряк носа
• Біль у животі, нездужання, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, червоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване виділення сечі
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль
• Падіння.

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100людей):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція однієї ділянки шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл, які допомагають нам захищатися від інфекцій, низька кількість білих кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тіл, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищений рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (манія), сплутаність, зниження лібідо, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, низький рівень свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність
• Неконтрольована потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, відсутність координації, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, пекучості чи оніміння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечи, червоніння очей
• Відчуття, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномальне проведення серця, подовження інтервалу QT серця, повільна серцева частота, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття серцебиття чи потужного серцебиття (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають рисперидон, можуть відчувати головокружіння, непритомність чи втрату свідомості при швидкому встанні чи сіданні), червоніння
• Пневмонія, викликана вдиханням їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, хрипі в легенях, свистіння, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• Інфекція шлунка чи кишечника, неконтрольоване виділення калу, твердий кал, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Короста (судинний висип), свербіння, втрата волосся, загустіння шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, лущення, свербіння на шкірі голови чи шкірі, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, який є ферментом, який іноді виділяється при розриві м'язів
• Аномальна поза, жорсткість суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, неконтрольоване виділення сечі, біль при сечовипусканні
• Розлади ерекції, порушення еякуляції
• Відсутність менструації, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, сексуальні розлади, біль у молочних залозах, нездужання молочних залоз, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, загальне нездужання, біль у грудній клітці, відчуття нездужання, загальне нездужання
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня гамма-ГТ (ферменту печінки) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Біль, пов'язаний з терапевтичною процедурою

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 1000людей):

• Інфекція
• Аномальне виділення гормону, який контролює кількість сечі
• Сомнамбулізм
• Розлади харчування, пов'язані зі сном
• Цукор у сечі, низький рівень цукру у крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність рухів чи реакції під час пробудження (кататонія)
• Проблеми з судинами головного мозку
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет
• Тремор голови
• Глаукома (підвищений тиск всередині ока), проблеми з рухами очей, повільні рухи очей, короста на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути розлад, який називається синдромом внутрішньоопераційного гіпотонічного іриду(СВГІ), якщо ви приймаєте або приймали цей препарат. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте вашому офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тіл, який необхідний для боротьби з інфекціями крові
• Надмірна спрага
• Нерегулярний серцебит
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну), поверхневе швидке дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набряк язика, тріщини губ, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, ріст молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згустіння шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Симптоми відміни препарату
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 10000людей):

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• Тяжка алергічна реакція, супроводжувана набряком, який може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• Відсутність рухів м'язів кишечника, яка викликає непрохідність

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тяжкий висип чи той, який становить загрозу для життя, супроводжуваний пухирями та лущенням шкіри, який може починатися в роті чи навколо неї, носі, очах та геніталіях та поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти, перелічені нижче, були виявлені при застосуванні іншого препарату, який називається паліперидономта є дуже схожим на рисперидон, тому їхнє виникнення також можна очікувати при застосуванні цього препарату: швидкий серцебит при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, передбачається, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які спостерігаються у дорослих.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були повідомлені частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості, втома (знесиління), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми застуди, набряк носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (агитація), діарея та неконтрольоване виділення сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рисперидону Гріндекс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Гріндекс

Активний інгредієнт - рисперидон.

Кожна таблетка Рисперидони Гріндекс з покриттям містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидону.

Інші компоненти:

Рисперидона Гріндекс 0,5мг таблетки з покриттям EFG:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю вінілу) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголю вінілу) (E-1203), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172).

Рисперидона Гріндекс 1мг таблетки з покриттям EFG:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю вінілу) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголю вінілу) (E-1203).

Рисперидона Гріндекс 2мг таблетки з покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю вінілу) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголю вінілу) (E-1203), лака алюмінію FCF жовто-помаранчева (E-110), лака алюмінію жовта квінолеїнова (E-104).

Рисперидона Гріндекс 3мг таблетки з покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю вінілу) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголю вінілу) (E-1203), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза чорний (E-172).

Рисперидона Гріндекс 4мг таблетки з покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю вінілу) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголю вінілу) (E-1203), лака алюмінію тартразин (E-102), лака алюмінію кармін індіго (E-132).

Рисперидона Гріндекс 6мг таблетки з покриттям:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (E-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572).

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголю вінілу) (E-1209), тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), монокаприлокапрат гліцерину (E-471), полі(алкоголю вінілу) (E-1203), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг - таблетки з покриттям рожевого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки становить приблизно 6 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 1 мг - таблетки з покриттям білого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки становить приблизно 7 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 2 мг - таблетки з покриттям оранжевого кольору, круглі, двовігнуті, з виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки становить приблизно 8 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 3 мг - таблетки з покриттям бежевого кольору, круглі та двовігнуті. Розмір таблетки становить приблизно 9 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 4 мг - таблетки з покриттям жовтого-зеленого кольору, круглі, двовігнуті, з подвійною виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки становить приблизно 11 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 6 мг - таблетки з покриттям коричневого кольору, круглі, двовігнуті, з виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки становить приблизно 12 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг та 6 мг випускаються в блистерах по 20, 30, 60 або 100 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV‑1057, Латвія

Телефон: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/