РИСПЕРИДОН ГРИНДЕКС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рисперидон Гріндекс 0,5мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Рисперидон Гріндекс 1мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Рисперидон Гріндекс 3мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Рисперидон Гріндекс 6мг таблетки, покриті оболонкою EFG

рисперидон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Гріндекс
3. Як приймати Рисперидон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рисперидону Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Гріндекс і для чого він використовується

Рисперидон Гріндекс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Рисперидон призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе незвичайно підозріливим або плутаним.
• Манія, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним. Манія виникає при захворювання, званому біполярним розладом.
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим людям. Перед цим слід було використовувати альтернативне лікування (без лікарських засобів).
• Лікування короткочасне (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей з інтелектуальною недостатністю (від 5 років і старше) та підлітків з розладами поведінки.

Рисперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Гріндекс

Не приймайте Рисперидон Гріндекс:

• якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, чи відповідаєте ви якимось із вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рисперидон, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для артеріального тиску. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• У вас є будь-який фактор, який може зробити вас схильними до інсульту, наприклад, високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Колись ви мали рухові порушення мови, рота та обличчя.
• Колись ви мали захворювання, симптомами якого були лихорадка, міозит, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації).
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально висока концентрація пролактину в крові або ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину.
• Ви або ваші родичі мали проблеми з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рисперидон.

Оскільки були зафіксовані дуже рідкісні випадки низького рівня лейкоцитів у крові у пацієнтів, які приймали рисперидон, ваш лікар може перевірити ваш рівень лейкоцитів.

Рисперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар періодично буде перевіряти вашу вагу.

Оскільки були зафіксовані випадки цукрового діабетуабо погіршення діабету у пацієнтів, які приймали рисперидон, ваш лікар повинен проводити тести на наявність цукрового діабету. У пацієнтів з діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень пролактину в крові. Це підвищення може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або гінекомастія у чоловіків (див. розділ Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти виникають, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Під час операції на очах з приводу катаракти можливо, що зіниця (коловидне отвори в центрі ока) не розшириться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Пацієнти похилого віку з деменцією мають підвищений ризик інсульту. Якщо у вас є деменція, викликана інсультом, не приймайте рисперидон.

Під час лікування рисперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла, або якщо у вас є розмовна затримка, хоча б на короткий період, слід негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування від розладу поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може поліпшити проблеми з увагою.

Перед тим, як почати лікування, слід зважити вашу вагу або вагу вашого дитини, і слід періодично перевіряти вагу під час лікування.

У одному з досліджень, який не дав чітких висновків, було повідомлено про збільшення росту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Гріндекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди) або лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може підвищувати седативний ефект усіх цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, лікарські засоби для лікування малярії, порушень серцевого ритму, алергій (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть викликати сповільнення серцевого ритму.
• Лікарські засоби, які можуть викликати низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або набухання деяких частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). При прийомі рисперидону окремо або разом з фуросемідом може підвищуватися ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефект рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх прийом, можливо, вам потрібно буде коригувати дозу рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефект рисперидону:

• Хінідин (лікарський засіб для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, наприклад, пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори(використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу або заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД, наприклад, ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або аномального серцевого ритму
• Сертралін та флувоксамін, лікарські засоби для лікування депресії та інших психічних розладів

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх прийом, можливо, вам потрібно буде коригувати дозу рисперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати рисперидон.

Прийом Рисперидону Гріндексу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, матері яких приймали рисперидон під час останнього триместру вагітності (остніх трьох місяців вагітності): тремор, міозит та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися за медичною допомогою.
• Рисперидон може підвищувати рівень пролактину в крові, який може впливати на фертильність (див. розділ Можливі побічні ефекти).

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Рисперидон діє на центральну нервову систему і може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба роблять рекомендацією бути обережним при керуванні транспортними засобами або використанні небезпечних машин, особливо поки не встановлено вашу індивідуальну чутливість до лікарського засобу.

Рисперидон Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Рисперидон Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовто-помаранчевий харчовий барвник (E-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Рисперидон Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою, містять тартразин (E-102)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Рисперидон Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу на другий день лікування.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 мг.
• Ця добова доза можна розділити на одну або дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1 або 2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Лікування манії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 1-6 мг.

Особи похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Ваш лікар повідомить вам, що найкраще для вас.

Лікування тривалої агресивності у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину рисперидону 1 мг/мл) двічі на добу.
• Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати рисперидон для лікування шизофренії або манії.

Лікування розладу поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Діти, які важать менше 50кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину рисперидону 1 мг/мл) один раз на добу.
• Доза можна збільшувати через день з збільшенням на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримувальна доза становить 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл розчину рисперидону 1 мг/мл) один раз на добу.

Діти, які важать 50кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза можна збільшувати через день з збільшенням на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримувальна доза становить 0,5-1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодше 5 років не повинні приймати рисперидон для лікування розладу поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Незалежно від захворювання, яке потрібно лікувати, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно бути більш повільним у цьому типу пацієнтів.

Рисперидон повинен бути використаний з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Перорально.

• Ви повинні ковтати таблетку з трохи водою.
• Рисперидон Гріндекс 2 мг та 6 мг таблетки, покриті оболонкою, мають риск на одній зі сторін, але Рисперидон Гріндекс 4 мг таблетки, покриті оболонкою, мають подвійний риск на одній зі сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Гріндексу, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла або проблеми з підтриманням рівноваги або ходьбою, відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск або переживати аномальні серцеві ритми або епілептичні припадки.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Гріндекс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дві чи більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз (двічі більшу дозу, ніж рекомендована вашим лікарем).

Якщо ви перервали лікування Рисперидоном Гріндексом

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Ви страждаєте на деменцію та відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні тіла, або розмовляєте з труднощами, хоча б лише протягом короткого періоду часу, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.
• Ви страждаєте на пізню дискінезію (рухові порушення, які ви не можете контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Якщо ви відчуваєте ритмічні рухи язика, рота чи обличчя, негайно повідомте вашому лікареві. Можливо, буде потрібно припинити лікування рисперидоном.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ви страждаєте на утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ви страждаєте на гарячку, міозит, потовиділення чи зниження свідомості (розлад, який називається малюний нейролептичний синдром). Можливо, вам буде потрібно негайне медичне лікування.
• Якщо ви чоловік та відчуваєте тривалі та болісні ерекції. Цей ефект називається приапізм. Можливо, вам буде потрібно негайне медичне лікування.
• Якщо ви страждаєте на тяжку алергічну реакцію, яка характеризується наявністю гарячки, набряку рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільний рух чи порушення руху, відчуття жорсткості чи напруги м'язів (рухи стають спазматичними) та іноді навіть відчуття блокування руху, яке відновлюється після короткого часу. Інші симптоми паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слинної секреції чи слинь, та втрату виразу обличчя.
• Відчуття сонливості чи зниження уваги.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми застуди, інфекція носових синусів, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, псевдогрипозні симптоми (як би ви мали грип)
• Збільшення концентрації певної гормони, яка називається пролактинв аналізі крові (що може викликати симптоми чи ні). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші проблеми з менструальним циклом чи фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, подразливість, депресія, тривога, безсоння
• Дистонія: цей розлад включає неповільне та тривале скорочення м'язів. Хоча він може впливати на будь-яку частину тіла (та може викликати аномальну позу), дистонія зазвичай включає м'язи обличчя, включно з аномальними рухами очей, рота, язика чи щелепи.
• Відчуття головокружіння
• Дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які ви не можете контролювати, та може включати повторювані рухи, спазматичні рухи чи конторсії чи судоми.
• Тремор (підвищена рухливість)
• Затьмарене зір, інфекція очей чи «кон'юнктивіт»
• Швидка серцева частота, підвищений артеріальний тиск, задишка
• Біль у горлі, кашель, носова кровотеча,鼻ова конгестія
• Біль у животі, нездужання, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М'язеві спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване виділення сечі
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (зниження сили), біль
• Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, обмежена інфекція однієї ділянки шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, які допомагають нам протистояти інфекціям, низька кількість білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілечок) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищений рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (маніакальний стан), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, низький рівень свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), знепритомнення
• Неконтрольована потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, відсутність координації, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення слинної секреції, почервоніння очей
• Відчуття того, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична проводитька серця, подовження інтервалу QT серця, зниження серцева частота, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття серцебиття чи потрясіння серця (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають рисперидон, можуть відчувати головокружіння, знепритомнення чи втрату свідомості при швидкому встанні чи сіданні), рубефакція
• Пневмонія, викликана вдиханням їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, crepitus у легенях, свистіння, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• Інфекція шлунка чи кишечника, неконтрольоване виділення калу, твердий кал, труднощі з ковтанням, метеоризм
• Уртикарний висип, свербіння, втрата волосся, загусання шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, лущення, свербіння на шкірі чи волоссі, порушення шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, яка є ферментом, який іноді виділяється при розриві м'язів
• Аномальна поза, жорсткість суглобів, набряк суглобів, м'язева слабкість, біль у шиї
• Часте сечовиділення, неконтрольоване виділення сечі, біль при сечовиділенні
• Розлади ерекції, порушення еякуляції
• Відсутність менструації, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, статеві розлади, біль у молочних залозах, нездужання молочних залоз, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, загальне нездужання, біль у грудній клітці, відчуття нездужання, загальне нездужання
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня гамма-ГТ (ферменту печінки) у крові, збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Біль, пов'язаний з лікувальним процедурою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Аномальне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Сомнамбулізм
• Розлади харчування, пов'язані зі сном
• Цукор у сечі, низький рівень цукру у крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• Проблеми з судинами мозку
• Кома, викликана неконтрольованим діабетом
• Тремор голови
• Глаукома (збільшення тиску всередині ока), проблеми з рухом очей, повільні рухи очей, криста на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути розлад, який називається синдромом інтраопераційного гіпотонічного ірису(СІІГ), якщо ви приймаєте або приймали цей препарат. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракту, повідомте вашому офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• Надмірна спрага
• Нерегулярний серцевий ритм
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну), поверхневе швидке дихання
• Запалення підшлункової залози, запор
• Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, розвиток молочних залоз, виділення молока з молочних залоз
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згусання шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Симптоми відміни препарату
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого діабету
• Тяжка алергічна реакція, супроводжувана набряком, який може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає запор

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тяжкий висип чи той, який становить загрозу для життя, супроводжуваний пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися в роті чи навколо неї, носі, очах та статевих органах та поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні іншого препарату, який називається паліперидономта дуже схожий на рисперидон, тому їх можна очікувати і при застосуванні цього препарату: швидкий серцевий ритм при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, передбачається, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які спостерігаються у дорослих.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були повідомлені частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи зниження уваги, втома (зниження сили), головний біль, збільшення апетиту, блювання, симптоми застуди, носова конгестія, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (підвищена рухливість), діарея та неконтрольоване виділення сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не перелічений у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рисперидону Гріндекса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Гріндекс

Активна речовина - рисперидон.

Кожен таблетка Рисперидони Гріндекс покрита оболонкою містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рисперидону.

Інші компоненти:

Рисперидона Гріндекс 0,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172).

Рисперидона Гріндекс 1мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203).

Рисперидона Гріндекс 2мг таблетки, покриті оболонкою:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), лак алюмінію FCF жовто-помаранчевий (Е-110), лак алюмінію жовтий хіноліновий (Е-104).

Рисперидона Гріндекс 3мг таблетки, покриті оболонкою:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Рисперидона Гріндекс 4мг таблетки, покриті оболонкою:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), лак алюмінію тартразин (Е-102), лак алюмінію кармін індіго (Е-132).

Рисперидона Гріндекс 6мг таблетки, покриті оболонкою:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572).

Оболонка: кополімер макроголу та полі(алкоголю винілового) (Е-1209), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), монокаприлокапрат гліцерину (Е-471), полі(алкоголь виніловий) (Е-1203), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг - таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 6 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 1 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 7 мм х 3 мм.

Рисперидона Гріндекс 2 мг - таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки приблизно 8 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 3 мг - таблетки, покриті оболонкою, бежевого кольору, круглі та двовигнуті. Розмір таблетки приблизно 9 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 4 мг - таблетки, покриті оболонкою, зеленкувато-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з подвійною виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки приблизно 11 мм х 4 мм.

Рисперидона Гріндекс 6 мг - таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні. Розмір таблетки приблизно 12 мм х 5 мм.

Рисперидона Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг та 6 мг випускаються в блистерах по 20, 30, 60 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

АС Гріндекс.

Крустпілс іела 53, Рига, LV-1057, Латвія

Телефон: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Гріндекс Калчекс Іспанія, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 - 2º Дха.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/