РИСПЕРИДОН ЦІНФА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Професійна інформація: інформація для користувача

Рисперидон Сінфа 1 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Рисперидон Сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Сінфа
3. Як приймати Рисперидон Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рисперидону Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Сінфа і для чого він використовується

Рисперидон Сінфа належить до групи лікарських засобів, званих «антипсихотичними».

Рисперидон Сінфа використовується для лікування наступного:

• Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріливо, або плутано.
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним. Манія виникає при захворювання, званому «біполярним розладом».
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед тим, як почати лікування, повинні бути використані інші методи лікування (нефармакологічні).
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (віком не менше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Рисперидон Сінфа може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Сінфа

Не приймайтеРисперидон Сінфа

• Якщо ви алергічні на Рисперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рисперидон Сінфа:

• Якщо у вас є будь-які проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серця, або якщо ви схильні до низького артеріального тиску, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії. Рисперидон може зменшити артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• Якщо ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як артеріальна гіпертонія, захворювання серця, або проблеми з кровоносними судинами мозку.
• Якщо ви раніше мали будь-які рухові порушення мови, рота та обличчя.
• Якщо ви раніше мали будь-які симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації).
• Якщо у вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Якщо ви раніше мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо ви чоловіки та раніше мали тривалу або болючу ерекцію.
• Якщо у вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію проблем з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон.

Через те, що в рідких випадках у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігалося низький рівень певного типу білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень білих клітин.

Рисперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або набряк молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти виникнуть, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Під час операції на очах з турбідністю лінз (катаракти), зіниця (круглий отвір у центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте про це вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Ви не повинні приймати Рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування Рисперидоном ви повинні регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну вашого психічного стану або появу слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це відбувається на одному боці, або якщо у вас є розмовна невпевненість, хоча б на короткий час, зверніться до лікаря негайно. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

• Перед тим, як почати лікування для порушення поведінки, повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.
• Якщо під час лікування Рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому препарату може покращити вашу здатність зосереджуватися.

Перед тим, як почати лікування, можна виміряти вашу вагу або вагу вашого дитини та регулярно контролювати її під час лікування.

Маленьке та неокончательне дослідження повідомило про збільшення зростання у дітей, які приймали Рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом препарату, або це викликано іншою причиною.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Сінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки Рисперидон може збільшити їх седативну дію.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, порушення ритму серця, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень.
• Лікарські засоби, які можуть викликати низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії. Рисперидон може зменшити артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань або для лікування набряків певних частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект Рисперидону

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза Рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект Рисперидону

• Хінідин (використовується для лікування деяких серцевих захворювань).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії).
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, використовувані для лікування психозу або як заспокоєння).
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку).
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
• Верапаміл, лікарський засіб, використовуваний для лікування артеріальної гіпертонії та/або порушення ритму серця.
• Сертралін та флювоксамін, лікарські засоби, використовувані для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза Рисперидону.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон.

Прийом Рисперидону Сінфи з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Рисперидону.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Рисперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
• Рисперидон може збільшити рівень гормону пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рисперидон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Рисперидон Сінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Рисперидон Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Рисперидон Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза така:

Для лікування шизофренії:

Дорослі

• Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу, може бути збільшена до 4 мг на добу на другий день.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшість людей відчувають поліпшення при добовій дозі 4-6 мг.
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві добові дози. Ваш лікар порадить, що краще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг (0,5 мл розчину Рисперидону для перорального прийому), двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1-2 мг, двічі на добу.
• Ваш лікар порадить, що краще для вас.

Для лікування манії:

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг, один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають поліпшення при добовій дозі 1-6 мг, один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг, двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування, поступово збільшуючи до 1-2 мг, двічі на добу.

Для лікування агресивної поведінки у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку):

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину Рисперидону для перорального прийому), двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають поліпшення при добовій дозі 0,5 мг, двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг, двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Рисперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування порушень поведінки

Доза залежить від ваги вашого дитини:

Якщо вага менше 50 кг:

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину Рисперидону для перорального прийому), один раз на добу.
• Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл розчину Рисперидону для перорального прийому), один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше:

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг, один раз на добу.
• Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 мг, один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів. Діти молодші 5 років не повинні приймати Рисперидон для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Не залежно від захворювання, яке лікується, всі початкові дози та наступні дози Рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно проводитися повільніше у цих пацієнтів. Рисперидон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Перорально

Ви повинні прийняти препарат з глотком води.

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Сінфи, ніж потрібно

• У разі передозування ви можете відчувати сонливість, втому, мати порушення рухів, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати порушення ритму серця чи конвульсії.
• У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Сінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, зверніться до вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Рисперидоном Сінфа

Ви не повинні припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати вашу дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 100):

• У вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному боці, або вам важко говорити, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас розвивається пізня дискінезія (спазми або мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці та інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота та обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом рисперидону.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• У вас розвиваються кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас розвивається гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно негайна медична допомога.
• Ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайна медична допомога.
• У вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Труднощі з сном.
• Паркінсонізм. Цей розлад може включати: повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, викликання ніг, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя.
• Відчуття сонливості чи меншої уваги.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип.
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з ерекцією, зниження статевого потягу та інші статеві розлади. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструацій та інші проблеми з циклом чи проблемами фертильності.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту.
• Розлади сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій.
• Дистонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• Вертігінь.
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми.
• Тремор (тремтіння).
• Затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око".
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, переривчасте дихання.
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, назальна конгестія.
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, почервоніння шкіри.
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Непритомність (втрата контролю) сечовипускання.
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль.
• Падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, викликана грибами, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, високий рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність
• Розлад, який викликає рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, вертігінь при встанні, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертігінь), шум у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку у грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні, внаслідок чого деякі люди, які приймають рисперидон, можуть відчувати слабкість, вертігінь чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні, почервоніння
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів, crepitus легень, задишка, розлад голосу, труднощі з диханням
• Інфекція шлунка чи кишок, неконтрольоване випускання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газу чи метеоризм
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загустіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, шкіра чи волосся голови лущаться та сверблять, розлад шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів
• Аномальна постава, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Дисфункція ерекції, розлад еякуляції
• Втрата менструації, втрата менструацій чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, незручність у грудях, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, незручність у грудній клітці, відчуття "нездужання", нездужання
• Збільшення рівня трансаміназ печінки у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Біль через процедуру.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Неконтрольоване виділення гормону, який регулює об'єм сечі
• Сомнамбулізм
• Розлад харчування, пов'язаний зі сном
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру у крові, збільшення рівня тригліцеридів у крові (типу жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність руху чи реакції при свідомості (кататонія)
• Проблеми з судинами головного мозку
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет
• Головокружіння
• Глаукома (збільшення тиску ока), проблеми з рухом очей, гироокуляція, кристи на краю повіки
• Очні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флактуючого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рисперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
• Надмірна спрага
• Аритмія серця
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який регулює рівень цукру у крові) у крові
• Згустіння шкіри
• Зниження температури тіла, охолодження рук чи ніг
• Синдром відміни препарату
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишок, яка викликає непрохідність.

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому також очікується при застосуванні рисперидону: Швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які виникли у дорослих. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості, меншої уваги, втоми (знесиління), головного болю, збільшення апетиту, блювоти, симптомів простуди, назальної конгестії, болю у животі, вертігені, кашлю, гарячки, тремору (тремтіння), діареї та неконтрольованого сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання рисперидону Цінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад рисперидону Цінфа

Активний інгредієнт - рисперидон. Кожен таблетка містить 1 мг рисперидону.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, моногідрат лактози.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рисперидон Цінфа випускається у вигляді облонгованих таблеток з виїмкою на кожній стороні, білого кольору та маркованих кодом "R1".

Випускається у блистерних упаковках з PVC-PVDC/ALU. Кожна упаковка містить 20, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/