РИСПЕРДАЛ КОНСТА 37,5 мг порошок і розчинник для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньом'язових ін'єкцій

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Риспердал Конста 37,5 мг порошок і розчинник для підшкірної ін'єкції з тривалою дією

рисперидон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Риспердал Конста і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Риспердал Конста
3. Як використовувати Риспердал Конста
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Риспердал Конста
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риспердал Конста і для чого він використовується

Риспердал Конста належить до групи препаратів, званих «антисикотичними».

Риспердал Конста використовується для підтримуючого лікування шизофренії, яка характеризується тим, що людина бачить, чує або відчуває речі, які насправді відсутні, вірить у щось, що не є правдою, або незвичайно відчуває недовіру чи плутаність.

Риспердал Конста призначений для пацієнтів, які зараз лікуються антисикотичними препаратами перорально (наприклад, таблетками, капсулами).

Риспердал Конста може допомогти зменшити симптоми вашої хвороби та запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком використання Риспердал Конста

Не використовуйте Риспердал Конста

• Якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Якщо ви ніколи не приймали Риспердал у жодній з його форм, вам потрібно почати з перорального Риспердалу перед початком використання Риспердал Конста.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердал Конста, якщо:

• У вас є проблема з серцем. Наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо ви схильні до низького артеріального тиску чи якщо ви приймаєте препарати для лікування артеріального тиску. Риспердал Конста може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вашу дозу потрібно буде коригувати
• Ви знаєте, що маєте будь-який фактор, який робить вас схильними до інсульту, такий як високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи чи порушення мозкового кровообігу
• Ви колись мали рухові порушення мови, рота чи обличчя
• Ви колись мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальгінантності)
• У вас є хвороба Паркінсона чи деменція
• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими препаратами)
• Ви діабетик
• У вас є епілепсія
• Ви чоловік і колись мали тривалу чи болючу ерекцію
• Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла чи відчуваєте надмірне тепло
• У вас є захворювання нирок
• У вас є захворювання печінки
• У вас є аномально високий рівень гормону пролактину у крові чи якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину
• Ви або хтось з вашої сім'ї має захворювання, пов'язані з тромбозом

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердалу чи Риспердал Конста.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають Риспердал Конста, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Рідко трапляються алергічні реакції після прийому ін'єкцій Риспердал Конста, навіть якщо ви раніше переносили пероральний рисперидон. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте кропив'янку, набухання горла, свербіж чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Риспердал Конста може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що в пацієнтів, які приймають Риспердал, спостерігалося цукровий діабет чи погіршення діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Риспердал Конста часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу чи проблеми з фертильністю у жінок чи набухання молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти виникнуть, рекомендується оцінка рівня пролактину в крові.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте про це свого офтальмолога, щоб він знав, що ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Риспердал Конста не використовується у осіб похилого віку з деменцією.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану чи появу слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, чи якщо у вас виникли проблеми з мовою, хоча б на короткий час, шукайте медичної допомоги негайно. Це може бути ознакою інсульту.

Особи з захворюваннями нирок чи печінки

Хоча пероральний рисперидон був вивчений, Риспердал Конста не був вивчений у пацієнтів з захворюваннями нирок чи печінки. Риспердал Конста повинен бути призначений з обережністю цій групі пацієнтів.

Використання Риспердал Конста з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати чи якщо вам потрібно буде приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів

• Препарати, які впливають на центральну нервову систему, використовувані для заспокоєння (бензодіазепіни) чи деякі препарати для лікування болю (опіоїди), препарати для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може посилити седативний ефект цих препаратів
• Препарати, які можуть змінювати електричну активність серця, такі як ті, що використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серця, алергій (антигістаміни), деякі антидепресанти чи інші препарати для лікування психічних розладів
• Препарати, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень
• Препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• Препарати, які посилюють активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• Препарати для лікування артеріального тиску. Риспердал Конста може знижувати артеріальний тиск
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань чи для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід чи хлортіазид). Риспердал Конста, прийнятий окремо чи з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту чи смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть зменшити ефект рисперидону

• Рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (препарати, які використовуються для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні препарати можуть посилити ефект рисперидону

• Хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Препарати, відомі як бета-блокатори (використовувані для лікування артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, препарати, які використовуються для лікування психозу чи для заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску та/або для лікування аномального серцевого ритму
• Сертралін та флювоксамін, препарати, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердал Конста.

Використання Риспердал Конста з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час використання Риспердал Конста.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його використовувати.
• Можливі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Риспердал Конста в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з лікарем
• Риспердал Конста може підвищувати рівень гормону пролактину, який може вплинути на вашу фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Відновлення діяльності та використання машин

Було спостережено головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Риспердал Конста. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте інструменти чи машини без попередньої консультації з лікарем.

Риспердал Констамістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Риспердал Конста

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Риспердал Конста вводиться шляхом ін'єкції в м'язи руки чи сідниць кожні два тижні професійним медичним працівником. Ін'єкції повинні чергуватися між лівою та правою стороною та не повинні вводитися внутрішньовенно.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

Початкова доза

Якщо ваша добова доза перорального рисперидону (наприклад, таблеток) становила 4 міліграми або менше протягом двох тижнів перед цим, ваша початкова доза повинна бути 25 міліграмів Риспердал Конста.

Якщо ваша добова доза перорального рисперидону (наприклад, таблеток) становила більше 4 міліграмів протягом двох тижнів перед цим, вам можуть призначити дозу 37,5 міліграмів Риспердал Конста як початкову дозу.

Якщо ви зараз приймаєте інший пероральний антисикотичний препарат, який не є рисперидоном, ваша початкова доза Риспердал Конста залежатиме від вашого поточного лікування. Ваш лікар обере Риспердал Конста 25 мг або 37,5 мг.

Ваш лікар вирішить, чи є ця доза Риспердал Конста підходящою для вас.

Дозу підтримання

• Звичайна доза становить одну ін'єкцію 25 міліграмів кожні два тижні
• Можливо, буде потрібна вища доза 37,5 або 50 мг. Ваш лікар вирішить, яка доза Риспердал Конста найпідходящіша для вас
• Ваш лікар може призначити вам пероральний Риспердал протягом перших трьох тижнів після першої ін'єкції.

Якщо ви прийняли більше Риспердал Конста, ніж потрібно

• Люди, які прийняли більше Риспердал Конста, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: сонливість, втома, аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчуття головокружіння через зниження артеріального тиску та аномальні серцеві скорочення. Було повідомлено про випадки порушення електричної провідності серця та судом
• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви припиняєте лікування Риспердал Конста

Ви втратите ефект цього препарату. Не слід припиняти використання цього препарату, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це, оскільки ви можете знову відчувати симптоми. Перевірте, щоб ви отримували ін'єкції кожні два тижні. Якщо ви не можете відвідувати свої прийоми, зв'яжіться з лікарем негайно, щоб призначити інший термін, коли ви зможете. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання в дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Риспердал Конста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 100):

• У вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту

• Ви відчуваєте пізню дискінезію (спазми чи спазматичні рухи, які не можна контролювати, на обличчі, язиці чи в інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні безумовні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати Риспердал Конста

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• У вас виникають кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас виникає гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Нейролептичний малигній синдром"). Можливо, буде потрібно негайна медична допомога
• Ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайна медична допомога
• У вас виникає сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску. Навіть якщо ви раніше переносили пероральну рісперидону, в рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції після ін'єкцій Риспердал Конста

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефектидуже часті (можуть впливати на понад 1 особу з 10)

• Симптоми простуди
• Труднощі з сном чи перебуванням у сні
• Депресія, тривога
• Паркінсонізм: цей розлад може включати: повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слиновиділення і втрату виразності обличчя
• Головний біль

Побічні ефектичасті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), синусит
• Інфекція сечовидільної системи, відчуття грипу, анемія
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину з'являються рідко і у чоловіків можуть включати набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок вони можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструальних періодів чи інші проблеми з циклом чи фертильністю
• Збільшення цукру в крові, збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• Розлад сну, дратівливість, зниження статевого потягу, неспокій, відчуття сонливості чи меншої уваги
• Дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• Вертіго
• Дискінезія: цей розлад включає м'язові безумовні рухи і може включати повторювані, спазматичні чи скручуї рухи, або спазми
• Тремор (агитація)
• Розмитість зору
• Швидке серцебиття
• Зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, збільшення артеріального тиску
• Переривчасте дихання, біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, інфекція шлунка чи кишок, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип на шкірі
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Непритомність (втрата контролю) сечовидільної системи
• Дисфункція ерекції
• Втрата менструальних періодів
• Виділення молока з грудей
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• Біль
• Реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк
• Збільшення трансаміназ печінки в крові, збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові
• Падіння.

Побічні ефектирідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Інфекція дихальної системи, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами, підшкірний абсцес
• Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження тромбоцитів (кров'яних тільців, які допомагають зупинити кровотечу), зниження червоних кров'яних тільців
• Алергічна реакція
• Цукор у сечі, цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету
• Втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення тригліцеридів у крові (жир), збільшення холестерину в крові
• Ейфорія (манія), сплутаність, нездатність досягнути оргазму, нервозність, кошмари
• Втрата свідомості, судоми (епілептичні кризи), непритомність
• Неспокій, який викликає рух частин тіла, розлад рівноваги, аномальна координація, вертіго при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• Інфекція очей чи "червоне око", сухість очей, збільшення сльозотечії, червоність очей
• Відчуття, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які використовують Риспердал Конста, можуть відчувати слабкість, вертіго чи непритомність при раптовому встоянні чи сіданні)
• Швидке дихання, поверхневе дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, носові кровотечі
• Непритомність калу, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм
• Свербіння, втрата волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, забарвлення шкіри, акне, шкіра чи волосся голови лускаті чи сверблячі
• Збільшення CPK (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється з розкладанням м'язів
• Ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Розлад еякуляції, затримка менструації, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статеві розлади, біль у грудях, незручність грудей, виділення вагінальної рідини
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна походки
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, незручність у грудній клітці, відчуття "нездужання"
• Затвердіння шкіри
• Збільшення ферментів печінки в крові
• Біль через процедуру.

Побічні ефектирідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зниження кількості одного типу білих кров'яних тільців, які допомагають боротися з інфекціями
• Недостатнє виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Низький рівень цукру в крові
• Надмірна кількість води
• Сомнамбулізм
• Розлад харчування, пов'язаний зі сном
• Відсутність руху чи реакції, будучи прокинутим (кататонія)
• Відсутність емоцій
• Зниження рівня свідомості
• Агітація голови
• Проблеми з рухом очей, обертанням очей, гіперчутливістю очей до світла
• Очні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте чи приймали Риспердал Конста. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте чи приймали цей препарат
• Нерегулярне серцебиття
• Небезпечно низька кількість одного типу білих кров'яних тільців, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тільців) в крові
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт легенів, crepitus легенів, розлад голосу, розлад дихальних шляхів
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Тверді фекалії
• Висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Кропив'янка (або "уртикарія"), загустіння шкіри, луска, розлад шкіри, пошкодження шкіри
• Розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• Аномалія постави
• Збільшення грудей, виділення молока з грудей
• Зниження температури тіла, нездужання
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• Надмірна кількість води
• Збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• Проблеми з кровоносними судинами в мозку
• Відсутність реакції на стимули
• Кома через неконтрольований цукровий діабет
• Раптова втрата зору чи сліпота
• Глаукома (збільшення тиску ока), кристи на краю повіки
• Червоність, набряк язика
• Тріщини на губах
• Збільшення молочних залоз
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Симптоми відміни препарату.

Побічні ефектидуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає непрохідність.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Тяжкий висип чи смертельний висип з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперидону, тому очікується, що він також виникне при застосуванні Риспердал Конста: Швидке серцебиття при встоянні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Риспердал Конста

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Якщо холодильник недоступний, упаковку можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом 7 днів перед застосуванням. Застосовуйте протягом 6 годин після відновлення (якщо зберігайте при температурі 25°C або нижче).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риспердала Конста

Активний інгредієнт - рисперидон.

Кожна упаковка Риспердала Конста у вигляді порошку та розчинника для підшкірної ін'єкції містить 37,5 міліграмів рисперидону.

Інші компоненти:

Порошок

полі-(д,л-лактид-когліколід).

Розчинник (розчин):

Полісорбат 20, Кармелоза натрію, Фосфат гідрогенований дисодний дигідрат, Цитринова кислота безводна, Хлорид натрію, Гідроксид натрію, Вода для ін'єкцій.

Вигляд Риспердала Конста та вміст упаковки

• Маленька склянка, що містить порошок (у цьому порошку знаходиться активний інгредієнт, рисперидон). Предварительно наповнена шприц, що містить 2 мл прозорої безбарвної рідини, яку додають до порошку для підшкірної ін'єкції.
• Адаптер склянки для реконструкції
• Дві голки Terumo SurGuard® 3 для інтрамускульної ін'єкції (голка-безпека 21G UTW довжиною 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) з захисним пристроєм для голки для введення в дельтовідну м'язу та голка-безпека 20G TW довжиною 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) з захисним пристроєм для голки для введення в сідничну м'язу).

Риспердал Конста випускається в упаковках, що містять від 1 до 5 груп склянок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Бельгія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Кіпр: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Чехія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Данія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Естонія: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Фінляндія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Франція: РИСПЕРДАЛ КОНСТА ЛП

Німеччина: РИСПЕРДАЛ КОНСТА 25мг, 37,5мг, 50мг

Греція: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Угорщина: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Ісландія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Ірландія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Італія: РИСПЕРДАЛ

Литва: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Латвія: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Ліхтенштейн: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Люксембург: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Мальта: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Нідерланди: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Норвегія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Польща: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Португалія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Румунія: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Словаччина: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Словенія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Іспанія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Швеція: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Велика Британія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Цей листок аннотації був переглянутий востаннє у:квітні 2021 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Важлива інформація

РИСПЕРДАЛ КОНСТА вимагає уважного дотримання кожної стадії інструкцій з використання для забезпечення успішного введення.

Використання наданих компонентів

Компоненти упаковки спеціально розроблені для використання з РИСПЕРДАЛОМ КОНСТА. РИСПЕРДАЛ КОНСТА повинен бути реконструйований тільки з наданим розчинником.

Незамінюйте жоден з компонентів упаковки.

Незберігайте суспензію після реконструкції.

Введіть дозу якомога скоріше після реконструкції, щоб уникнути осадження.

Адекватна доза

Весь вміст склянки повинен бути введений, щоб забезпечити введення адекватної дози РИСПЕРДАЛА КОНСТА.

Не повторно використовувати.Медичні пристрої вимагають матеріалів із спеціальними характеристиками для правильної роботи. Ці характеристики були перевірені для одноразового використання. Будь-яка спроба повторної обробки пристрою для подальшого повторного використання може негативно вплинути на цілісність пристрою або призвести до погіршення його роботи.

Компоненти упаковки

Підключити шприц до адаптера склянки