Risperdal consta, 37,5 mg polvo y disolvente para suspension de liberacion prolongada para inyeccion intramuscular

Противопоказания: информация для пользователя

Risperdal Consta 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии с длительным действием для инъекции

рисперидон

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Risperdal Consta и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Risperdal Consta
3. Как принимать Risperdal Consta
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Risperdal Consta
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Риспердал Конста относится к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Риспердал Конста используется для поддерживающего лечения шизофрении, которая характеризуется видением, слышанием или ощущением вещей, которые не существуют, верой в то, что не является правдой или чрезмерной подозрительностью или путаницей.

Риспердал Конста предназначен для пациентов, которые в настоящее время проходят лечение с помощью орального приема антисикотиков (например, таблеток, капсул).

Риспердал Конста может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

Не использовать Риспердал Конста

• Если вы аллергины на рисперидон или на любой из других компонентов этого препарата (включаяуказанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

• Если вы никогда не принимали Риспердал в любой из его форм, начните с Риспердала в таблетках перед началом использования Риспердала Конста.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердала Конста, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нерегулярный ритм сердца, или если вы склонны к низкому давлению или если вы принимаете препараты для давления. Риспердал Конста может снизить давление. Возможно, вам придется скорректировать дозу
• Вы знаете, что у вас есть факторы, которые делают вас склонным к инсульту, такие как высокое давление (гипертония), сердечно-сосудистые заболевания или заболевания кровообращения
• Вы когда-либо имели непроизвольные движения языка, губ и лица
• Вы когда-либо имели симптомы, включая лихорадку, мышечную спasticity, потливость или снижение уровня сознания (также известный как Синдром Нейролептического Мaligno)
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• Вы когда-либо имели низкие уровни белых кровяных клеток (что может или не может быть вызвано другими препаратами)
• Вы диабетик
• У вас есть эпилепсия
• Вы мужчина и когда-либо имели непрекращающуюся или болезненную эрекцию
• У вас есть проблемы с терморегуляцией или вы чувствуете излишнюю жару
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• У вас есть в крови высокий уровень гормона, называемого пролактином, или у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина
• Вы или кто-то из вашей семьи имеют проблемы с образованием тромбов, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения относительно того, как это может повлиять на вас, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердала или Риспердала Конста.

Поскольку в очень редких случаях было замечено у пациентов, принимающих Риспердал Конста, низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных клеток.

Редко случаются аллергические реакции после инъекций Риспердала Конста, даже если вы переносили ранее рисперидон в таблетках. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются зуд, отек гортани, зуд или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

Риспердал Конста может привести к увеличению веса.Significant увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно следить за вашим весом.

Поскольку было замечено диабет или ухудшение диабета у пациентов, принимающих Риспердал, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с предыдущим диабетом необходимо регулярно контролировать сахар в крови.

Риспердал Конста часто увеличивает уровень гормона, называемого пролактином. Это может привести к побочным эффектам, таким как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или опухание молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если появляются эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства в глазах из-за мутности линзы (катаракты), зрачок (черный круг в середине глаза) может не увеличиваться в размере, как это необходимо. Кроме того, iris (кольцевидная часть глаза) может стать мягкой во время операции и это может привести к повреждению глаза. Если вы думаете о хирургическом вмешательстве в глаза, убедитесь, что сообщите о том, что вы используете этот препарат, вашему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риспердал Конста не используется у пожилых людей с деменцией.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden смену вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если вы говорите нечетко, хотя бы на короткое время, обратитесь к врачу немедленно. Это может быть признаком инсульта.

Лица с проблемами с почками или печенью

Хотя рисперидон в таблетках был изучен, Риспердал Конста не изучался у пациентов с проблемами с почками или печенью. Риспердал Конста следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Использование Риспердала Конста с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно поговорить с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих

• Препараты, действующие на мозг, используемые для расслабления (бензодиазепины) или некоторые препараты для боли (опиаты), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить седативное действие всех этих препаратов
• Препараты, способствующие изменению электрической активности вашего сердца, такие как используемые для мальарии, проблемы с ритмом сердца, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических заболеваний
• Препараты, способствующие снижению частоты сердечных сокращений
• Препараты, способствующие снижению уровня калия в крови (например, некоторые диуретики)
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• Препараты, способствующие увеличению активности центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• Препараты для лечения гипертонии. Риспердал Конста может снизить давление.
• Диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за отека жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Риспердал Конста, принимаемый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие рисперидона

• Рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может потребоваться корректировать дозу рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить действие рисперидона

• Квинидин (препарат, используемый для лечения некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• Фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психозов или для расслабления)
• Циметидин, ранитидин (препараты, используемые для лечения гастрита)
• Итраконазол и кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• Верапамил, препарат, используемый для лечения гипертонии и/или аритмии
• Сертралин и флуоксетин, препараты, используемые для лечения депрессии и других психических заболеваний.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может потребоваться корректировать дозу рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, как это может повлиять на вас, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердала Конста.

Использование Риспердала Конста с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время использования Риспердала Конста.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли использовать его.
• У новорожденных детей, матери которых принимали Риспердал Конста в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спasticity и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением.Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, обратитесь к врачу.
• Риспердал Конста может увеличить уровень гормона, называемого пролактином, что может повлиять на вашу фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Было замечено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Риспердала Конста. Не вождение и не используйте инструменты или машины без консультации с вашим врачом.

Риспердал Конста содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) в дозе; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Risperdal Consta вводится путем инъекции в мышцу в руке или ягодицу каждые две недели, профессионалом здравоохранения. Инъекции должны чередоваться между левым и правым сторонами и не должны вводиться внутривенно.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослые

Начальная доза

Если ваша ежедневная доза орального рисперидона (например, таблеток) составляла 4 миллиграмма или менее за две недели, ваша начальная доза должна быть 25 миллиграммов Risperdal Consta.

Если ваша ежедневная доза орального рисперидона (например, таблеток) составляла более 4 миллиграммов за две недели, могут быть назначены 37,5 миллиграмма Risperdal Consta в качестве начальной дозы.

Если вы сейчас проходите лечение другим оральным антипсихотическим препаратом, кроме рисперидона, ваша начальная доза Risperdal Consta будет зависеть от вашего текущего лечения. Ваш врач выберет Risperdal Consta 25 мг или 37,5 мг.

Ваш врач решит, является ли эта доза Risperdal Consta подходящей для вас.

Дозировка поддержания

• Обычная доза — это инъекция 25 миллиграммов каждые две недели
• Может потребоваться более высокая доза 37,5 или 50 мг. Ваш врач решит, какая доза Risperdal Consta наиболее подходящая для вас.
• Ваш врач может назначить вам Risperdal орально в течение первых трех недель после первой инъекции.

Если вы используете больше Risperdal Consta, чем следует

• Лица, которые использовали больше Risperdal Consta, чем следовало, испытывали следующие симптомы: сонливость, усталость, аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбы, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления и аномальные сердечные сокращения. Были зафиксированы случаи аномалий проводимости сердца и судорог.
• Сообщите своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы прекращаете лечение Risperdal Consta

Вы потеряете эффекты этого препарата. Не переставайте принимать этот препарат, если не скажет вам ваш врач, поскольку вы можете снова испытать симптомы. Убедитесь, что получаете инъекции каждые две недели. Если вы не можете прийти на прием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы договориться о другой встрече, когда вы сможете. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Использование у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать Risperdal Consta.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие редкие (могут повлиять на 1 из 100 пациентов) побочные эффекты:

• У вас деменция иudden изменение вашего психического состояния или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас затруднительно говорить даже в течение короткого времени. Это могут быть признаками инсульта.

• У вас дискинезия (спазмы или неуправляемые движения лица, языка или других частей тела). Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются повторяющиеся ритмичные движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить Risperdal Consta.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов) побочные эффекты:

• У вас образуются сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.
• У вас высокая температура, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального психоза). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.
• Вы мужчина и у вас появляется долгое или болезненное эректильное состояние. Это известно как приапизм. Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.
• У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или понижением артериального давления. Хотя вы, возможно, раньше переносили оралную рисперидон, в редких случаях могут возникнуть аллергические реакции после инъекций Risperdal Consta.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

Побочные эффектыочень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Общие симптомы простуды
• Трудности с засыпанием или засыпанием
• Депрессия, тревога
• Паркинсонизм: Это заболевание может включать в себя замедленное или измененное движение, чувство жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда чувство «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают в себя хождение медленным, тянущимся шагом, хождение с тремором, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выраженности лица.
• Головная боль.

Побочные эффектычасто (могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), синусит
• Инфекция мочевыводящих путей, чувство, что у вас грипп, анемия
• Увеличение уровня гормона, называемого «пролактином», который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышенного уровня пролактина появляются редко и у мужчин могут включать в себя отек груди, затруднение эрекции, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин могут включать в себя боль в груди, выделение молока, задержку менструации или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью.
• Увеличение уровня сахара в крови, увеличение веса, увеличение аппетита, потеря веса, снижение аппетита
• Трудности с сном, раздражительность, снижение либидо, беспокойство, чувство сонливости или снижение внимания
• Дистония: Это заболевание включает в себя медленное или непрерывное непроизвольное сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• Судороги
• Заболевание зрения
• Быстрый пульс
• Понижение артериального давления, боль в груди, увеличение артериального давления
• Дыхание с трудностью, боль в горле, кашель, насморк
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• Кожная сыпь
• Непроизвольные мышечные сокращения, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Неспособность контролировать мочу
• Дисфункция эрекции
• Задержка менструации
• Выделение молока
• Отек тела, рук или ног, высокая температура, слабость, усталость
• Боль
• Реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
• Увеличение уровня трансаминаз в крови, увеличение уровня GGT (гамма-глутамилтрансферазы) в крови
• Падения.

Побочные эффектыредко (могут повлиять на 1 из 100 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, инфекция в одной зоне кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей
• Понижение количества лейкоцитов в крови, понижение количества тромбоцитов в крови, понижение количества эритроцитов в крови
• Аллергическая реакция
• Увеличение сахара в моче, диабет или ухудшение диабета
• Пониженный аппетит, приводящий к недоеданию и снижению веса
• Увеличение уровня триглицеридов в крови (жиры), увеличение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), путаница, неспособность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• Потеря сознания, судороги (эпилептические припадки), обмороки
• Нервное возбуждение, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса,пониженная чувствительность кожи к боли или прикосновению, чувство покалывания, колющих или онемения кожи
• Инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз, увеличение слезотечения,покраснение глаз
• Чувство вращения, звон в ушах, боль в ухе
• Неритмичность сердца, нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца,аномалия электрической активности сердца,продолжительность интервала QT в сердце, замедленный пульс сердца,аномалия проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ),чувство колебания или толчков в груди (палпитации)
• Понижение артериального давления при вставании (что приводит к некоторым людям, которые принимают Risperdal Consta, чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно)
• Быстрая и поверхностная дыхание, затруднение дыхания, хриплое дыхание, носовые кровотечения
• Неспособность контролировать стул, трудности с глотанием, избыточное газообразование или flatulencia
• Зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение кожи или шелушение кожи
• Увеличение уровня CPK (креатин-фосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается с разрушением мышц
• Ригидность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• Частое мочеиспускание, неспособность мочеиспускать, боль при мочеиспускании
• Трудности с эякуляцией, задержка менструации, потеря менструации или другие проблемы с циклом (женщины), развитие груди у мужчин, сексуальные дисфункции, боль в груди, дискомфорт в груди, выделение молока
• Отек лица, губ, глаз или губ
• Охлаждение, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Чувство жажды, чувство дискомфорта, дискомфорт в груди, чувствовать себя «не в себе»
• Увеличение кожи
• Увеличение уровня ферментов в крови
• Боль, вызванная процедурой.

Побочные эффекты редко (могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов)

• Понижение количества лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• Низкий уровень сахара в крови
• Избыточное потребление воды
• Сонambulизм
• Пищевое расстройство, связанное с сном
• Недвижимость или неспособность реагировать, будучи бодрым
• Понижение уровня сознания
• Агитация головы
• Проблемы с движением глаз, поворотом глаз, гиперчувствительностью глаз к свету
• Проблемы с глазами во время хирургии катаракты.Во время хирургии катаракты может произойти нарушение, называемое синдромом хрупкого рогового тела (IFIS), если вы принимаете или принимали Risperdal Consta. Если вам необходимо пройти хирургию катаракты, убедитесь, что сообщите о своей хирургии офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат
• Неритмичность сердца
• Низкий уровень лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, увеличение эозинофилов (一种 лейкоцитов) в крови
• Дыхание с трудностью во время сна (апноэ сна)
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, затруднение дыхания, хрипы в легких, нарушение голоса, нарушение дыхательных путей
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Твердые испражнения
• Кожная сыпь, связанная с лекарством
• Уrticaria (кожная сыпь), утолщение кожи, себорея, кожная проблема, кожная травма
• Рвота мышц и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Аномалия походки
• Рост груди, выделение молока
• Понижение температуры тела, дискомфорт
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Избыточное потребление воды
• Увеличение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Проблемы с кровеносными сосудами в мозге
• Нет реакции на стимулы
• Кома, вызванная не контролируемым диабетом
• Потеря зрения или слепота
• Глаукома(повышение давления в глазном яблоке), корочки на краю век
• Покраснение, отек языка
• Агриппированные губы
• Рост груди
• Понижение температуры тела, холод в руках и ногах
• Симптомы отмены лекарства.

Побочные эффекты очень редко (могут повлиять на 1 из 10.000 пациентов)

• Сложные осложнения диабета, угрожающие жизни
• Грубая аллергическая реакция с отеком, которая может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания
• Недвижимость мышц кишечника, вызывающая непроходимость.

Недостаточно известно: невозможно оценить из имеющихся данных

• Грубая сыпь или смертельная сыпь, вызванная образованием пузырей и отслоением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стефенс-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).

Следующий побочный эффект возник при использовании другого препарата, называемого палиперидоном, который очень похож на рисперидон, поэтому также ожидается, что он возникнет при использовании Risperdal Consta: быстрый пульс при вставании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC). Если нет холодильника, упаковкуможно хранить при температуре ниже25ºCне более 7дней до его применения. Принимать в течение 6 часов после разведения (при хранении при температуре 25ºC или ниже).

Хранить в оригинальной упаковкедля защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Риспердал Конста

Активное вещество — рисперидон.

Каждый Риспердал Конста порошок и растворитель для суспензии с долгосрочным высвобождением для инъекции содержит 37,5 миллиграмма рисперидона.

Другие компоненты:

Порошок

поли-(д,л-лактид-ко-гликолид).

Растворитель (раствор):

Полисорбат 20, Кармелоза содовая, Гидроксид содовый, Ацид цитрический анидр, Хлорид натрия, Гидроксид натрия, Вода для инъекций.

Внешний вид Риспердал Конста и содержимое упаковки

• Маленький флакон, содержащий порошок (в этом порошке находится активное вещество, рисперидон).Ложка, преднаполненная 2 мл прозрачного и бесцветного жидкого вещества, добавляемого к порошку для суспензии с долгосрочным высвобождением для инъекции.
• Адаптер флакона для реконструкции
• Две иглы Terumo SurGuard®3для инъекции в мышцу (одна игла с безопасностью 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством безопасности для иглы для введения в дельтовидную мышцу и одна игла с безопасностью 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством безопасности для иглы для введения в ягодичную мышцу).

Риспердал Конста доступен в упаковках, содержащих от 1 до 5 упаковок, группированных вместе.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid, Испания

+34 917228100

+34 917228101

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгия

Этот препарат был разрешен в государствах ЕЭС с следующими названиями:

Австрия:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Бельгия:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Кипр:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Чешская Республика:РИСПЕРДАЛ CONSTA

Дания:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Эстония:РИСПОЛЕПТКОНСТА

Финляндия:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Франция:РИСПЕРДАЛ КОНСТА LP

Германия:РИСПЕРДАЛ КОНСТА 25мг, 37,5мг, 50мг

Греция:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Венгрия:РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Исландия:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Ирландия:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Италия:РИСПЕРДАЛ

Литва:РИСПОЛЕПТКОНСТА

Латвия:РИСПОЛЕПТКОНСТА

Лихтенштейн:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Люксембург:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Мальта:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Нидерланды:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Норвегия:РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Польша:РИСПОЛЕПТКОНСТА

Португалия:РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Румыния:РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Словакия: РИСПЕРДАЛКОНСТА

Словения:РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Испания:РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Швеция:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Великобритания:РИСПЕРДАЛКОНСТА

Этот бюллетень был пересмотрен в последний раз в:апрель 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
ВНИМАНИЕ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО САНИТАРНОГО СОСТАВА

Важная информация

РИСПЕРДАЛ КОНСТА требует тщательного внимания в каждом этапе «Инструкций по применению», чтобы помочь обеспечить успешное введение.

Использование компонентов, предоставленных

Компоненты упаковки специально предназначены для использования с РИСПЕРДАЛ КОНСТА. РИСПЕРДАЛ КОНСТА должен быть реконструирован только с растворителем, предоставленным в упаковке.

Не заменять НИ ОДНО из компонентов упаковки.

Не хранить суспензию после реконструкции.

Ввести дозу как можно скорее после реконструкции, чтобы избежать оседания.

Дозировка

Весь содержимый флакон должен быть введен, чтобы обеспечить введение подходящей дозы РИСПЕРДАЛ КОНСТА.

Не повторно использовать.Медицинские устройства требуют материалов с конкретными характеристиками для нормальной работы. Эти характеристики проверены для одного использования. Любой попытка повторно использовать устройство может повлиять на целостность устройства или привести к ухудшению его работы.

Компоненты упаковки

Подключение предзаряженной иглы к адаптеру флакона