РИСПЕРДАЛ КОНСТА 25 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Риспердал Конста 25 мг порошок і розчин для ін'єкції пролонгованої дії

рисперидон

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Риспердал Конста і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Риспердал Конста
3. Як використовувати Риспердал Конста
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Риспердал Конста
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риспердал Конста і для чого він використовується

Риспердал Конста належить до групи препаратів, званих «антисикотиками».

Риспердал Конста використовується для підтримуючого лікування шизофренії, яка характеризується тим, що людина бачить, чує або відчуває речі, які насправді відсутні, вірить у щось, що не є правдою, або незвично відчуває недовіру чи плутаність.

Риспердал Конста призначений для пацієнтів, які зараз лікуються антипсихотичними препаратами перорально (наприклад, таблетками, капсулами).

Риспердал Конста може допомогти зменшити симптоми вашої хвороби та запобігти їхньому поверненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Риспердал Конста

Не використовуйте Риспердал Конста

• Якщо ви алергічні на рисперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Якщо ви ніколи не приймали Риспердал у жодній з його форм, вам потрібно почати з перорального Риспердалу перед початком використання Риспердал Конста.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердал Конста, якщо:

• У вас є проблема з серцем. Наприклад, нерегулярний ритм серця, або якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви використовуєте препарати для лікування артеріального тиску. Риспердал Конста може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вашу дозу потрібно буде коригувати
• Ви знаєте, що маєте певний фактор, який робить вас схильними до інсульту, такий як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу
• Ви раніше мали рухові розлади мови, рота чи обличчя
• Ви раніше мали симптоми, які включали лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• У вас є хвороба Паркінсона або деменція
• Якщо ви раніше мали низький рівень білих кров'яних тілечок (що може бути викликано іншими препаратами)
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• У вас є епілепсія
• Ви чоловіки та раніше мали тривалу або болючу ерекцію
• Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне тепло
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• У вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину
• Ви або хтось з вашої сім'ї має проблеми з згортанням крові, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердалу або Риспердал Конста.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають Риспердал Конста, спостерігалося небезпечно низький рівень білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних тілечок.

Рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Риспердал Конста, навіть якщо ви раніше переносили пероральний рисперидон. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте кропив'янку, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Риспердал Конста може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймають Риспердал, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Риспердал Конста часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи набряк молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коловий отвір в центрі очей) можуть не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина очей) може ставати м'якою під час операції, що може спричинити пошкодження очей. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Риспердал Конста не використовується у осіб похилого віку з деменцією.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або появу слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або якщо у вас виникли проблеми з мовленням, хоча б на короткий час, шукайте медичної допомоги негайно. Це може бути ознакою інсульту.

Особи з проблемами нирок або печінки

Хоча було проведено дослідження перорального рисперидону, Риспердал Конста не був вивчений у пацієнтів з проблемами нирок або печінки. Риспердал Конста повинен бути застосований з обережністю у цій групі пацієнтів.

Використання Риспердал Конста з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів

• Препарати, які впливають на мозок, використовувані для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі препарати для лікування болю (опіоїди), препарати для лікування алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може підвищувати седативний ефект цих препаратів
• Препарати, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, що використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серця, алергій (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів
• Препарати, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень
• Препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• Препарати, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• Препарати для лікування артеріального тиску. Риспердал Конста може знижувати артеріальний тиск
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань або для лікування набряків деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Риспердал Конста, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищити ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть зменшувати ефект рисперидону

• Рифампіцин (препарат, який використовується для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (препарати, які використовуються для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні препарати можуть підвищувати ефект рисперидону

• Хінідин (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Препарати, відомі як бета-блокатори (використовувані для лікування артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, препарати, які використовуються для лікування психозу або для заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку)
• Ітраконазол і кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску та/або для лікування аномального серцевого ритму
• Сертралін і флувоксамін, препарати, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердал Конста.

Використання Риспердал Конста з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час використання Риспердал Конста.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його використовувати
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Риспердал Конста в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем
• Риспердал Конста може підвищувати рівень гормону пролактину, який може вплинути на вашу фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було спостережено головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Риспердал Конста. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Риспердал Констамістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Риспердал Конста

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Риспердал Конста вводиться шляхом ін'єкції в м'язи рук або сідниць кожні два тижні професійним медичним працівником. Ін'єкції повинні чергуватися між лівою та правою стороною та не повинні вводитися внутрішньовенно.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

Початкова доза

Якщо ваша добова доза перорального рисперидону (наприклад, таблеток) становила 4 міліграми або менше протягом двох тижнів перед цим, ваша початкова доза повинна бути 25 міліграмів Риспердал Конста.

Якщо ваша добова доза перорального рисперидону (наприклад, таблеток) становила більше 4 міліграмів протягом двох тижнів перед цим, вам можуть призначити дозу 37,5 міліграмів Риспердал Конста як початкову дозу.

Якщо ви зараз приймаєте інший антипсихотичний препарат перорально, який не є рисперидоном, ваша початкова доза Риспердал Конста залежатиме від вашого поточного лікування. Ваш лікар обере Риспердал Конста 25 мг або 37,5 мг.

Ваш лікар вирішить, чи є ця доза Риспердал Конста достатньою для вас.

Доза підтримання

• Звичайна доза становить одну ін'єкцію 25 міліграмів кожні два тижні
• Можливо, буде потрібна вища доза 37,5 або 50 мг. Ваш лікар вирішить, яка доза Риспердал Конста найкраще підходить для вас
• Ваш лікар може призначити вам пероральний Риспердал протягом перших трьох тижнів після першої ін'єкції.

Якщо ви прийняли більше Риспердал Конста, ніж потрібно

• Люди, які прийняли більше Риспердал Конста, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: сонливість, втома, аномальні рухи тіла, проблеми з підтриманням рівноваги та ходьбою, відчуття головокружіння через зниження артеріального тиску та аномальні серцеві скорочення. Було повідомлено про випадки порушення електричної провідності серця та судом
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви припиняєте лікування Риспердал Конста

Ви втрачите ефект цього препарату. Не припиняйте використання цього препарату, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це, оскільки ви можете знову відчувати симптоми. Переконайтеся, що ви отримуєте ін'єкції кожні два тижні. Якщо ви не можете відвідати свої призначені побачення, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, щоб призначити інше побачення, коли це можливо. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання в дітей та підлітках

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Риспердал Конста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщови відзначаєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• У вас деменція та раптовий зміна вашого психічного стану або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас розвивається пізня дискінезія (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом Риспердал Конста

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відзначаєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• У вас утворюються кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відзначаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас розвивається гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно негайна медична допомога
• Ви чоловік та відзначаєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайна медична допомога
• У вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі чи зниженням артеріального тиску. Навіть якщо ви раніше переносили пероральний рисперидон, рідко можуть виникати алергічні реакції після ін'єкцій Риспердал Конста

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Симптоми простуди
• Труднощі з сном чи перебудженням
• Депресія, тривога
• Паркінсонізм: цей розлад може включати: повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя
• Головний біль

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), синусит
• Інфекція сечовивідних шляхів, відчуття грипу, анемія
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину з'являються рідко та у чоловіків можуть включати набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок вони можуть включати нездужання грудей, виділення молока з грудей, втрату менструацій чи інші проблеми з циклом чи фертильністю
• Збільшення цукру в крові, збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• Розлади сну, дратівливість, зниження статевого потягу, неспокій, відчуття сонливості чи зниження уваги
• Дистонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча це може вплинути на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• Вертіго
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні рухи м'язів та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• Тремор (тремтіння)
• Затьмарене зір
• Швидке серцебиття
• Зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, збільшення артеріального тиску
• Переривчасте дихання, біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• Біль у животі, нездужання, блювота, нудота, інфекція шлунка чи кишок, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висипання на шкірі
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Непритомність (втрата контролю) сечовипускання
• Розлади ерекції
• Втрата менструацій
• Виділення молока з грудей
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• Біль
• Реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк
• Збільшення рівня трансаміназ печінки в крові, збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові
• Падіння

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами, підшкірний абсцес

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), зниження кількості червоних кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Цукор у сечі, цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету
• Втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові (жир), збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (манія), сплутаність, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• Втрата свідомості, судоми (епілептичні напади), оmdlіння
• Неспокій, який викликає рух частин тіла, розлад рівноваги, аномальна координація, вертіго при встанні, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи набряку шкіри
• Інфекція очей чи "червоне око", сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей
• Відчуття, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія у проведенні серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття серцебиття чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Риспердал Конста, можуть відчувати слабкість, вертіго чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні)
• Швидке дихання, поверхневе дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, носові кровотечі
• Непритомність калу, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм
• Свербіння, втрата волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, забарвлення шкіри, акне, шкіра чи волосся голови лускаті чи сверблячі
• Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів
• Ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Розлади еякуляції, затримка менструації, втрата менструацій чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статеві розлади, біль у грудях, нездужання грудей, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна ходи
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, нездужання грудної клітки, відчуття "недоброго самопочуття"
• Затвердіння шкіри
• Збільшення рівня ферментів печінки у крові

• Біль через процедуру

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями
• Недостатнє виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Низький рівень цукру у крові
• Надмірна кількість води
• Сомнамбулізм
• Розлади харчування, пов'язані зі сном
• Відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія)
• Відсутність емоцій
• Зниження рівня свідомості
• Рух голови
• Проблеми з рухом очей, обертанням очей, гіперчутливістю очей до світла
• Очні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флактуючого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Риспердал Конста. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат
• Нерегулярне серцебиття
• Небезпечно низький рівень одного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями у крові, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт легень, crepitus легень, розлади голосу, розлади дихальних шляхів
• Запалення підшлункової залози, інтестинальна обструкція
• Тверді фекалії
• Висипання на шкірі, пов'язане з препаратом
• Кропив'янка (або "уртикарія"), загустіння шкіри, луска, розлади шкіри, пошкодження шкіри
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Аномалія постави
• Збільшення грудей, виділення з грудей
• Зниження температури тіла, нездужання
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• Надмірна кількість води
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Проблеми з судинами головного мозку
• Відсутність реакції на стимули
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет
• Раптова втрата зору чи сліпота
• Глаукома (збільшення тиску ока), кристи на краю повіки
• Рум'янець, набряк язика
• Тріщини на губах
• Збільшення молочних залоз
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Симптоми відміни препарату

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає обструкцію

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тяжке висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке може початися біля рота, носа, очей, геніталій та поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні Риспердал Конста: Швидке серцебиття при встанні

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відзначаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Риспердал Конста

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Якщо немає холодильника, упаковку можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом 7 днів перед застосуванням. Застосовуйте протягом 6 годин після відновлення (якщо зберігалося при температурі 25°C чи нижче)

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риспердала Конста

Активним складником є рисперидон.

Кожна упаковка Риспердала Конста у вигляді порошку та розчинника для підвішування з тривалою дією для ін'єкції містить 25 міліграмів рисперидону.

Інші складники:

Порошок

полі-(д,л-лактид-когліколід).

Розчинник (розчин):

Полісорбат 20, Кармелоза натрію, Фосфат гідрогенований дисодний дигідрат, Цитринова кислота безводна, Хлорид натрію, Гідроксид натрію, Вода для ін'єкції.

Вигляд Риспердала Конста та вміст упаковки

• Маленька склянка, яка містить порошок (у цьому порошку знаходиться активний складник, рисперидон). Передзаповнена шприц, яка містить 2 мл прозорої та безбарвної рідини, яку додають до порошку для підвішування з тривалою дією для ін'єкції.
• Адаптер склянки для реконструкції
• Дві голки Terumo SurGuard 3 для ін'єкції в м'яз (голка-безпека 21G UTW довжиною 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) з захисним пристроєм для голки для введення в дельтовідний м'яз і голка-безпека 20G TW довжиною 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) з захисним пристроєм для голки для введення в сідничний м'яз).

Риспердал Конста доступний у упаковках, які містять від 1 до 5 груп упаковок.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Бельгія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Кіпр: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Чехія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Данія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Естонія: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Фінляндія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Франція: РИСПЕРДАЛ КОНСТА ЛП

Німеччина: РИСПЕРДАЛ КОНСТА 25мг, 37,5мг, 50мг

Греція: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Угорщина: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Ісландія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Ірландія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Італія: РИСПЕРДАЛ

Литва: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Латвія: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Ліхтенштейн: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Люксембург: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Мальта: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Нідерланди: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Норвегія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Польща: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Португалія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Румунія: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Словаччина: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Словенія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Іспанія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Швеція: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Велика Британія: РИСПЕРДАЛ КОНСТА

Цей листок інструкції було переглянуто востаннє у:квітні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Важлива інформація

РИСПЕРДАЛ КОНСТА вимагає уважного дотримання кожного етапу інструкцій з використання для забезпечення успішного введення.

Використання наданих складників

Складники упаковки спеціально розроблені для використання з РИСПЕРДАЛОМ КОНСТА. РИСПЕРДАЛ КОНСТА повинен бути реконструйований лише з наданим розчинником у складі упаковки.

Незаміняти жоден із складників упаковки.

Не зберігати підвіску після реконструкції

Ввести дозу якомога швидше після реконструкції, щоб уникнути осадження.

Адекватна доза

Весь вміст склянки повинен бути введений, щоб забезпечити введення адекватної дози РИСПЕРДАЛА КОНСТА.

Не повторно використовувати.Медичні пристрої вимагають матеріалів із спеціальними характеристиками для правильної роботи. Ці характеристики були перевірені для одного використання. Будь-яка спроба повторної обробки пристрою для подальшого повторного використання може негативно вплинути на цілісність пристрою або призвести до погіршення роботи.

Складники упаковки

Підключити шприц до адаптера склянки