РИСПЕРДАЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Протокол: інформація для користувача

Риспердал1мг/мл оральний розчин

рісперидон

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Риспердал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Риспердал
3. Як приймати Риспердал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Риспердалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риспердал і для чого він використовується

Риспердал належить до групи лікарських засобів, званих «антисикотиками».

Риспердал використовується для лікування наступного:

• Схізофренії, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріливим або плутаним
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом»
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед тим, як почати лікування, повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (віком не менше 5 років) та підлітків з розладами поведінки.

Риспердал може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Риспердал

Не приймайте Риспердал

• Якщо ви алергічні на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Риспердал.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серцебиття, або якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Риспердал може зменшити артеріальний тиск.
• Ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку
• Ви раніше мали рухові порушення мови, рота та обличчя
• Ви раніше мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція
• Якщо у вас раніше були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• У вас є епілепсія
• Ви чоловік і раніше мали тривалу або болючу ерекцію
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію проблем з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають Риспердал, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Риспердал може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету у пацієнтів, які приймають Риспердал, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Риспердал часто підвищує рівень пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи гінекомастія у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінка рівня пролактину в крові.

Під час операції на оці за катаракту пупіла (круглий отвір у центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування рісперидоном ви повинні регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну вашого психічного стану або раптове появлення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це відбувається з одного боку, або якщо ви маєте розмовну нездатність, хоча б на короткий час, зверніться до лікаря негайно. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування для розладів поведінки, повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном ви відчуваєте втому, зміна годин прийому лікарського засобу може покращити вашу здатність концентруватися.

Перед тим, як почати лікування, можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини і слідкувати за нею регулярно під час лікування.

Малий і недостовірний дослідження повідомило про збільшення зростання дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу чи іншої причини.

Інші лікарські засоби та Риспердал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів

• Лікарські засоби, які впливають на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може збільшити їх седативну дію
• Лікарські засоби, які можуть змінити електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серцебиття, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів
• Лікарські засоби, які можуть спричинити повільний серцевий ритм
• Лікарські засоби, які можуть спричинити низький рівень калію в крові (такі як деякі діуретики)
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Риспердал може зменшити артеріальний тиск
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (такі як леводопа)
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• Діуретики, які використовуються для лікування проблем з серцем або для лікування набухання деяких частин тіла через утримання рідини (такі як фуросемід або хлортіазид). Риспердал, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект рісперидону

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект рісперидону

• Хінідин (використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (такі як лікарські засоби, використовувані для лікування психозу або як заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол і кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та/або для лікування аномального серцевого ритму
• Сертралін і флювоксамін, лікарські засоби, використовувані для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал.

Вживання Риспердалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Риспердалу.

Вагітність, лактація та фертильність

1. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати
2. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Риспердал у третій триместр вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря.
3. Риспердал може збільшити рівень пролактину, що може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було спостережено головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Риспердалом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Риспердалоральний розчин містить бензойну кислоту (Е210) та натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в кожному 1 мл оральної розчини. Бензойна кислота може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Риспердал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування схізофренії

Дорослі

• Типова початкова доза становить 2 міліграми на добу, може бути збільшена до 4 міліграмів на добу на другий день
• Ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 4-6 міліграмів
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві добові дози. Ваш лікар покаже, що краще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до 1-2 міліграмів двічі на добу
• Ваш лікар покаже, що краще для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 1-6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від вашої реакції на лікування, поступово збільшуючи до 1 міліграма двічі на добу.

Для лікування агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза становить 0,25 міліграми (0,25 мл Риспердал оральної розчини 1 мг/мл) двічі на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще при добових дозах 0,5 міліграми двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 міліграма двічі на добу
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати Риспердал для лікування схізофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

• Початкова доза становить 0,25 міліграми (0,25 мл Риспердал оральної розчини 1 мг/мл) один раз на добу, зазвичай
• Доза може бути збільшена через день на 0,25 міліграми на добу
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25 міліграми до 0,75 міліграми (0,25 мл до 0,75 мл Риспердал оральної розчини 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

• Початкова доза становить 0,5 міліграми один раз на добу, зазвичай
• Доза може бути збільшена через день на 0,5 міліграми на добу
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5 міліграми до 1,5 міліграми один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодше 5 років не повинні приймати Риспердал для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Без урахування захворювання, яке потрібно лікувати, всі початкові дози та наступні дози рісперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинні здійснюватися повільніше в цих пацієнтів.

Рісперидон повинен використовуватися з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Для перорального прийому

Риспердал оральна розчина

Розчин поставляється з піпеткою. Ви повинні використовувати її для вимірювання точної кількості лікарського засобу, який вам потрібно.

Слідуйте цим крокам:

1. Зніміть кришку, що запобігає випадковому відкриттю. Натисніть пластикову кришку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки (Фігура 1)

1. Вставте піпетку в пляшку (Фігура 2)

1. Тримаючи нижній кільце, потягніть верхнє кільце до позначки, що відповідає кількості мілілітрів або міліграмів, які вам потрібно прийняти (Фігура 3)

1. Тримаючи нижній кільце, вийміть всю піпетку з пляшки (Фігура 4)

1. Вийміть піпетку в безалкогольний напій, який не є чаєм. Перемістіть верхнє кільце вниз
2. Закрийте пляшку
3. Вимийте піпетку водою.

Якщо ви прийняли більше Риспердалу, ніж потрібно

• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску або мати аномальні серцеві ритми чи судоми.
• Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та протокол лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Риспердал

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, зверніться до вашого лікаря
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Риспердалом

Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати вашу дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщови відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 100 пацієнтів):

• У вас є деменція та ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас розвивається пізня дискінезія (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне припинення прийому Риспердалу

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 1000 пацієнтів):

• У вас розвиваються тромби в крові, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас розвивається гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування
• Ви чоловік та відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це відомо як пріапізм. Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування
• У вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Труднощі з сном чи перебуванням у стані сну
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу,тягання ніг, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слиновиділення та втрата виразності обличчя
• Відчуття сонливості чи меншої уваги
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип
• Збільшення рівня певної гормони, званої "пролактином", яка виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві дисфункції. У жінок вони можуть включати нездужання грудей, виділення молока з грудей, втрату менструальних періодів чи інші проблеми з циклом чи фертильністю
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• ВертIGO
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні рухи м'язів та може включати повторювані, спазматичні чи скручиваючі рухи, або спазми
• Тремор (agitacja)
• Затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око"
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, переривчасте дихання
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, назальна конгестія
• Біль у животі, нездужання в животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Неконтрольоване сечовипускання
• Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль
• Падіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами
• Зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, високий рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (маніакальний стан), плутання, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), обморок
• Розлад, який викликає рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, вертіго при стоячі, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія в електричній проводимості серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту в грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при стоячі, внаслідок чого деякі люди, які приймають Риспердал, можуть відчувати слабкість, вертіго чи втрату свідомості при раптовому đứngанні чи сіданні, почервоніння
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, crepitus легень, задишка, розлад голосу, труднощі з диханням
• Інфекція шлунка чи кишок, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірна піна чи метеоризм
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, шкіра чи волосся голови лускате та свербляче, розлад шкіри, ушкодження шкіри
• Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів
• Аномальна постава, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, неконтрольоване сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Дисфункція ерекції, розлад еякуляції
• Втрата менструації, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, нездужання грудей, виділення з вагіни
• Набряк обличчя, рота, очей чи губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна ходи
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, нездужання грудної клітки, відчуття "нездужання", нездужання
• Збільшення рівня трансаміназ печінки у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Біль через процедуру.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Інфекція
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Сомнамбулізм
• Розлад харчування, пов'язаний зі сном
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру у крові, збільшення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму
• Відсутність руху чи реакції при наявності свідомості (кататонія)
• Проблеми з судинами мозку
• Кома через неконтрольований діабет
• Рух голови
• Глаукома (збільшення тиску ока), проблеми з рухом очей, рух очей, кристи на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флактуючого очного яблука (IFIS), якщо ви приймаєте Риспердал. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
• Надмірна спрага
• Нерегулярне серцебиття
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згущення шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Синдром відміни лікарського засобу
• Жовті плями на шкірі та очах (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Ускладнення неконтрольованого діабету, які загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає непрохідність.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тяжка висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого лікарського засобу, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні Риспердалу: Швидке серцебиття при стоячі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожими на ті, які виникли у дорослих.

Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи меншої уваги, втома (знесиління), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми простуди, назальна конгестія, біль у животі, вертіго, кашель, гарячка, тремор (схудження), діарея та неконтрольоване сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Риспердалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не охолоджувати чи заморожувати.

Після відкриття флакона решту Риспердалу розвороту для прийому всередину потрібно викинути через 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риспердалу

Активний інгредієнт - рисперидон

1 мл Риспердалу розвороту для прийому всередину містить 1 міліграм рисперидону.

Інші компоненти (експіцієнти): тартарова кислота (E334), бензойна кислота (E210), гідроксид натрію, дистильована вода

Вигляд Риспердалу та зміст упаковки

Риспердал розвороту для прийому всередину випускається у флаконі з темного скла з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, містить 30 мл, 60 мл, 100 мл або 120 мл прозорої та безбарвної рідини. Також постачається дозувальна піпета.

Піпета, постачана з флаконами об'ємом 30 мл, 60 мл та 100 мл, відкалібрована у міліграмах та мілілітрах з мінімальним об'ємом 0,25 мл та максимальним об'ємом 3 мл. Марки відкалібрування у збільшенні на 0,25 мл (що дорівнює 0,25 мг розвороту для прийому всередину) до 3 мл (що дорівнює 3 мг розвороту для прийому всередину) нанесені на цю піпету. Піпета, постачана з флаконом об'ємом 120 мл, відкалібрована у міліграмах та мілілітрах з мінімальним об'ємом 0,25 мл та максимальним об'ємом 4 мл. Марки відкалібрування у збільшенні на 0,25 мл (що дорівнює 0,25 мг розвороту для прийому всередину) до 4 мл (що дорівнює 4 мг розвороту для прийому всередину) нанесені на цю піпету.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Янссен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за випуск партії

ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В.

Турнхутсевег, 30 (Беерсе) – Б-2340 – Бельгія.

Лузомедікамента Сос'єдад Текніка Фармасевтика С.А.

Естрада Консігліері Педросо 66, 69-Б

Кельюз де Байшу

2730-055 Баркарену

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія: Риспердал

Бельгія: РИСПЕРДАЛ

Кіпр: РИСПЕРДАЛ

Чехія: РИСПЕРДАЛ

Данія: РИСПЕРДАЛ

Естонія: РИСПОЛЕПТ

Фінляндія: РИСПЕРДАЛ

Франція: РИСПЕРДАЛ

Німеччина: РИСПЕРДАЛ 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Риспердал 0,5мг; 6мг / Риспердал Льозунг 1 мг/мл

Греція: РИСПЕРДАЛ

Угорщина: РИСПЕРДАЛ

Ісландія: РИСПЕРДАЛ

Ірландія: РИСПЕРДАЛ

Італія: РИСПЕРДАЛ

Литва: РИСПОЛЕПТ

Латвія: РИСПОЛЕПТ

Люксембург: РИСПЕРДАЛ

Мальта: РИСПЕРДАЛ

Нідерланди: РИСПЕРДАЛ

Норвегія: РИСПЕРДАЛ

Польща: РИСПОЛЕПТ

Португалія: РИСПЕРДАЛ

Румунія: РИСПОЛЕПТ

Словенія: РИСПЕРДАЛ

Іспанія: РИСПЕРДАЛ

Швеція: РИСПЕРДАЛ

Велика Британія (Північна Ірландія): РИСПЕРДАЛ

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).