РИСПЕРДАЛ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Риспердал 1, 3 і 6 мг таблетки, покриті плівкою

рісперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Риспердал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Риспердал
3. Як приймати Риспердал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Риспердалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риспердал і для чого він використовується

Риспердал належить до групи препаратів, званих «антипсихотичними».

Риспердал використовується для лікування наступного:

• Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути чи відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріливим чи плутаним
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом»
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у людей з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі чи іншим. Перед тим, як почати лікування, повинні бути використані інші методи лікування (не фармацевтичні).
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (віком не менше 5 років) та підлітків з порушеннями поведінки.

Риспердал може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Риспердал

Не приймайте Риспердал

• Якщо ви алергічні на рісперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Риспердал.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серця або якщо ви схильні до низького артеріального тиску чи якщо ви приймаєте препарати для лікування артеріальної гіпертензії. Риспердал може зменшити артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу
• Ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи чи проблеми з судинами головного мозку
• Ви мали раніше рухові порушення мови, рота та обличчя
• Ви мали раніше симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовидіння чи зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• У вас є захворювання Паркінсона чи деменція
• Якщо ви мали раніше низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими препаратами)
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• У вас є епілепсія
• Ви чоловік і раніше мали тривалу чи болючу ерекцію
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла чи ви відчуваєте надмірне тепло
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• У вас є аномально високий рівень пролактину у крові чи у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої родини має історію проблем з згортанням крові, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал.

Через те, що в рідких випадках у пацієнтів, які приймають Риспердал, спостерігалося низький рівень лейкоцитів у крові, необхідний для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Риспердал може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймають Риспердал, спостерігалося цукровий діабет чи погіршення діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру у крові. У пацієнтів з діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру у крові.

Риспердал часто підвищує рівень пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу чи проблеми з фертильністю у жінок чи гінекомастія у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінка рівня пролактину у крові.

Під час операції на очах з турбідністю лінз (катаракти), зіниця (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте про це вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування рісперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун спостерігаєте раптову зміну вашого психічного стану чи появу слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо якщо це відбувається на одному боці, або якщо у вас є розмовна невпевненість, хоча б на короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування для порушення поведінки, повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому препарату може покращити вашу здатність концентруватися.

Перед тим, як почати лікування, можна виміряти вашу вагу чи вагу вашої дитини та регулярно контролювати її під час лікування.

У одному невеликому та неокончальному дослідженні було повідомлено про збільшення зростання у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це є ефектом препарату чи іншої причини.

Інші препарати та Риспердал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів

• Препарати, які діють на ваш мозок, такі як ті, що використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі препарати для лікування болю (опіоїди), препарати для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може підвищувати їх седативну дію
• Препарати, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, що використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серця, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти чи інші препарати для лікування психічних розладів
• Препарати, які можуть спричиняти зниження частоти серцевих скорочень
• Препарати, які можуть спричиняти низький рівень калію у крові (такі як деякі діуретики)
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії. Риспердал може знижувати артеріальний тиск
• Препарати для лікування захворювання Паркінсона (такі як леводопа)
• Препарати, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих проблем чи для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (такі як фуросемід чи хлортіазид). Риспердал, прийнятий окремо чи з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту чи смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати ефект рісперидону

• Рифампіцин (препарат для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (препарати для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні препарати можуть підвищувати ефект рісперидону

• Хінідин (використовується для деяких типів серцевих захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Препарати, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (такі як препарати, використовувані для лікування психозу чи як заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, препарат, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та/або для лікування аномального ритму серця
• Сертралін та флювоксамін, препарати, використовувані для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал.

Вживання Риспердалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею чи без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Риспердалу.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Риспердал у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря
• Риспердал може підвищувати рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння автомобіля та використання машин

Було повідомлено про головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Риспердалом. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини без попередньої консультації з лікарем.

Риспердал таблетки, покриті плівкою, містять лактозу та натрій

Таблетки, покриті плівкою, містять лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Таблетки, покриті плівкою, містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що вони «практично не містять натрію».

Риспердал 6 мг таблетки, покриті плівкою, містять жовто-помаранчовий С (Е110), який може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Риспердал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Звичайна початкова доза становить 2 міліграми на добу, може бути збільшена до 4 міліграмів на добу на другий день
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
• Більшість людей відчувають поліпшення при добових дозах 4-6 міліграмів
• Ця добова доза може бути розділена на одну чи дві добові дози. Ваш лікар покаже, що краще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1-2 міліграмів двічі на добу
• Ваш лікар покаже, що краще для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають поліпшення при добових дозах 1-6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування, поступово збільшуючи до 1 міліграма до 2 міліграмів двічі на добу.

Для лікування агресивної поведінки у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза становить 0,25 міліграми (0,25 мл Риспердалу орального розчину 1 мг/мл) двічі на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають поліпшення при добових дозах 0,5 міліграми двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 міліграма двічі на добу
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати Риспердал для лікування шизофренії чи манії.

Для лікування порушень поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо ваша дитина вагою менше 50 кілограмів

• Початкова доза становить 0,25 міліграми (0,25 мл Риспердалу орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу, зазвичай
• Доза може бути збільшена через день на 0,25 міліграми на добу
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25 міліграми до 0,75 міліграми (0,25 мл до 0,75 мл Риспердалу орального розчину 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо ваша дитина вагою 50 кілограмів чи більше

• Початкова доза становить 0,5 міліграми один раз на добу, зазвичай
• Доза може бути збільшена через день на 0,5 міліграми на добу
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5 міліграми до 1,5 міліграми один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодше 5 років не повинні приймати Риспердал для лікування порушень поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок чи печінки

Не залежно від захворювання, яке лікування, всі початкові дози та наступні дози рісперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно проводитися повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон повинен бути використаний з обережністю у цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Для перорального прийому

Риспердал таблетки, покриті плівкою

• Ви повинні проковтнути препарат із склянкою води
• Різ на таблетці служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Якщо ви прийняли过шу дозу Риспердалу

• У разі передозування ви можете відчувати сонливість чи втому, мати аномальні рухи, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцеві скорочення чи судоми.
• Негайно зверніться до лікаря, фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Риспердал

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули дві дози чи більше, зверніться до лікаря
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Риспердалом

Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщови відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 100):

• У вас є деменція та раптові зміни вашого психічного стану або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або вам важко говорити, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас розвивається пізня дискінезія (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати Риспердал

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• У вас виникають кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас виникає гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Малюний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно негайна медична допомога
• Ви чоловік та відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайна медична допомога
• У вас виникає сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Труднощі з сном чи перебуванням у сні
• Паркінсонізм: цей розлад може включати: повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слинькування та втрата виразності обличчя
• Відчуття сонливості чи меншої уваги
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину виникають рідко та можуть включати у чоловіків набухання грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві дисфункції. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструальних періодів чи інші проблеми з циклом чи проблемами фертильності
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• Вертігі
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скручуальні рухи, або спазми
• Тремор (тремтіння)
• Затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око"
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, переривчасте дихання
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, назальна конгестія
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Непритомність (втрата контролю) сечовипускання
• Набухання тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль
• Падіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами
• Зниження кількості одного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, високий рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Ейфорія (манія), замішання, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність
• Непокій, який викликає рух частин тіла, розлад рівноваги, аномальна координація, вертігі при стоячі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертігі), звук у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія у електричній проводимості серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при стоячі, внаслідок чого деякі люди, які приймають Риспердал, можуть відчувати слабкість, вертігі чи втрату свідомості при раптовому піднятті чи сіданні, почервоніння
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів, crepitus легень, задишка, розлад голосу, труднощі з диханням
• Інфекція шлунка чи кишок, неконтрольоване випускання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загусання шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, луска на шкірі чи волоссі, розлад шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня CPK (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при м'язовій деградації
• Аномальна постава, ригідність суглобів, набухання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Дисфункція ерекції, розлад еякуляції
• Втрата менструації, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, незручність у грудях, виділення з вагіни
• Набухання обличчя, рота, очей чи губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, нездужання у грудній клітці, відчуття "нездужання", нездужання
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Біль через процедуру.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Сомнамбулізм
• Розлад харчування, пов'язаний зі сном
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру у крові, збільшення рівня тригліцеридів у крові (типу жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• Відсутність руху чи реакції при свідомості (кататонія)
• Проблеми з кровоносними судинами мозку
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет
• Головокружіння
• Глаукома (збільшення тиску ока), проблеми з рухом очей, гіроскопічний рух очей, кристи на краю повіки
• Очні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флактідного райдужного оболонки інтраопераційно (IFIS), якщо ви приймаєте Риспердал. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте чи приймали цей препарат
• Небезпечно низький рівень одного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
• Небезпечно надмірне споживання води
• Нерегулярне серцебиття
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набухання язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згусання шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках та ногах
• Синдром відміни препарату
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набуханням, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишок, яка викликає непрохідність.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Тяжкий висип з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні Риспердалу: Швидке серцебиття при стоячі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які виникли у дорослих.

Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості, меншої уваги, втоми (знесиління), головного болю, збільшення апетиту, блювоти, симптомів простуди, назальної конгестії, болю у животі, вертігів, кашлю, гарячки, тремору (тремтіння), діареї та неконтрольованого сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Риспердалу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Упаковки з блистерами: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риспердалу

Активний інгредієнт - рисперидон

Кожен таблетований препарат Риспердалу містить 1, 3 або 6 міліграмів рисперидону.

Інші компоненти:

Риспердал 1 мг таблетовані препарати:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурил сульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490).

Риспердал 3 мг таблетовані препарати:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурил сульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553Б), жовтий кіноліновий (Е104).

Риспердал 6 мг таблетовані препарати:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурил сульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553Б), жовтий кіноліновий (Е104), помаранчево-жовтий С (Е110).

Вигляд Риспердалу та вміст упаковки

Таблетовані препарати Риспердалу упаковуються у блистери з ПВХ/ЛДПЕ/ПВДФ/алюмінію та банки з ПНД з кришкою-розрізом з пластику, захищеної від дітей.

Покриті таблетки

• Таблетовані препарати Риспердалу 1 мг рисперидону є двовигнутими, овальними, з виїмкою та білого кольору розміром 10,5 мм х 5 мм
• Таблетовані препарати Риспердалу 3 мг рисперидону є двовигнутими, овальними, з виїмкою та жовтого кольору розміром 13,5 мм х 6,5 мм
• Таблетовані препарати Риспердалу 6 мг рисперидону є двовигнутими, круглими та жовтого кольору розміром 8 мм.

Таблетовані препарати Риспердалу мають гравірування на одній стороні: RIS 1, RIS 3 та RIS 6 відповідно. Додатково, вони можуть мати гравірування JANSSEN на іншій стороні.

Розміри упаковки

Таблетовані препарати Риспердалу доступні у наступних розмірах упаковок:

• 1 мг: упаковки з блистерами, які містять 6, 20, 50, 60 або 100 таблеток та банки з 500 таблеток
• 3 мг: упаковки з блистерами, які містять 20, 50, 60 або 100 таблеток
• 6 мг: упаковки з блистерами, які містять 28, 30 або 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Янссен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за випуск партії

Янссен Сілаг С.П.А.

Віа С. Янссен (Борго Сан Мікеле, Латина) - І 04100 – Італія

Цей препарат дозволено на території держав-членів Європейського економічного простору та Великої Британії (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Риспердал

Бельгія: РИСПЕРДΑΛ

Кіпр: РИСПЕРДΑΛ

Чехія: РИСПЕРДΑΛ

Данія: РИСПЕРДΑΛ

Естонія: РИСПОЛЕПТ

Фінляндія: РИСПЕРДΑΛ

Франція: РИСПЕРДΑΛ

Німеччина: РИСПЕРДΑΛ 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Риспердал 0,5 мг; 6 мг / Риспердал Лозунг 1 мг/мл

Греція: РИСПЕРДΑΛ

Угорщина: РИСПЕРДАЛ

Ісландія: РИСПЕРДАЛ

Ірландія: РИСПЕРДАЛ

Італія: РИСПЕРДАЛ

Литва: РИСПОЛЕПТ

Латвія: РИСПОЛЕПТ

Люксембург: РИСПЕРДАЛ

Мальта: РИСПЕРДАЛ

Нідерланди: РИСПЕРДАЛ

Норвегія: РИСПЕРДАЛ

Польща: РИСПОЛЕПТ

Португалія: РИСПЕРДАЛ

Румунія: РИСПОЛЕПТ

Словенія: РИСПЕРДАЛ

Іспанія: РИСПЕРДАЛ

Швеція: РИСПЕРДАЛ

Велика Британія (Північна Ірландія): РИСПЕРДАЛ

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).