РИЗЕДРОНАТ СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

РізедронатСтада75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

різедронат натрію

Зміст опису:

1. Що таке Різедронат Стада і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Стада.
3. Як приймати Різедронат Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Різедронату Стада.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Різедронат Стада і для чого він використовується

Що такеРізедронат

Різедронат належить до групи негормональних препаратів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Різедронат діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, знижуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Стару кістку скелета постійно оновлюють і заміняють новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручування.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зниження зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони хворі.

Для чого використовуєтьсярізедронат

Цей препарат призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Стада

Не приймайтеРізедронат Стада

• Якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією(низькими рівнями кальцію в крові).
• Якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем ДО початку прийомуРізедронату Стада .

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення паратироїдної гормони, обидва з яких можуть викликати низькі рівні кальцію в крові).
• Якщо у вас були проблеми з пищоводом (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком) в минулому. Колись ви могли мати біль або труднощі при ковтанні їжі чи раніше вам сказали, що у вас є Барретова езофагіт (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину пищовода).
• Якщо у вас був біль, набряк або оніміння в щелепі або "сильний дискомфорт в щелепі" чи якщо у вас видалився зуб.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте різедронат.
• Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте різедронат і маєте один з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати різедронат натрію у дітей та підлітків (молодших 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Інші препарати та Різедронат Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Препарати, які містять одну з наступних речовин, знижують ефект різедронату, коли їх приймають одночасно:

• Кальцій.
• Магній.
• Алюміній (наприклад, деякі препарати для лікування диспепсії).
• Залізо.

Приймайте ці препарати щонайменше через 30 хвилин після прийому різедронату.

Прийом Різедронату Стада з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ВИ НЕ приймали різедронат разом з їжею чи напоями (крім води з крану), оскільки вони можуть перешкоджати. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (такими як молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Інші препарати та Різедронат Стада").

Приймайте їжу та напої (крім води з крану) щонайменше через 30 хвилин після прийому таблетки різедронату.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте різедронат, якщо ви вагітна, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Стада"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням різедронату натрію (активного інгредієнту різедронату) у вагітних жінок.

НЕ приймайте різедронат, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Стада").

Різедронат повинен використовуватися лише у жінок після менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає різедронат на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Різедронат Стада містить лактозуі натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Різедронат Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Таблетки різедронату повинні прийматися два дні на місяць, і завжди в ТІ Ж САМІ два дні поспіль кожного місяця (наприклад, 1 і 2 або 15 і 16 днів місяця).

Виберіть два дні поспіль, які найкраще підходять вашому графіку. Прийміть ОДНУ таблетку різедронату вранці першого дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте кожний місяць, зберігаючи ті самі два дні поспіль. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли вам потрібно прийняти таблетки знову, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером. Ви також можете написати дату на зворотному боці упаковки цього препарату.

Коли приймати таблеткирізедронату

Прийміть таблетку різедронату щонайменше за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім води з крану) чи іншого препарату дня.

Як приймати таблеткирізедронату

• Прийміть таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні(сидячи або стоячи), щоб уникнути серцевого спазму.
• Проглотіть таблетку з щонайменше одним склянкою (120 мл) води з крану. Не приймайте таблетку з мінеральної води чи інших напоїв, крім води з крану.
• Проглотіть таблетку цілою.Не розжувайте її чи не розчавлюйте.
• Не лежіть щонайменше 30 хвилин післяприйому таблетки.

Лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість, яку ви приймаєте з вашої дієти, недостатня.

Якщо ви прийняли БІЛЬШЕРізедронату Стада, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняв більше таблеток різедронату, ніж призначено, випийте склянку молоката проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, яку прийнято.

Якщо ви ВІДМІНИЛИ приймати Різедронат Стада

У будь-якому випадку:

• Якщо ви пропустили дозу різедронатувранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня.
• НЕ приймайте три таблетки протягом однієї тижня.

Якщо ви ПЕРЕРВАТЕ лікуванні Різедронатом Стада

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте прийматирізедронаті негайно проконсультуйтеся з лікаремякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• Набряк обличчя, язика або горла.
• Труднощі з ковтанням.
• Кропив'янка та труднощі з диханням.

Важкі реакції на шкірі, такі як:

• Пухирі на шкірі, роті, очах та інших слизових оболонках тіла (геніталіях) (синдром Стівенса-Джонсона)
• Червоні плями на шкірі (васкуліт)
• Червона висипка на багатьох частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Негайно проконсультуйтеся з лікаремякщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з больовістю, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) у поєднанні з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Будьте особливо обережні та проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати різедронат").
• Симптоми з боку пищовода, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці чи появлення чи загострення серцевого спазму.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були переважно легкими та не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, нездужання, важкість у животі, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах чи суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Запалення або виразка пищовода (трубки, яка з'єднує рот з шлунком), що викликає труднощі та біль при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де шлунок впадає).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоні очі, больові, з можливими змінами в зорі).
• Лихоманка та/або симптоми грипу (в перші п'ять днів після першого прийому).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення язика (червоне, набрякле, можливо з больовістю), звуження пищовода (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Зареєстровані аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання зареєстровані (частота невідома):

• Випадіння волосся, висипка на шкірі.
• Зміни функції печінки, в деяких випадках важкі.
• Запалення малих кровних судин.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть відбуватися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Рідко, на початку лікування, спостерігалося легке зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Різедронату Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад РізедронатуСтада

• Активний інгредієнт - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію (у вигляді гемі-пентагідрату), що еквівалентно 69,6 мг різедронової кислоти.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза типу 101, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), діоксид титану (Е171), колоїдна кремнезем безводний та червоний оксид заліза (Е172) у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з плівковим покриттям рожевого кольору, кругла, двовигнута, з гравіюванням "75" на одному боці.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 2 таблетки з плівковим покриттям.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Ю. Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/