РИЗЕДРОНАТ СТАДА 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Різедронат тиждень STADA35 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Різедронат тиждень STADA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат тиждень STADA
3. Як приймати Різедронат тиждень STADA
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Різедронату тиждень STADA

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат тиждень STADA і для чого він використовується

Що таке Різедронат тиждень STADA

Різедронат тиждень STADA належить до групи негормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, щоб зробити їх сильнішими і менш схильними до переломів.

Кістка - це живий тканина. Старої кістки скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи - це проблема, яка виникає у жінок після менопаузи, при якій кістки слабшають, стають більш крихкими і мають більшу схильність до переломів при падінні або надмірному зусиллі.

Остеопороз також може виникнути у чоловіків через різні причини, включаючи старіння або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.

Верхній відділ хребта, стегно і зап'ясток - це кістки, які найбільш схильні до переломів, хоча це може статися в будь-якій кістці організму. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і деформацію хребта. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат тиждень STADA

Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, включаючи випадки важкого остеопорозу. Знижує ризик переломів хребта і стегна.

Лікування остеопорозу у чоловіків з високим ризиком переломів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат тиждень STADA

Не приймайте Різедронат тиждень STADA

• Якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові).
• Якщо ви можете бути вагітними, вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Різедронат тиждень STADA

• Якщо ви не можете бути в положенні на стороні (або сидіти, або стояти) протягом至少 30 хвилин.

• Якщо у вас є аномалія кісток або порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, аномалії паращитоподібної залози, які можуть призвести до низького рівня кальцію в крові).

• Якщо у вас є або були проблеми з пищоводом (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком). Наприклад, у вас може бути або було боління або труднощі при ковтанні їжі, або вам раніше повідомили, що у вас є пищовод Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, які покривають нижню частину пищовода)
• • Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
  • Якщо у вас було або є боління, набухання або оніміння щелепи, або якщо ви відчуваєте важкість щелепи або втратили зуб.
  • Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте пройти операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте Різедронат тиждень STADA

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат тиждень STADA і маєте один з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання різедронату натрію у дітей (молодших 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Різедронат тиждень STADA

Лікарські засоби, які містять деякі з перелічених нижче речовин, зменшують дію Різедронату тиждень STADA, якщо їх приймати одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування диспепсії)
• залізо

Пріймайте ці лікарські засоби не менше 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату тиждень STADA.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Різедронату тиждень STADA з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ви не приймали свою таблетку Різедронату тиждень STADA з їжею або напоями (крім звичайної води), щоб він міг діяти правильно. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 "Прийом Різедронату тиждень STADA з іншими лікарськими засобами").

Пріймайте їжу та напої (крім звичайної води) не менше 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату тиждень STADA.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Різедронат тиждень STADA, якщо ви можете бути вагітними, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2 "Не приймайте Різедронат тиждень STADA"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням різедронату натрію (активна речовина Різедронату тиждень STADA) у вагітних жінок.

Не приймайте Різедронат тиждень STADA, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 "Не приймайте Різедронат тиждень STADA").

Різедронат тиждень STADA повинен використовуватися тільки для лікування жінок після менопаузи та чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає Різедронат тиждень STADA на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини

Різедронат тиждень STADA містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Різедронат тиждень STADA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Пріймайте одну таблетку Різедронату тиждень STADA (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату тиждень STADA в обраний день.

Для вашої зручності, щоб ви приймали свою таблетку в правильний день кожного тижня, на упаковці Різедронату тиждень STADA є вказівка:

Є квадрати/поля на зворотному боці упаковки. Відмітьте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронату тиждень STADA. Напишіть також дати, коли ви приймете таблетку.

Коли приймати таблетки Різедронату тиждень STADA

Пріймайте свою таблетку Різедронату тиждень STADA не менше 30 хвилин до першої їжі, напою (крім звичайної води) або інших лікарських засобів дня.

Як приймати таблетку Різедронату тиждень STADA

• Пріймайте таблетку, перебуваючи в положенні на стороні (або сидячи, або стоячи), щоб уникнути боління в шлунку.
• Проглотіть таблетку з не менше 1 склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проглотіть її цілком. Не розжувайте її та не ковтайте.
• Не лежіть протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо ви не приймаєте достатньої кількості в вашій дієті.

Якщо ви прийняли більше Різедронату тиждень STADA, ніж потрібно

Якщо ви або інша людина прийняли випадково більше таблеток Різедронату тиждень STADA, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Різедронат тиждень STADA

Якщо ви забули прийняти свою таблетку в обраний день, приймайте її в день, коли ви nhớте. Повторно приймайте одну таблетку один раз на тиждень, в день, який ви зазвичай приймаєте таблетку. Не приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припиняєте лікування Різедронатом тиждень STADA

Якщо ви припиняєте лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекиньте приймати Різедронат тиждень STADA та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених нижче симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• Набухання обличчя, язика або горла
• Труднощі при ковтанні
• Кропив'янка та труднощі з диханням.

• Важкі шкірні реакції, які можуть включати появу пухирів на шкірі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених нижче побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з болінням, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
• Симптоми, пов'язані з пищоводом, такі як боління при ковтанні, труднощі при ковтанні, боління в грудній клітці та появу чи загострення кислотного рефлюксу.

Можливі переломи кісток стегна в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому кістки стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були переважно легкими та не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Диспепсія, нудота, боління в шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, запор, відчуття повноти, розширення живота, діарея.
• Боління в кістках, м'язах або суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Запалення або виразка пищовода (трубки, яка з'єднує рот з шлунком), яка викликає труднощі та боління при ковтанні (див. розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, який впадає в шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоні очі, боління, можливі зміни зору).

Відомі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Запалення язика (червоне, набухле, можливо болюче), звуження пищовода (трубки, яка з'єднує рот з шлунком). Відомі порушення результатів аналізів крові на печінку. Це можна діагностувати тільки за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль вуха, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Під час постмаркетингового досвіду повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)):

• Випадіння волосся
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай були малими та не викликали симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Різедронату тиждень STADA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні заходи зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату тиждень STADA

• Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг різедронату натрію, що еквівалентно 32,5 мг кислоти різедронової.
• Інші складники:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль; мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарат магнію.

Покриття: Гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Різедронату тиждень STADA, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм, з написом "35" на одному боці. Вони випускаються в блистерних упаковках по 4 або 12 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA S.L

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel

Стадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Pharmathen S.A

6, Дервенакіон стр. 15351, Палліні Афіни

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Сапес Індустріал Парк, Блок 5

69300 Родопі

Греція

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Різедронат STADA один раз на тиждень 35 мг таблетки, покриті оболонкою

Болгарія Зілар 35 мг ????????? ????????

Данія Рісостад

Іспанія Різедронат тиждень STADA 35 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Португалія Різедронат натрію Циклум

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/