РИЗЕДРОНАТ ЩОТИЖНЕВИЙ НОРМОН 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Різедронат щотижня Normon 35 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Різедронат натрію

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури:

1. Що таке Різедронат щотижня Normon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Різедронат щотижня Normon
3. Як приймати Різедронат щотижня Normon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату щотижня Normon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат щотижня Normon і для чого він використовується

Що таке Різедронат щотижня Normon

Різедронат щотижня Normon належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів. Кістка - це живий тканина.

Остеопороз після менопаузи виникає у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручування.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічого гормону тестостерону.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту та викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат щотижня Normon

Цей препарат використовується для лікування остеопорозу:

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Він зменшує ризик переломів хребців і стегна;
• у чоловіків.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Різедронат щотижня Normon

• Не приймайте Різедронат щотижня Normon

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до різедронату натрію або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низькими рівнями кальцію в крові).
• Якщо ви можете бути вагітними або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

• Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Різедронат щотижня Normon:

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи (сидячи або стоячи) протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паратиреоїду, які можуть викликати низькі рівні кальцію в крові).
• Якщо у вас були проблеми з езофагусом (протоком, який з'єднує рот з шлунком) в минулому. Колись ви могли мати біль або труднощі з ковтанням їжі або раніше вам сказали, що у вас є езофагус Баррета (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину езофагуса).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був біль, запалення або оніміння щелепи, біль у щелепі або втрату зуба.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або будете піддані стоматологічній операції, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є будь-які з цих проблем, повідомте вашому лікарю, перш ніж приймати цей препарат.

• Прийом Різедронату щотижня Normon з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які містять деякі з наступних речовин, зменшують дію різедронату натрію, коли їх приймають одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для нездужання)
• залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не менше 30 хвилин після прийому Різедронату щотижня Normon

• Прийом Різедронату щотижня Normon з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ви НЕ приймали Різедронат щотижня Normon разом з їжею або напоями (крім води). Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, Використання інших лікарських засобів).

Ви НЕ повинні вживати їжу, напої (крім води) та інші лікарські засоби протягом至少 30 хвилин після прийому цього препарату.

• Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви можете бути вагітними або плануєте завагітніти (див. розділ 2, Не приймайте Різедронат щотижня Normon). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням різедронату натрію у вагітних жінок.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, Не приймайте Різедронат щотижня Normon).

Тільки жінки після менопаузи та чоловіки можуть приймати Різедронат щотижня Normon.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи цей препарат впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

• Різедронат щотижня Normon містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Різедронат щотижня Normon

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Нормальна доза становить 1 таблетку Різедронату щотижня Normon (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату щотижня Normon у вибраний день.

Для полегшення прийому таблетки в один і той же день кожного тижня на зовнішній упаковці препарату є квадратики, щоб ви могли позначити день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронату щотижня Normon. Також напишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Коли приймати вашу таблетку Різедронату щотижня Normon

Прийом таблетки Різедронату щотижня Normon повинен бути не менше 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім води) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати вашу таблетку Різедронату щотижня Normon

• Прийом таблетки повинні бути в положенні сидячи (сидячи або стоячи), щоб уникнути болю в шлунку.
• Проглотіть таблетку з не менше 1 склянкою (120 мл) води. Це дуже важливо, щоб ви НЕ приймали Різедронат щотижня Normon з їжею або напоями (крім води), щоб препарат діяв правильно.
• Проглотіть таблетку цілу (без жування чи всмоктування).
• Не лежіть протягом至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамін Д, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

• Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Різедронату щотижня Normon у дітей та підлітків (до 18 років), оскільки немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

• Використання у осіб старше 65 років

Не потрібно змінювати дозу.

• Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є легка або середня проблема з функцією нирок, не потрібно змінювати дозу. Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, не слід приймати цей препарат (див. розділ 2. Не приймайте Різедронат щотижня Normon).

Якщо ви прийняли більше Різедронату щотижня Normon, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви або інша людина випадково прийняли більше таблеток Різедронату щотижня Normon, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають зниження рівня кальцію в організмі, чиї ознаки та симптоми включають оніміння в пальцях рук та ніг і навколо рота, м'язові спазми, судоми та ситуації з загрозою для життя, такі як спазми голосових зв'язок та нерегулярний серцевий ритм.

• Якщо ви забули прийняти Різедронат щотижня Normon

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть таблетку в день, коли ви згадаєте. І прийміть наступну таблетку на наступний тиждень, у день, який ви зазвичай приймаєте таблетку. Не приймайте дві таблетки в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

• Якщо ви припинили лікування Різедронатом щотижня Normon

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат щотижня Normon може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування різедронатом натрію та повідомте вашому лікарю негайноякщо ви відчуваєте щось з наступного:

• Симптоми, характерні для алергічної інфламації (ангіоедем):
  • Набухання обличчя, язика або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Корчі та труднощі з диханням

• Серйозні шкірні реакції, такі як:
  • Пухирці на шкірі, роті, очах та інших слизистих поверхнях тіла (геніталіях) (синдром Стівенса-Джонсона),
  • Червоні плями на шкірі (васкуліт леукоцітокластичний),
  • Червона ерупція на багатьох частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Повідомте вашому лікарю негайноякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Інфламація очей, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) асоційований з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, «Будьте особливо обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж почати приймати Різедронат щотижня Normon»).
• Симптоми в езофагусі, такі як біль та труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та болючість у шлунку (або погіршення болючості, якщо вона вже існувала).

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, були загалом легкими та не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

Нездужання, нудота, біль у шлунку, розлад шлунку або нездужання, запор, відчуття повноти, розширення живота, діарея.

Болі в кістках, м'язах або суглобах.

Головний біль.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати до 1 особи з 100)

Інфламація або виразка езофагуса (протоку, який з'єднує рот з шлунком) з труднощами та болем при ковтанні (див. також розділ 2, Попередження та обережність), інфламація шлунку та дванадцятипалої кишки (кишечника, де закінчується шлунок).

Інфламація кольорової частини ока (ірису) (очі червоніють, болять з можливими змінами в зорі).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Інфламація язика (набухання, червоний колір, можливо з болем), звуження езофагуса (протоку, який з'єднує рот з шлунком).

Відповідно до повідомлень, були виявлені аномальні тести на функцію печінки, які можуть бути діагностовані лише за допомогою аналізу крові.

Рідко, на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малих та не викликають симптомів.

Під час постмаркетингового досвіду були спостережені наступні побічні ефекти (частота невідома):

• Втрати волосся
• Розлади функції печінки, які в деяких випадках були серйозними
• Інфламація малих кровеносних судин.

Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть відбуватися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми та ознаки можливого перелому стегна.

Дуже рідкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Різедронату щотижня Normon

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату щотижня Normon

Активний інгредієнт - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг різедронату натрію (еквівалентно 32,5 мг кислоти різедронової).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат щотижня Normon випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, жовтого кольору та маркованих R35. Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї брошури:січень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/