РИЗЕДРОНАТ ЩОТИЖНЕВИЙ АБАБОР 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Різедронат ТижневийАбабор35 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Різедронат Тижневий Абабор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату Тижневого Абабора
3. Як приймати Різедронат Тижневий Абабор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різедронату Тижневого Абабора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Тижневий Абабор і для чого він використовується

Різедронат Тижневий Абабор належить до групи лікарських засобів, що не містять гормони, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність їх переломів.

Кістка - це живий тканина. Стара кістка скелета постійно оновлюється і заміняється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або травми.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічого гормону тестостерону.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення росту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони мають цю хворобу.

Для чого використовується Різедронат Тижневий Абабор

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є серйозним. Він зменшує ризик переломів хребців і стегна.

Для лікування остеопорозу у чоловіків з високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату Тижневого Абабора

Не приймайтеРізедронат Тижневий Абабор

• якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємією (низькі рівні кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок
• якщо вам менше 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Тижневого Абабора

• Якщо ви не можете триматися в вертикальному положенні, сидячи або стоячи, протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками (кісткова система) або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення функції паращитоподібної залози, що призводить до низьких рівнів кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з їданням (наприклад, захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки).
• Якщо у вас є або були проблеми з щелепою (наприклад, захворювання щелепи або зубів).
• Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте операцію на зубах, повідомте вашого дантиста, що ви приймаєте Різедронат Тижневий Абабор.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат Тижневий Абабор і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати різедронат натрію у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Різедронату Тижневого Абабора з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які містять будь-які з наступних речовин, можуть зменшити ефект Різедронату Тижневого Абабора, якщо приймати їх одночасно:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування нездужань)
• Залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому Різедронату Тижневого Абабора.

Прийом Різедронату Тижневого Абабора з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв (окрім води з крану) повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому Різедронату Тижневого Абабора.

Це дуже важливо, щоб не приймати Різедронат Тижневий Абабор разом з їжею або напоями (окрім води з крану), оскільки це може вплинути на його дію. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом Різедронату Тижневого Абабора з іншими лікарськими засобами").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайтеРізедронат Тижневий Абабор, якщо ви можете бути вагітними, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Тижневий Абабор"). Не відомо, який потенційний ризик може бути пов'язаний з використанням різедронату натрію у вагітних жінок.

Не приймайтеРізедронат Тижневий Абабор, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Тижневий Абабор").

Різедронат Тижневий Абабор може бути використаний тільки у жінок після менопаузи та у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає Різедронат Тижневий Абабор на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Різедронат Тижневий Абабор містить мальтозу

Цей лікарський засіб містить мальтозу (похідну глюкози). Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Різедронат Тижневий Абабор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб приймається перорально

Рекомендована доза:

Прийом 1 таблетки Різедронату Тижневого Абабора (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату Тижневого Абабора в обраний день.

Коли приймати таблеткиРізедронату Тижневого Абабора

Прийом таблетки Різедронату Тижневого Абабора повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (окрім води з крану) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати таблетки Різедронату Тижневого Абабора

• Прийом таблетки повинні бути у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з не менше ніж одним склянкою (120 мл) води з крану. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, окрім води з крану.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розжувайте її.
• Не слід лежати не менше ніж 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашому раціоні недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату Тижневого Абабора, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Якщо ви або хтось випадково прийняв більше таблеток Різедронату Тижневого Абабора, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Тижневий Абабор

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, прийміть її в день, коли ви nhớте. І прийміть наступну таблетку через тиждень, в день, коли ви зазвичай приймаєте таблетку.

Не приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Різедронатом Тижневим Абабором

Якщо ви припинили лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати Різедронат Тижневий Абабор і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Симптоми сильної алергічної реакції, такі як:

• Набряк обличчя, язика або горла.
• Затруднення ковтання.
• Свербіння та затруднення дихання.
• Кропив'янка, висипання на шкірі.

Сильні шкірні реакції, такі як:

• Пухирі на шкірі, роті, очах та інших слизистих оболонках тіла (геніталіях) (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червоні плями на шкірі (васкуліт).
• Червоне висипання на великій частині тіла та/або відшарування зовнішньої оболонки шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором та підвищеною чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
• Симптоми шлунка, такі як біль при ковтанні, затруднення ковтання, біль у грудній клітці та появлення або загострення серцебігу.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були переважно легкими та не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Нездужання, нудота, блювота, біль у шлунку, нездужання або спазми у шлунку, важке травлення, запор, відчуття повноти, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах або суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Запалення або виразка шлунка (проток, який з'єднує рот з шлунком) з утрудненням та болем при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоне око з болем та можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення язика (опухлий, червоний, можливо з болем), звуження шлунка (проток, який з'єднує рот з шлунком).
• Відбуваються аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, гній або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ушкодження кістки вуха

Під час постмаркетингового використання повідомлялося (частота невідома):

• Випадіння волосся.
• Зміни функції печінки, в деяких випадках серйозні.
• Запалення малих кровеносних судин

Рідко, на початку лікування спостерігалося легке зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть відбуватися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http:// www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Різедронату Тижневого Абабора

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Тижневого Абабора

Активний інгредієнт - різедронат натрію. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 35 мг різедронату натрію (еквівалентно 32,5 мг кислотного різедронату).

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:

Мальтоза (Advantose 100)

Мікрокристалічна целюлоза

Кроскармелоза натрію

Стеарат магнію

Оболонка:

Opadry II Pink, який складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу 3350, тальку, червоного оксиду заліза (E172), лаки алюмінію жовтого хінолінового (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат Тижневий Абабор 35 мг таблетки, покриті оболонкою, - овальні, рожеві, двовигнуті таблетки розміром 9,8 х 3,0 мм.

Таблетки поставляються в блистерах по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг:

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

• Чилі, 4 - Будівля 1 - Офіс 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Мадрид

Виробник:

One Pharma S.A.

N.N.R. Athion-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція: RISOSFON 35mg еп??а??µµ??а µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Португалія: Різедронат натрію/Pharmanel 35mg таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Різедронат Тижневий Абабор 35mg таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/