РИЗЕДРОНАТ НОРМОН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Різедронат Нормон 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Різедронат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Нормону
3. Як приймати Різедронат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різедронату Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Різедронат Нормон і для чого він використовується

Що таке Різедронат Нормон

Різедронат належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, які називаються біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина.

Стара кістка скелета постійно оновлюється і заміняється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи виникає у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручування.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони хворі.

Для чого використовується Різедронат Нормон

Цей лікарський засіб використовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Нормону

Не приймайте Різедронат Нормон

• Якщо ви алергічніна різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємією(ви маєте низький рівень кальцію в крові).
• Якщо ви можете бути вагітноюабо якщо ви плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Нормону:

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паращитоподібної залози, які викликають низький рівень кальцію в крові).
• Якщо у вас були проблеми з їдою в минулому (наприклад, біль або труднощі при ковтанні їжі) або якщо вам повідомили раніше, що у вас є захворювання, яке називається езофагіт Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину їдного тракту).
• Якщо у вас був біль, набряк або оніміння в щелепі або "сильний дискомфорт в щелепі" або якщо у вас випала зуб.
• Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання різедронату натрію у дітей та підлітків (до 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Різедронату Нормону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікарські засоби, які містять деякі з цих речовин, зменшують дію різедронату натрію, коли приймаються одночасно:

• Кальцій.
• Магній.
• Алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування диспепсії).
• Залізо.

Прийом цих лікарських засобів повинен бути відкладений на хоча б 30 хвилин після прийому Різедронату Нормону.

Прийом Різедронату Нормону з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ви не приймали Різедронат Нормон разом з їжею або напоями (окрім води з крана), оскільки вони можуть перешкоджати діянню лікарського засобу. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, Прийом Різедронату Нормону з іншими лікарськими засобами).

Прийом їжі та напоїв (окрім води з крана) повинен бути відкладений на хоча б 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви можете бути вагітною, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, Не приймайте Різедронат Нормон). Не відомо про потенційний ризик використання різедронату натрію (активна речовина Різедронату Нормону) у вагітних жінок.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, Не приймайте Різедронат Нормон).

Цей лікарський засіб повинен бути використаний тільки у жінок після менопаузи.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо, чи Різедронат Нормон впливає на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Різедронат Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Різедронат Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Таблетки Різедронату Нормону повинні прийматися двічі на місяць, і завжди в ті самі два послідовних дні кожного місяця, (наприклад, 1 і 2 або 15 і 16 дня місяця).

Виберіть два послідовних дні, які найкраще підходять вашому розкладу. Прийом першої таблетки Різедронату Нормону повинен бути ранком першого дня, а прийом другої таблетки - ранком наступного дня.

Повторюйте кожний місяць, зберігаючи ті самі два послідовних дні. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки знову, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером.

Також ви можете написати дату на зворотному боці упаковки лікарського засобу.

Коли приймати таблетки Різедронату Нормону

Прийом таблетки різедронату повинен бути не менше 30 хвилин до першої їжі, напою дня (окрім води з крана) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати вашу таблетку Різедронату Нормону

• Прийом таблетки повинен бути у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з至少 одним склянкою(120 мл) водиз крана. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, крім води з крана.
• Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте її та не розжувайте.
• Не лежайте протягом至少 30 хвилин післяприйому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату Нормону, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняв більше таблеток різедронату, ніж призначено, випийте склянку молоката зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомляючи про лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Нормон

У будь-якому випадку:

• Якщо ви забули свою дозу різедронату ранком, не приймайте її пізніше протягом дня.
• Не приймайте три таблетки протягом однієї тижня.

Якщо ви припинили лікування Різедронатом Нормоном

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Припиніть приймати Різедронат Нормон та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:
• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• Набряк обличчя, язика або горла.
• Труднощі з ковтанням.
• Кропив'янка та труднощі з диханням.

• Важкі шкірні реакції, такі як:

• Пухирі на шкірі, роті, очах та інших слизових оболонках тіла (геніталії) (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червоні плями на шкірі (васкуліт леукоцітокластичний).
• Випадіння шкіри та/або втата зовнішнього шару шкіри (некроз епідерміс токсичний)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з больовими відчуттями, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) у поєднанні з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
• Симптоми шлунка, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або появлення чи загострення серцебігу.

Атипові переломи стегна (кістки стегна) можуть відбуватися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були загалом легкими та не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 10)

Диспепсія, нудота, блювота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття повноти, розтягнення живота, діарея.

Біль у кістках, м'язах або суглобах.

Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 100)

Запалення або виразка шлунка (провід, який з'єднує рот з шлунком) з труднощами та больовими відчуттями при ковтанні (див. також розділ 2, Попередження та застереження), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишка, де шлунок впадає).

Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоне око, больові відчуття з можливими змінами зору).

Грипозні симптоми та/або лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 особи з 1000)

Запалення язика (опухле, червоне, можливо з больовими відчуттями), звуження шлунка (провід, який з'єднує рот з шлунком).

Було повідомлено про аномальні тести печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання було повідомлено (частота невідома):

• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.
• Запалення малих кров'яних судин.

Рідко на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супиться або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Різедронату Нормону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Нормону

Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію (еквівалентно 69,6 мг кислоти різедронової).

Інші компоненти (ексципієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Різедронат Нормон випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору та з маркуванням. Кожна упаковка містить 2 таблетки.

Інші форми випуску

Різедронат Нормон також випускається у вигляді таблеток по 35 мг, покритих оболонкою ЕФГ.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії опису: березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/