РИЗЕДРОНАТ АБАБОР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Різедронат Абабор 75 мг Покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Різедронат натрію

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він може містити важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Різедронат Абабор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Абабора
3. Як приймати Різедронат Абабор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату Абабора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Абабор і для чого він використовується

Що таке Різедронат Абабор

Різедронат Абабор належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Стара кістка скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скруту.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегон і зап'ястків, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, викликані остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат Абабор

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Абабора

Не приймайте Різедронат Абабор

• Якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові).
• Якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є тяжке захворювання нирок.
• Якщо вам менше 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Абабора

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д або порушення гормону паратиреоїду, оскільки обидва можуть викликати зниження рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі при ковтанні їжі або вам раніше повідомили, що у вас є стравохід Барретта (стан, пов'язаний із змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас є або були проблеми з щелепою чи зубами.
• Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте Різедронат Абабор.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат Абабор і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати різедронат натрію у дітей та підлітків (молодше 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Різедронату Абабора з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних речовин, зменшують ефект Різедронату Абабора, коли їх приймають одночасно:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі засоби для лікування диспепсії)
• Залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Абабора.

Прийом Різедронату Абабора з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв (крім води з крану) повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Абабора.

Це дуже важливо, щоб не приймати Різедронат Абабор разом з їжею чи напоями (крім води з крану), оскільки вони можуть перешкоджати його дії. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом Різедронату Абабора з іншими лікарськими засобами").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте Різедронат Абабор, якщо ви можете бути вагітною, вагітна або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Абабор"). Не відомо про потенційний ризик, пов'язаний з використанням різедронату натрію у вагітних жінок.

Не приймайте Різедронат Абабор, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Абабор").

Різедронат Абабор можна використовувати тільки у жінок після менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи Різедронат Абабор впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Різедронат Абабор містить мальтозу

Цей лікарський засіб містить мальтозу (похідну глюкози). Якщо ви були повідомлені вашим лікарем, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Різедронат Абабор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендована доза:

Таблетки Різедронату Абабора повинні прийматися два дні на місяць і завжди в ті самі два дні поспіль кожного місяця (наприклад, 1-й і 2-й дні, або 15-й і 16-й дні місяця).

Виберіть два дні поспіль, які найкраще підходять вашому графіку. Прийом першої таблетки Різедронату Абабора повинен бути вранці першого обраного дня. Прийом другої таблетки повинен бути вранці наступного дня.

Повторюйте кожний місяць, зберігаючи ті самі два дні поспіль. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетки знову, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером.

Коли приймати таблетку Різедронату Абабора

Прийом таблетки Різедронату Абабора повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім води з крану) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати таблетку Різедронату Абабора

• Прийом таблетки повинен бути в положенні сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з не менше ніж склянкою (120 мл) води з крану. Не приймайте таблетку з водою з джерела або іншими напоями, крім води з крану.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розжувайте її.
• Не лежіть протягом至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату Абабора, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви або хтось випадково прийняв більше таблеток Різедронату Абабора, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Абабор

У будь-якому випадку:

• Якщо ви забули прийняти дозу Різедронату Абабора вранці, не приймайте її пізніше того ж дня.
• Не приймайте три таблетки в одну й ту саму тиждень.

Якщо ви припинили лікування Різедронатом Абабором

Якщо ви припинили лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Різедронат Абабор і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптомиважкої алергічної реакції, такі як:
• • Отек обличчя, язика або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Кропив'янка та труднощі з диханням
  • Свербіж та висипання на шкірі

• Важкі шкірні реакціїтакі як:
• • Пухирі на шкірі, роті, очах та інших вологих ділянках тіла (геніталіях) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • Червоні плями на шкірі (васкуліт)
  • Червоне висипання на багатьох частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення в очах, зазвичай з больові, червоними очима та чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Симптоми в стравоході, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або появлення чи загострення серцебігу.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, були generally легкими та не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Диспепсія, нудота, блювота, біль у шлунку, нездужання чи спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота та діарея.
• Біль у кістках, м'язах чи суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком), що викликає труднощі та біль при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишечника, де шлунок з'єднується з кишкою).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоні очі, больові, з можливими змінами в зорі).
• Гарячка та/або симптоми грипу

Рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення язика (червоного, набухлого, можливо з больові), звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Відомо про аномальні тести функції печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.
• Алергічна реакція на судини (васкуліт).

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, гній або інфекція вусі. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки вуха.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося (частота невідома):

• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.
• Запалення малих судин.

Рідко, на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які приймають тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи нездужання в стегні, тазі чи паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату Абабора

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття.

У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Різедронату Абабора

Активний інгредієнт - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію, що відповідає 69,6 мг кислоти різедронової.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:

Мальтоза (Advantose 100)

Мікрокристалічна целюлоза

Кроскармелоза натрію

Стеарат магнію.

Плівкове покриття:

Opadry II Pink, що складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу 3350, тальку, червоного оксиду заліза (E172), алюмінієвої лаки, жовтого хінолінового барвника (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат Абабор 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям - це овальні рожеві таблетки розміром 12,4 х 4,0 мм. Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 2, 4, 6 або 8 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Чилі, 4 - Будівля 1 - Офіс 1- Las Matas

Лас-Росас (28290) Мадрид

Відповідальний за виробництво

One Pharma S.A.

ННР Афіни-Ламія 60-й км

Схіматарі Воїотія

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція RISEDRONATE PHARMANEL 75mg, покриті таблетки з плівковим покриттям

Греція RISOSFON 75mg епікаліптичні таблетки з плівковим покриттям

Португалія: Різедронат натрію/Фарманель 75mg покриті таблетки з плівковим покриттям

Іспанія Різедронат Абабор 75mg покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2014