РІНІВЕЛ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ринівель 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

фексофенадин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Ринівель і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ринівель
3. Як приймати Ринівель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ринівелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ринівель і для чого він використовується

Ринівель містить фексофенадин гідрохлорид, який є антигістамінним засобом, що не викликає сонливості.

Фексофенадин використовується у дорослих та підлітків від 12 років для полегшення симптомів, пов'язаних з алергічним ринитом (наприклад, сінною лихоманкою), таких як чхання, свербіння, виділення з носа або закладення носа та свербіння, червоність і сльозотеча очей.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ринівель

Не приймайте Ринівель:

• Якщо ви алергічні на фексофенадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ринівель, якщо :

• У вас є проблеми з функціонуванням печінки або нирок.
• У вас є або був серцевий захворювання, оскільки цей тип лікарського засобу може викликати нерегулярний або швидкий серцевий ритм.
• Ви є пацієнтом похилого віку.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти Ринівель.

Діти та підлітки

Фексофенадин не рекомендується для дітей молодших 12 років.

У дітей від 6 до 11 років: відповідна форма для прийому та дозування для цієї популяції є фексофенадин гідрохлорид 30 мг.

Інші лікарські засоби та Ринівель

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте апалутамід (лікарський засіб для лікування раку простати), оскільки ефект фексофенадину може зменшитися.

Це особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем перед тим, як прийняти фексофенадин, якщо ви також приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антибіотик, який використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• антифунгальний засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Ці лікарські засоби збільшують кількість фексофенадину, який всмоктується.

Продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній, можуть змінити дію фексофенадину, зменшуючи кількість лікарського засобу, який всмоктується.

Рекомендується тримати інтервал у 2 години між прийомом фексофенадину та продуктом для лікування диспепсії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте фексофенадин, якщо ви вагітні, якщо тільки це не рекомендується лікарем.

Не рекомендується фексофенадин під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фексофенадин не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак ви повинні переконатися, що ці таблетки не роблять вас сонливими або заплутаними перед тим, як водити транспортний засіб або керувати машинами.

Ринівель містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Ринівель містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ринівель

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти від 12 років

Рекомендована доза становить одну таблетку (120 мг) на добу.

Прійміть таблетку з водою перед прийомом їжі.

Цей лікарський засіб починає полегшувати ваші симптоми за 1 годину та триває 24 години.

Якщо ви прийняли більше Ринівелю, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування у дорослих: запаморочення, сонливість, втома та сухість у роті.

Якщо ви забули прийняти Ринівель

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прійміть наступну дозу у призначений час.

Якщо ви припините лікування Ринівелем

Якщо ви припините приймати фексофенадин, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно та припиніть приймати Ринівель, якщо ви відчуваєте:

• Запалення обличчя, губ, язика або горла та у вас є труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень, з частотою, подібною до тієї, яка спостерігається у пацієнтів, які не приймали лікарського засобу (плацебо).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Сонливість
• Чувство нездужання (нудота)
• Запаморочення

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Втома
• Оніміння

Додаткові побічні ефекти(Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних), які можуть виникнути, включають:

• Труднощі з сном (безсоння)
• Розлади сну
• Кошмари
• Нервозність
• Затьмарене зір
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Діарея
• Кропив'янка та свербіння
• Висип
• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя, губ, язика або горла, жар, відчуття тиску в грудній клітці та труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ринівелю

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Запитайте фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ринівелю

• Активний інгредієнт - фексофенадин гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду, що еквівалентно 112 мг фексофенадину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лактоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, прегельтанізований крохмаль, стеаринова кислота.

Оболонка таблетки: червоно-коричневий оксид заліза (E172), жовто-коричневий оксид заліза (E172), гіпромелоза 2910 6 мПа·с (E464), макрогол 400 (E1521), діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Ринівель 120 мг - таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, капсульної форми, рожевого кольору, зрізані, з написом "FE" на одній стороні та "120" на іншій стороні.

Ринівель 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).