РОЗЧИН РІНҐЕРА ЛАКТАТУ ГРІФОЛС ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рінгер-Лактат Гріфолс Розчин для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рінгер-Лактат Гріфолс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Рінгер-Лактату Гріфолс
3. Як використовувати Рінгер-Лактат Гріфолс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рінгер-Лактату Гріфолс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рінгер-Лактат Гріфолс і для чого він використовується

Рінгер-Лактат Гріфолс належить до групи лікарських засобів, що називаються Інтравенозні розчини, які впливають на електролітний баланс – Електроліти (використовуються для підтримання рідини організму в нормальному балансі).

Рінгер-Лактат Гріфолс показаний у таких ситуаціях:

• Гідроелектролітна репозиція позаклітинної рідини, як у станах дегідратації з втратою електролітів або під час хірургічних втручань.
• Репозиція плазмового об'єму на короткий термін у станах гіповолемічного шоку (кровотечі, опіки та інші проблеми, які призводять до втрати об'єму циркулюючої крові) або гіпотензії (падіння артеріального тиску).
• Стани легкої або помірної метаболічної ацидози (крім лактатної ацидози).
• Як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Рінгер-Лактату Гріфолс

Не використовувати Рінгер-Лактат Гріфолс

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• у станах гіпергідратації позаклітинної рідини або гіперволемії (надмірна кількість рідини в організмі)
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність з олігурією або анурією (ниркова недостатність з зменшенням або відсутністю сечовиділення)
• у разі некомпенсованої серцевої недостатності
• якщо ваша кров містить високий рівень калію, натрію, кальцію або хлоридів
• якщо у вас є метаболічна алкалоза
• у разі важкої метаболічної ацидози
• якщо у вас є лактатна ацидоза
• якщо ви маєте важку печінкову недостатність (печінкова недостатність) або порушення метаболізму лактату
• у ситуаціях загального набряку (надмірна кількість рідини) або цирозного асциту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Рінгер-Лактату Гріфолс.

• Якщо ваші нирки, серце та/або легені не функціонують правильно, введення великих об'ємів цього розчину повинно здійснюватися під суворим клінічним контролем. Введення великих об'ємів також потребуватиме особливої уваги, якщо ви пацієнт з некосмоторною секрецією вазопресину (гормону антидіуретика) (включаючи синдром некосмоторної секреції гормону антидіуретика, СНСА), через ризик гіпонатремії в лікарні (низький рівень натрію в крові під час госпіталізації).

Гіпонатремія:

Якщо ви пацієнт з некосмоторною секрецією вазопресину (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), якщо ви маєте захворювання серця, печінки та нирок, і якщо ви піддаєтеся впливу агоністів вазопресину (див. наступний підпункт), у вас є особливий ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних розчинів.

Гіпонатремія може призвести до розвитку гострої гіпонатремічної енцефалопатії (церебрального набряку) з характерними симптомами, такими як головний біль, нудота, конвульсії, летаргія та блювота. Пацієнти з церебральним набряком мають особливий ризик розвитку важкої, незворотної та потенційно смертельної церебральної травми.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою церебральною еластичністю (наприклад, у разі менінгіту, внутрішньочерепної гематоми та контузії мозку) мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного церебрального набряку, викликаного гіпонатремією.

• Рекомендується проводити регулярні клінічні огляди та аналізи крові та сечі (електроліти в крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит) під час введення цього розчину. Потрібно проводити контроль рівня калію в крові, якщо у вас є ризик розвитку гіперкаліємії (високий рівень калію в крові).

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, цей лікарський засіб буде введений з особливою обережністю, і, ймовірно, будуть проведені додаткові тести для визначення можливості прийому лікарського засобу:

• Через наявність натрію: якщо у вас є артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, набряк легень або набряк ніг, ступнів та гомілок, прееклампсія (захворювання, яке виникає під час вагітності або післяпологового періоду, яке супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізм (захворювання, пов'язане з підвищенням секреції гормону альдостерону) або у вас є порушення ниркової функції чи інші стани, пов'язані з затриманням натрію.

• Через наявність калію: якщо у вас є захворювання серця чи інші проблеми, які можуть призвести до підвищення рівня калію в крові, такі як ниркова недостатність або надниркова недостатність, гостра дегідратація чи масова деструкція тканин, як це відбувається при великих опіках.

• Через наявність кальцію: якщо у вас є порушення ниркової функції чи у вас є чи були камені в нирках, викликані накопиченням кальцію, або захворювання, пов'язані з підвищенням рівня вітаміну Д, такі як саркоїдоз.

• Через наявність лактат-іонів: якщо розчин Рінгер-Лактат вводиться у великих кількостях, може розвинутися метаболічна алкалоза.

• Якщо у вас є важка гіпокаліємія. Хоча розчин Рінгер-Лактат має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, вона недостатня для отримання позитивного ефекту в цих ситуаціях.

• Якщо ваша печінка не функціонує правильно, розчин Рінгер-Лактат може не мати свого ефекту, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.

• Розчин Рінгер-Лактат повинен вводитися з обережністю, якщо у вас є ризик розвитку церебрального набряку чи підвищеного внутрішньочерепного тиску.

• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, гормон адренокортикотропін або дигіталові лікарські засоби, введення розчину Рінгер-Лактат повинно здійснюватися з обережністю (див. розділ Інші лікарські засоби).

Потрібно звернути особливу увагу на пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення ниркової, печінкової та/або серцевої функції.

Необхідно уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Інші лікарські засоби та Рінгер-Лактат Гріфолс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Рінгер-Лактатом Гріфолс. У цьому випадку може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Загалом, слід уникати спільного введення розчину Рінгер-Лактат з будь-якими лікарськими засобами, які мають токсичність на рівні нирок, оскільки це може призвести до затримання рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з будь-якими з електролітів, присутніх у розчині Рінгер-Лактат:
• Кортикостероїди/стероїди або гормон адренокортикотропін
• Літій карбонат
• Діуретики, що зберігають калій (амілорид, спіронолактон, триамтерен) окремо або в комбінації
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (каптоприл, еналаприл) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (кан데сартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролімус і циклоспорин (лікарські засоби з токсичністю на рівні нирок)
• Глюкозиди дигіталових серцевих засобів (дигоксин, метилдигоксин)
• Діуретики тiazидного типу (гідрохлортіазид, алтізація, мебутизид, бендрофлуметизид) або вітамін Д
• Лікарські засоби кислотного характеру, такі як саліцилати та/або барбітурати
• Лікарські засоби лужного характеру, такі як симпатикоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та/або стимулятори (амфетамін, дексамфетамін)

• Лікарські засоби, які посилюють дію гормону антидіуретика (такі як хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксин-Н-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні лікарські засоби, наркотичні лікарські засоби, НПЗ (нестероїдні протизапальні лікарські засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці лікарські засоби знижують виділення води з сечею та підвищують ризик гіпонатремії в лікарні після недостатньо збалансованого лікування інфузійними розчинами (див. попередній підпункт та розділи 3 та 4)
• Діуретики загалом та антиепілептичні лікарські засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатремії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо введення розчину Рінгер-Лактат здійснюється правильно та під контролем, не повинні виникати побічні ефекти під час вагітності чи періоду лактації.

Цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів та потребуватиме особливого контролю рівня натрію в крові, якщо вводиться в комбінації з окситоцином (див. попередні підпункти та розділ 4).

Під час вагітності та лактації потрібно оцінити використання розчину Рінгер-Лактат як транспортного засобу для введення інших лікарських засобів залежно від їхньої природи.

Відновлення водіння та використання машин

Не існує жодних вказівок на те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Рінгер-Лактат Гріфолс

Цей лікарський засіб представлений у вигляді розчину для інфузії.

Рінгер-Лактат Гріфолс буде використовуватися в лікарні медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Рінгер-Лактатом Гріфолс.

Дозу можна змінити залежно від медичних показань. Об'єм та швидкість введення повинні коригуватися залежно від клінічної потреби кожного пацієнта залежно від віку, ваги, клінічної картини (наприклад, опіки, хірургічні втручання, травма голови, інфекції), балансу рідини, електролітів та кислотно-лужного балансу.

Кількість розчину, необхідна для відновлення нормального об'єму крові, становить 3-4 рази об'єм крові, втраченої.

Рекомендована добова доза:

• Дорослі: від 500 до 3000 мл на добу.

• Діти: - до 10 кг ваги: 100 мл на кожен кілограм ваги та добу.
• від 10 до 20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл додатково на кожен кілограм ваги, що перевищує 10 кг, на добу.
• більше 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл додатково на кожен кілограм ваги, що перевищує 20 кг, на добу.

Можливо, вам потрібно буде проводити контроль водного балансу, електролітів у крові та кислотно-лужного балансу до та під час введення, з особливою увагою до рівня натрію в крові, якщо у вас є підвищена некосмоторна секреція вазопресину (СНСА) та якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії в лікарні (див. розділи 2 та 4). Контроль рівня натрію в крові особливо важливий при використанні гіпотонічних розчинів (цей лікарський засіб вважається легкою гіпотонією).

Ваш лікар вирішить про необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 та 4).

Коли розчин Рінгер-Лактат використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, доза та швидкість інфузії визначаються природою та режимом прийому лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Рінгер-Лактату Гріфолс, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого введення можуть виникнути наступні симптоми:

• гіпергідратація (набряк, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічної алкалози, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції. У цих випадках введення розчину буде зменшено або зупинено, та будуть застосовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Якщо ниркова функція порушена, може бути необхідна діаліз.

• перенасичення водою та натрієм з ризиком набряку, особливо коли є порушення ниркової екскреції натрію.

Надмірне введення солей калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції. Симптоми включають відчуття оніміння, поколювання та/або печіння рук та ніг, м'язову слабкість, параліч, серцеві аритмії, блокаду серця, зупинку серця та порушення психіки.

Надмірне введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м'язову слабкість, порушення психіки, поліурію (надмірну кількість сечі), камені в нирках та, у важких випадках, серцеві аритмії та кому, а також смак кальцію, печіння та периферична вазодилатація. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай усувається після припинення введення кальцію та інших лікарських засобів, які сприяють цьому, наприклад вітаміну Д. Якщо гіперкальціємія важка, потрібно термінове лікування (наприклад, цикли діуретиків, гемодіаліз, калцитонін, бісфосфонати, трисодій едетат).

Надмірне введення лактат-іонів може призвести до гіпокаліємії та метаболічної алкалози. Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, порушення дихання, м'язову слабкість та нерегулярні серцеві скорочення. Особливо у пацієнтів з гіпокальціємією може розвинутися підвищення м'язового тонусу, м'язові спазми та тетанія (гіперекситабільність нервово-м'язових з'єднань). Лікування метаболічної алкалози, пов'язаної з передозуванням бікарбонату, складається в основному з корекції рідинного та електролітного балансу.

Коли передозування пов'язане з лікарським засобом, доданим до розчину, симптоми та ознаки передозування можуть бути пов'язані з природою лікарського засобу, який було додано до розчину. У разі випадкової передозування лікування повинно бути припинено, та пацієнт повинен бути під спостереженням на предмет появи симптомів та ознак, пов'язаних з лікарським засобом. Якщо це необхідно, повинні бути прийняті симптоматичні та підтримуючі заходи.

У разі передозування або випадкової прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто описувані побічні ефекти - це гіпергідратація (набряк) та порушення електролітного балансу (в основному після введення великого об'єму розчину Рінгер-Лактат), а також алергічні реакції.

У пацієнтів з некосмоторною секрецією вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, та у пацієнтів, які приймають агоністи вазопресину, підвищується ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних розчинів. Гіпонатремія в лікарні може призвести до незворотної церебральної травми та смерті через розвиток церебрального набряку (див. розділи 2 та 3).

Можливі побічні ефекти:

• Порушення електролітного балансу, гіпонатремія в лікарні
• Церебральний набряк
• Тромбоз вени (закупорка), флебіт (запалення вени) (пов'язані з інфузійним введенням)
• Закупорка носа, кашель, чхання, труднощі з диханням під час введення розчину, біль у грудній клітці з порушенням серцевого ритму
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, висипання на шкірі, червоність шкіри, свербіж, набряк, накопичення рідини в тканинах
• Гіпергідратація (набряк)
• Гіпертермія, інфекція в місці ін'єкції, місцеві реакції або біль (пов'язані з інфузійним введенням).

Коли розчин Рінгер-Лактат використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розчину.

У разі появи побічних ефектів потрібно припинити інфузію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рінгер-Лактату Гріфолс

Не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний негайно.

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо спостерігаються осади.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці. Якщо у вас є питання щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, зверніться до вашого фармацевта. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРінгера Лактат Гріфолс

Активні речовини - хлорид натрію, хлорид калію, хлорид кальцію та лактат натрію. Кожні 100 мл розчину містять 600 мг хлориду натрію, 40 мг хлориду калію, 20,4 мг хлориду кальцію (у вигляді дигідрату) та 305 мг лактату натрію (у вигляді 50% розчину).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рінгер Лактат Гріфолс - прозора та безбарвна розчин для перфузії, яка випускається у скляних флаконах по 500 та 1000 мл; та у гнучких мішках з поліпропілену (Fleboflex) по 500 та 1000 мл.

Власник дозволу на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полігон Промислової автостради. Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полігон Промислової зони Лос Льянос. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рінгер Лактат Гріфолс вводиться шляхом перфузії.

Вміст кожної упаковки цього лікарського засобу призначено для однієї перфузії. Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно, а невикористана частина повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Мішка Fleboflex:

• Перевірити відсутність малих витоків, сильно стиснувши мішку. Якщо виявлені витоки, продукт повинен бути викинутий.
• Для підключення перфузійного обладнання відокремити захисну кришку від порту інфузії, відкривши доступ до мішки.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики. З мікробіологічної точки зору, коли розчин використовується як транспортний засіб для інших лікарських засобів, його слід використовувати негайно, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Рекомендується консультувати таблиці сумісності перед додаванням лікарських засобів до розчину Рінгера Лактату або введенням одночасно з іншими лікарськими засобами. Рекомендується консультувати інструкцію лікарських засобів, які додаються, а також перевіряти, чи ці лікарські засоби розчиняються та стабільні у водному розчині при pH розчину Рінгера Лактату (pH 5,0-7,0).

Коли до Рінгера Лактату Гріфолс додається сумісний лікарський засіб, розчин повинен бути введений негайно.

Не слід використовувати розчин Рінгера Лактату як транспортний засіб для лікарських засобів, які містять іони, здатні спричинити утворення нeroзчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати чи вводити одночасно в одному перфузійному обладнанні розчин Рінгера Лактату з повною кров'ю або з кров'яними компонентами, консервованими з антикоагулянтом, який містить цитрат (як CPD), оскільки іони кальцію, присутні в цьому розчині, можуть перевищити здатність цитрату до хелатування, що може призвести до утворення згустків. Ці згустки можуть бути введені безпосередньо в кровотік та спричинити емболію.