Rilast turbuhaler 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalacion polvo para inhalacion

Противорецептор: информация для пользователя

Rilast Turbuhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма/дыхание порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Rilast Turbuhaler и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Rilast Turbuhaler

3.Как использовать Rilast Turbuhaler

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rilast Turbuhaler

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Риласт Турбухалер — это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет.Также используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхит (ХОББ) у взрослых старше 18 лет.Содержит два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida принадлежит к группе лекарств, называемых «гормональными стероидами», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в ваших легких.
• Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче.

Астма

Риласт Турбухалер может быть назначен для астмы в двух разных формах:

a) Некоторым пациентам назначают два отдельных ингалятора:Риласт Турбухалер и другой ингалятор отдельно «для облегчения симптомов».

• Используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используют свой «ингалятор для облегчения» при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

b) Некоторым пациентам назначают Риласт Турбухалер как единственный ингалятор для астмы.

• Используют Риласт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Также используют Риласт Турбухалер при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы, облегчая дыхание, и, если согласовано с врачом, такжедля предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физических упражнений или при воздействии других аллергенов).Не требуется отдельный ингалятор для этого.

Хроническая обструктивная бронхит (ХОББ)

Риласт Турбухалер также может использоваться для лечения симптомов ХОББ у взрослых. ХОББ — это хроническое заболевание дыхательных путей, обычно вызываемое курением.

Не использовать Риласт Турбухалер:

если вы аллергины на бudesonida, формотерол или другой компонент этого препарата (включая лактозу, которая содержит небольшие количества белков молока).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Риласт Турбухалер, если:

• у вас диабет.
• у вас есть какие-либо заболевания легких.
• у вас высокое кровяное давление, или вы когда-либо имели какие-либо сердечные заболевания (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкие уровни калия в крови.
• у вас серьезные проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Этот препарат содержит формотерол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Риласт Турбухалер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая коллиры (например, тимолол для глаукомы);
• препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, кинидин);
• препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются для лечения сердечной недостаточности;
• диуретики (например, фуросемид), которые используются для лечения высокого кровяного давления;
• стероиды, принимаемые перорально (например, преднизолон);
• хинолиновые препараты (например, теофилин или аминофилин), которые часто используются для астмы;
• другие бронхолитические препараты (например, салбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone;
• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проклорперазин);
• препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риласт Турбухалер.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии во время операции или лечения зубов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата, если вы беременны или планируете беременность; не используйте Риласт Турбухалер, если ваш врач не посоветует.
• Если вы остаетесь беременны во время лечения Риласт Турбухалер, не останавливайте его и немедленно поговорите с вашим врачом.
• Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием Риласт Турбухалер.

Вождение и использование машин

Влияние Риласт на способность вести машину и управлять машиной минимально или отсутствует.

Риласт Турбухалер содержит лактозу

Риласт Турбухалер содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Экстрагент лактозы содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок молока коровы.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно использовать Rilast Turbuhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ОПХ в этот момент.
• Если вы используете Rilast Turbuhaler для астмы, ваш врач хочет регулярно проверять, как проходят ваши симптомы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ОПХ, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Rilast Turbuhaler. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшаться.В этом случае могут временно появиться симптомы, такие какнасморк иливыделение из носа, слабость илиболь в мышцах и суставахи кожная сыпь (уртикария).Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или у вас появляются другие, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом.Если у вас развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другой препарат. Обратитесь к врачу, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Rilast Turbuhaler.

Ваш врач может рассмотреть добавление таблеток стероидов для вашего регулярного лечения во время стресса (например, при инфекции легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ОПХ:

Если вы чувствуете затруднение дыхания или издают «пит» при дыхании, продолжайте использовать Rilast Turbuhaler и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром, или давление в груди длится дольше, чем обычно.
• Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ОПХ не контролируются должным образом, и вам может потребоваться немедленно принять другой препарат или дополнительное лечение.

Астма

Rilast Turbuhaler может быть назначен для астмы двумя способами, поэтому количество, которое следует использовать, и когда использовать его зависит от того, как это указано вашим врачом:

a)Если ваш врач назначил Rilast Turbuhaler и другой ингалятор для снятия симптомов отдельно, прочтите раздел «a) Использование Rilast Turbuhaler и другого ингалятора для снятия симптомов отдельно для астмы».

b)Если ваш врач назначил Rilast Turbuhaler как единственный ингалятор, прочтите раздел «b) Использование Rilast Turbuhaler как единственного ингалятора для астмы».

a) Использование Rilast Turbuhaler и другого ингалятора для снятия симптомов отдельно для астмы:

Используйте Rilast Turbuhaler ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет):

• Обычная доза — 1-2 вдоха, два раза в день.
• Ваш врач может назначить до максимальной дозы 4 вдоха, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Адолесценты (12-17 лет):

• Обычная доза — 1-2 вдоха, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Существует меньшая концентрация Rilast Turbuhaler для детей в возрасте 6-11 лет.

Не рекомендуется использовать Rilast Turbuhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они будут регулировать дозу этого препарата до наименьшей дозы, необходимой для контроля вашей астмы. Однако не регулируйте или не отменяйте дозу без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для снятия симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите этот «ингалятор для снятия симптомов» с собой, чтобы иметь возможность использовать его, когда это необходимо. Не используйте Rilast Turbuhaler для лечения симптомов астмы, а свой ингалятор для снятия симптомов.

b) Использование Rilast Turbuhaler как единственного ингалятора для астмы:

Используйте Rilast Turbuhaler только в том случае, если ваш врач так указал и если вы старше 12 лет.

Используйте Rilast Turbuhaler ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете использовать:

- 1 вдох утроми1 вдох вечером

или

- 2 вдоха утром

или

- 2 вдоха вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 вдохов, два раза в день.

Используйте также Rilast Turbuhaler как «ингалятор для снятия симптомов»для лечения симптомов астмы, когда они появляютсяи для предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физических упражнений или при воздействии аллергенов):

• Если у вас симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут

• Если вы не чувствуете улучшения, сделайте еще один вдох

• Не делайте больше 6 вдохов за раз.

Всегда носите свой ингалятор Rilast Turbuhaler с собой, чтобы иметь возможность использовать его, когда это необходимо.

Обычно не требуется общая доза больше 8 вдохов в день. Однако ваш врач может разрешить вам использовать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода времени..

Если вы обычно используете 8 или более вдохов в день, обратитесь к врачу или медсестре, поскольку может потребоваться изменить ваше лечение.

Никогда не делайте больше 12 вдохов в общей сложности за 24 часа.

Если вы занимаетесь физическими упражнениями и чувствуете симптомы астмы, используйте Rilast Turbuhaler так, как описано выше.Важно поговорить с вашим врачом о использовании Rilast Turbuhaler для предотвращения появления симптомов астмы; частота физических упражнений и частота воздействия аллергенов могут повлиять на назначенное лечение..

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Используйте только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 2 вдоха, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антагонисты холинэстеразы (например, бромид ипратропия или тиотропия) для вашей ХОБЛ.

Подготовка к использованию нового ингалятора Rilast Turbuhaler

Перед использованием своегоновогоингалятора Rilast Turbuhalerв первый раз, вам нужно его подготовить следующим образом:

• Открутите и поднимите крышку, закрывающую Turbuhaler.Вы услышите характерный «клик» при откручивании крышки.
• Сохраните свой ингалятор Rilast Turbuhaler в вертикальном положениис красной шестерней вниз.
• Поворачивайте красную шестерню до упора в одну сторону и затем возвращайте ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону вы начнете). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «клик». Не имеет значения, услышали ли вы «клик» в первый или второй раз.
• Повторно поверните красную шестерню в обе стороны.
• В этот момент ваш ингалятор Rilast Turbuhaler уже заряжен и готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вам нужно сделать вдох, следуйте этим инструкциям:

1.Открутите и поднимите крышку, закрывающую Turbuhaler. Вы услышите характерный «клик» при откручивании крышки.

2.Сохраните свой ингалятор Rilast Turbuhaler в вертикальном положениис красной шестерней вниз.

3. Не держите носик, когда заряжаете свой ингалятор Rilast Turbuhaler. Чтобы зарядить свой ингалятор Rilast Turbuhaler одной дозой, поверните красную шестерню до упора в одну сторону.

Затем верните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону вы начнете). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «клик». Не имеет значения, услышали ли вы «клик» в первый или второй раз. В этот момент ваш ингалятор Rilast Turbuhaler готов к использованию. Заряжайте свой ингалятор Rilast Turbuhaler только перед использованием.

4. Отведите воздух изо рта (без трудностей). Не дышитечерез свой ингалятор Rilast Turbuhaler.

5. Положите носик мягко между зубами, закройте губы и вдохнитесильно и глубокочерез рот. Не кусайте или не давите на носик.

6.Вытащите свой ингалятор Rilast Turbuhaler изо рта и отведите воздух мягко.Количество принятого препарата очень мало, поэтому вы не заметите никакого вкуса после вдоха.Однако, если вы следовали инструкциям по использованию, вы можете быть уверены, что вы вдохнули дозу и что препарат достигнул легких.

7. Если вам нужно сделать еще один вдох, повторите шаги 2-6.

8. Возвращайте крышку плотно после использования.

9.Ополаскивайте рот водой после ежедневных доз утром и/или вечером. Не глотайте.

Не пытайтесь вытащить носик или поворачивать его ненужно, поскольку он закреплен на ингаляторе Rilast Turbuhaler и не должен быть вытянут. Не используйте свой ингалятор Rilast Turbuhaler, если он поврежден или носик оторван от ингалятора Rilast Turbuhalер.

Как и все ингаляторы, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которым назначен Rilast Turbuhaler, правильно выполняли технику вдоха, как описано выше.

Очистка своего ингалятора Rilast Turbuhaler

Очистите внешнюю часть носика раз в неделю с помощью сухого полотенца, без использованияводы или жидкостей.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозировки информирует вас о количестве доз (вдохов) в вашем ингаляторе Rilast Turbuhaler, начиная с 120 доз, когда он полный.

• Индикатор дозировки маркирован на интервалах 10 в 10 доз, поэтому не отображаются все дозы.
• Когда начинает появляться первый раз красный фон на краю окна индикатора, осталось примерно 20 доз. Когда осталось последние 10 доз, фон окна индикатора красный, а когда 0 достигает середины окна, вы должны начать использовать новый ингалятор Rilast Turbuhaler.

Примечание:

• Хотя ваш ингалятор Rilast Turbuhaler пуст, шестерня все равно будет вращаться, и вы все равно услышите характерный «клик».
• Звук, который вы слышите, когда шарите ингалятором Rilast Turbuhaler, не производится препаратом, а агентом-дегидрататором, поэтому он не будет указывать, сколько препарата осталось в ингаляторе Rilast Turbuhaler.
• Если вы зарядите свой ингалятор Rilast Turbuhaler больше, чем один раз по ошибке перед вдохом, вы все равно вдохнете одну дозу, хотя индикатор будет считать все заряженные дозы.

Если вы используете больше Rilast Turbuhaler, чем следует

Важно использовать указанную в инструкции или назначенную вашим врачом дозу. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, — это дрожание, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Rilast Turbuhaler

• Если вы забыли одну из доз Rilast Turbuhaler, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих ситуаций, перестаньте использовать Rilast Turbuhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появляются острые свистки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любой из этих симптомов, немедленно перестаньте использовать Rilast Turbuhaler и используйте ваш «ингалятор для облегчения». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Аритмия (заметите пульс), дрожь. Когда они появляются, они обычно легки и проходят, продолжая использовать Rilast Turbuhaler.
• Молочница (инфекция грибками) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы очистите рот водой после использования ингалятора Rilast Turbuhaler.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с Бронхиальной Астмой

Обратите внимание врача, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов при вдыхании Rilast Turbuhaler, они могут быть симптомами пневмонии:

• Температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Агитация, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Мигрень.
• Тошнота (неудовлетворенность).
• Ускоренный пульс.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Заблудливое зрение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

• Прыщи, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «свист»). Если это происходит внезапно прямо после использования Rilast Turbuhaler, перестаньте использовать его и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкие уровни калия в крови.
• Неритмичный пульс.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пекторис).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей).

• Катаракта (потеря прозрачности кристаллина в глазу).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Задержка роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или на этикетке ингалятора даты окончания срока годности после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке приема SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rilast Turbuhaler

Активные вещества — будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 160 микрограммов будесонид и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

Наполнители — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Rilast Turbuhaler — это ингалятор, содержащий лекарство. Порошок для ингаляции белый.В каждом ингаляторе содержится 120 доз.Он состоит из белого корпуса и красной вращающейся ручки.

Вращающаяся ручка содержит код Брайля с цифрой 6 как номер идентификации.

Rilast Turbuhaler доступен в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 или 120 доз.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул:

Laboratorio TAU, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Швеция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/