РІЛАСТ ФОРТЕ ТУРБУХАЛЕР 320 мікрограм/9 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Риласт форте Турбугалер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить

важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Риласт форте Турбугалер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Риласт форте Турбугалер
3. Як використовувати Риласт форте Турбугалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Риласт форте Турбугалеру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риласт форте Турбугалер і для чого він використовується

Риласт форте Турбугалер - інгалаційний засіб, який використовується для лікування астми у дорослих і підлітків у віці від 12 до 17 років. Також він використовується для симптоматичного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих старше 18 років. Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди", і діє шляхом зменшення та попередження запалення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "бета2-адренергічні агоністи тривалої дії" або "бронходилататори", і діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає дышати легше.

Астма

Для астми ваш лікар призначить два різних інгалаційних засоби: Риласт форте Турбугалер і інший інгалаційний засіб окремо "для полегшення симптомів".

• Використовуйте Риласт форте Турбугалер щоденно, оскільки він допомагає попередити появу симптомів астми.
• Використовуйте свій "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" тоді, коли у вас з'являються симптоми астми, щоб полегшити дихання.

Не використовуйте Риласт форте Турбугалер як інгалаційний засіб для полегшення симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Риласт форте Турбугалер також може використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яку зазвичай викликає паління.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Риласт форте Турбугалер

Не використовуйте Риласт форте Турбугалер:

якщо ви алергічні на будесонід, формотерол або інший компонент цього лікарського засобу (вказаний у розділі 6), який є лактозою (що містить невелику кількість білків молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Риласт форте Турбугалер, якщо:

• У вас є цукровий діабет.
• У вас є деяка інфекція легень.
• У вас є високий кров'яний тиск, або ви раніше мали якусь серцеву хворобу (включаючи нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирниками.
• У вас є низький рівень калію в крові.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмите зір, або інші порушення зору.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Риласт форте Турбугалеру з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби-бета-блокатори (наприклад, атенолол і пропранолол для високого кров'яного тиску), включно з офтальмологічними засобами (наприклад, тимололом для глаукоми);
• лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин);
• лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності;
• діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску;
• стероїдні лікарські засоби, які приймаються всередину (наприклад, преднізолон);
• ксантинові лікарські засоби (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми;
• інші бронходилататори (наприклад, салбутамол);
• антidepressанти-трицикліки (наприклад, амітріптилін) і антидепресант нефазодон;
• фенотіазинові лікарські засоби (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин);
• лікарські засоби, які називаються "інгібіторами протеази ВІЛ" (наприклад, ритонавір) для лікування СНІДу;
• лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин);
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, або якщо ви не впевнені, запитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати Риласт форте Турбугалер.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію для хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність, лактація і фертильність

• Повідомте вашого лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, або плануєте вагітність; не використовуйте Риласт форте Турбугалер, якщо ваш лікар не призначить його.
• Якщо ви вагітні під час лікування Риласт форте Турбугалером, не припиняйте його використання і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Риласт форте Турбугалер.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Риласт форте на здатність водіння транспортних засобів і використання машин є нульовим або незначним.

Риласт форте Турбугалер містить лактозу

Риласт форте Турбугалер містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

3. Як використовувати Риласт форте Турбугалер

• Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
• Важливо використовувати Риласт форте Турбугалер щоденно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми або ХОХЛ в цей момент.
• Якщо ви використовуєте Риласт форте Турбугалер для лікування астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми.

Якщо ви приймали стероїдні таблетки для лікування астми або ХОХЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після того, як ви почнете лікування Риласт форте Турбугалером. Якщо ви приймали стероїдні таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар може бажати зробити аналіз крові час від часу. Ви можете відчувати загальне нездоров'я, коли кількість стероїдних таблеток буде зменшена, хоча ваші симптоми легень можуть покращуватися. У цьому випадку деякі симптоми, такі як кон'юнктивіт, слабкість або біль у м'язах і суглобах, а також висип, можуть тимчасово повернутися. Якщо якийсь із цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являються інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, зв'яжіться з вашим лікарем. Якщо з'являються алергічні або артритичні симптоми, вам може знадобитися приймати інший лікарський засіб. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про те, чи повинні ви продовжувати використовувати Риласт форте Турбугалер.

Ваш лікар може вирішити додати стероїдні таблетки до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас є інфекція в легенях або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ:

Якщо під час використання Риласт форте Турбугалеру ви відчуваєте труднощі з диханням або видаваєте звуки під час дихання, продовжуйте використовувати його і зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтесь вночі з симптомами астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудній клітці вранці, або тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша астма або ХОХЛ не контролюються належним чином, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Астма:

Використовуйте Риласт форте Турбугалер щоденно, оскільки він допомагає попередити появу симптомів астми.

Дорослі (від 18 років):

• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.
• Ваш лікар може призначити вам до максимальної дози 2 інгаляції, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Підлітки (від 12 до 17 років):

• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Існує менша концентрація Риласт Турбугалеру для дітей у віці від 6 до 11 років.

Не рекомендується використання Риласт форте Турбугалеру у дітей молодше 6 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам керувати астмою. Вони відрегулюють дозу цього лікарського засобу до мінімальної дози, яка контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Використовуйте свій інший "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" тоді, коли з'являються симптоми астми.Збережіть цей "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" завжди з собою, щоб використовувати його, коли це потрібно. Не використовуйте Риласт форте Турбугалер для лікування симптомів астми, а свій інгалаційний засіб для полегшення симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

• Використовується тільки у дорослих (старше 18 років).
• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад антихолінергічні засоби (наприклад, бромур ｉпратропію або тіотропію) для лікування ХОХЛ.

Підготовка нового інгалаційного засобу Риласт форте Турбугалер

Перед тим, як використовувати свій новий інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер вперше, вам потрібно підготувати його наступним чином:

• Відкрутіть і підніміть кришку, яка закриває Турбугалер. Ви чуєте маленький "клік", коли відкрутіть кришку.
• Тримайте свій інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер у вертикальному положенні з червоним кільцем внизу.
• Повертіть червоне кільце до кінця в одному напрямку, а потім поверніть його до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку спочатку). В одному з напрямків ви повинні чути характерний "клік". Не має значення, чи чути "клік" при першому чи другому повороті.
• Поверніть червоне кільце в обидва напрямки.
• На цьому етапі ваш інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер вже завантажений і готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте цим інструкціям:

1. Відкрутіть і підніміть кришку, яка закриває Турбугалер. Ви чуєте маленький "клік", коли відкрутіть кришку.
2. Тримайте свій інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер з червоним кільцем внизу.

1. Не тримайте мундштук, коли завантажуєте свій інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер. Для завантаження дози повертіть червоне кільце до кінця в одному напрямку.

Потім поверніть його до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку спочатку). В одному з напрямків ви повинні чути характерний "клік". Не має значення, чи чути "клік" при першому чи другому повороті. На цьому етапі ваш інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер готовий до використання. Завантажуйте його тільки тоді, коли збираєтеся використовувати.

1. Тримайте свій інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер на відстані, повільно видихайте повітря з рота (без дискомфорту). Не дуйте крізь інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер.
2. Помістіть мундштук між зубами, закрийте губи і вдихайте енергійно і глибоко через рот. Не кусайте і не тисніте сильно на мундштук.

1. Видаліть інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер з рота і повільно видихайте повітря. Кількість лікарського засобу, який ви вдихаєте, дуже мала, тому ви не відчуєте жодного смаку після інгаляції. Однак, якщо ви слідували інструкціям з використання, ви можете бути впевнені, що вдихнули дозу і що лікарський засіб потрапив до ваших легень.
2. Якщо вам потрібно зробити ще одну інгаляцію, повторіть кроки 2-6.
3. Помістіть кришку назад щільно після використання.

1. Помийте рот водою після щоденних доз раннього ранку і/або вечора. Не ковтайте.

Не намагайтеся вийняти мундштук чи повернути його без необхідності, оскільки він прикріплений до інгалаційного засобу Риласт форте Турбугалер і не повинен бути видалений. Не використовуйте інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відокремився від інгалаційного засобу Риласт форте Турбугалер.

Як і з усіма інгалаційними засобами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Риласт форте Турбугалер, правильно виконують інгаляційну техніку, як описано вище.

Очищення інгалаційного засобу Риласт форте Турбугалер

Очищайте зовнішню частину мундштука один раз на тиждень сухою тканиною, без використання води чи рідини.

Коли починати використовувати новий інгалаційний засіб

• Індикатор дози повідомляє вам про кількість доз (інгаляцій), які залишилися в інгалаційному засобі Риласт форте Турбугалер, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не всі дози відображаються.
• Коли вперше з'являється червоний колір на краю вікна індикатора, залишається приблизно 20 доз. Коли залишаються останні 10 доз, фон вікна індикатора червоний, коли 0 досягне половини вікна, вам потрібно почати використовувати новий інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер.

Примітка:

• Хоча інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер пустий, червоне кільце продовжить повертатися, і ви продовжите чути характерний "клік".
• Звук, який ви чуєте, коли потрусите інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер, не є результатом дії лікарського засобу, а агенту, який висушує, тому він не покаже, скільки лікарського засобу залишилося в інгалаційному засобі Риласт форте Турбугалер.
• Якщо ви завантажуєте інгалаційний засіб Риласт форте Турбугалер більше одного разу помилково перед інгаляцією, ви продовжите вдихати одну дозу, хоча індикатор буде нараховувати всі завантажені дози.

Якщо ви використовуєте більше Риласт форте Турбугалеру, ніж потрібно

Важливо використовувати дозу, яка вказана в описі або призначена вашим лікарем. Не збільшуйте свою дозу без консультації з лікарем.

Симптоми і ознаки, які найчастіше можуть виникнути після передозування, - це тремор, головний біль і прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби: 91 5620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Риласт форте Турбугалер

• Якщо ви забули якусь з доз Риласт форте Турбугалеру, продовжуйте лікування, як рекомендовано, як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, не турбуйтеся про забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, припиніть використання Rilast forte Turbuhaler і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• У вас опухає обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптова слабкість, що вказує на те, що ви можете страждати на алергічну реакцію. Це відбувається рідко, впливаючи на менше 1 з 1000 пацієнтів.
• У вас є гострі свисти або труднощі з диханням безпосередньо після використання інгалятора. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно припиніть використання інгалятора Rilast forte Turbuhaler і використовуйте свій "інгалятор для полегшення". Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зміна лікування.Це відбувається дуже рідко, впливаючи на менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Серцебиття (ви відчуваєте серцебиття), тремор. Коли ці ефекти з'являються, вони зазвичай є легкими і зникають після продовжування використання Rilast forte Turbuhaler.
• Кандидоз (грибкова інфекція) в роті; цей ефект є менш ймовірним, якщо ви промиваєте рот водою після використання інгалятора Rilast forte Turbuhaler.
• Легке подразнення горла, кашель, хрипота.
• Головний біль.

• Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОБЛ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час інгаляції Rilast forte Turbuhaler, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Нудота (розлад шлунку).
• Пришвидшене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язові спазми.
• Затьмарене зір.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає "свист"). Якщо це відбувається раптово безпосередньо після використання Rilast forte Turbuhaler, припиніть використання його і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Розлади смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Відхилення артеріального тиску.

Інгалітаційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо їх використовують у високих дозах протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни в мінеральної щільності кісток (зменшення кісткової маси).
• катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• глаукома (збільшення окулярного тиску).
• затримка росту у дітей і підлітків.
• ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поряд з нирками).

Ці ефекти є значно менш ймовірними з інгалітаційними кортикостероїдами, ніж з таблетками кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Rilast forte Turbuhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rilast forte Turbuhaler

Активними речовинами є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза для інгаляції містить 320 мікログрамів будесоніда та 9 мікрограмів формотерол фумарат дигідрату.

Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Rilast forte Turbuhaler є інгалятором, який містить ваш лікарський засіб. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз і складається з білого корпусу та червоного обертального механізму. Обертальний механізм містить код Брайля з цифрою 6 як ідентифікатором.

Rilast forte Turbuhaler доступний у упаковках по 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів, які містять 60 доз.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власником є:

Лабораторія TAU, S.A.

Вулиця Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальною особою за виробництво є:

AstraZeneca AB

S-151 36 Седертельє

Швеція

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/