РІАСТАП 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Riastap 1г

Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Людський фібриноген

Прочитайте уважно весь цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Riastap і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Riastap
3. Як використовувати Riastap
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Riastap
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Riastap і для чого він використовується

Що таке Riastap?

Riastap містить людський фібриноген, який є важливим для згортання крові. Недостатність фібриногену означає, що кров не згортається з необхідною швидкістю, що призводить до підвищеного ризику кровотеч.

Для чого використовується Riastap?

Riastap використовується для лікування кровотеч у пацієнтів з вродженою недостатністю фібриногену (гіпо- або афібриногенемією) з підвищеним ризиком кровотеч.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Riastap

Наступні розділи містять інформацію, яку повинен знати ваш лікар перед тим, як призначити вам Riastap.

Не використовуйте Riastap:

• якщо ви алергічні на людський фібриноген або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

Попередження та обережність:

• Якщо ви раніше мали алергічні реакції на Riastap. Ви повинні приймати антигістамінні препарати та кортикостероїди як профілактику, якщо ваш лікар рекомендує це.

Метод введення

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом (див. розділ "Ця інформація призначена тільки для медичних працівників").

3. Як використовувати Riastap

Лікування повинно бути розпочато і контролюватися лікарем з досвідом у цьому виді розладів.

Дозування

Кількість людського фібриногену, яку вам потрібно, і тривалість лікування залежать від:

• тяжкості вашої хвороби
• місцезнаходження та інтенсивності кровотечі
• клінічної ситуації пацієнта

Якщо ви прийняли більше Riastap, ніж потрібно

Під час лікування ваш лікар повинен регулярно контролювати стан згортання вашої крові. У разі передозування підвищується ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект
• якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не описаний в цьому описі.

Наступний побічний ефект виникає дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення температури тіла

Наступний побічний ефект спостерігається рідко (може впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Раптова алергічна реакція (наприклад, червоність шкіри, еритема по всьому тілу, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням).

Збереження Riastap

• Тримайте поза досяжністю та зору дітей.
• Не використовуйте Riastap після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Розчин, отриманий після відновлення, повинен бути використаний негайно.
• Якщо розчин, отриманий після відновлення, не буде використаний негайно, його зберігання при кімнатній температурі (макс. +25 °C) не повинно перевищувати 8 годин.
• Не зберігайте розчин у холодильнику після відновлення.

5. Додаткова інформація

Склад Riastap

Активний інгредієнт:

Людський фібриноген (1 г/флакон; після відновлення з 50 мл води для ін'єкцій, приблизно 20 мг/мл).

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з розділом "Ця інформація призначена тільки для медичних працівників".

Інші інгредієнти:

Людський альбумін, хлорид натрію, аргінін гідрохлорид, цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH).

Проконсультуйтеся з останнім абзацем розділу 2 "Важлива інформація про деякі інгредієнти Riastap".

Вигляд Riastap та вміст упаковки

Riastap випускається у вигляді білого порошку.

Після відновлення з водою для ін'єкцій отриманий розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, тобто він може мати легенький блиск при освітленні, але не повинен містити жодних частинок.

Упаковка

Упаковка 1 г (рисунок 1)

1. Флакон з 1 г людського фібриногену
2. Фільтр для шприца Pall®
3. ПунCTOR для аспірації Mini-Spike®

Рисунок 1

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник

CSL Behring GmbH

Emil_von_Behring_Strasse 76

35041 Марбург

Німеччина

Місцевий представник:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, 18-й поверх

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Riastap 1 г порошок для ін'єкційного розчину/перфузійного розчину Велика Британія

Riastap 1г, порошок для ін'єкційного розчину/перфузійного розчину Франція

Riastap 1г праšek за raztopino за ін'єкційне введення або перфузію Словенія

Riastap 1 г Німеччина, Ірландія

Riastap Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Дозування

Відповідний рівень фібриногену (функціональний) повинен бути визначений для розрахунку індивідуальної дози та кількості та частоти введення, які повинні бути розрахованими для кожного пацієнта через періодичний вимір рівня фібриногену в плазмі та постійний моніторинг клінічної ситуації пацієнта та інших замісних терапій.

Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить від 1,5 до 4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену в плазмі нижче якого існує ризик кровотечі становить приблизно 0,5-1,0 г/л. У разі великих хірургічних втручань необхідний контроль замісної терапії за допомогою тестів на згортання крові.

Початкова доза

Якщо рівень фібриногену пацієнта невідомий, рекомендується початкова доза 70 мг на кілограм маси тіла, введена внутрішньовенно.

Наступні дози

У легких випадках (наприклад, носова кровотеча, внутрішньом'язова геморагія або менорагія) рівень, який потрібно досягти, становить 1 г/л, який повинен бути підтриманий протягом щонайменше трьох днів. У важких випадках (наприклад, черепно-мозкова травма або внутрішньочерепна геморагія) рівень, який потрібно досягти, становить 1,5 г/л, який повинен бути підтриманий протягом семи днів.

Доза фібриногену = [Цільовий рівень (г/л) - виміряний рівень (г/л)]

(мг/кг маси тіла) 0,017 (г/л на мг/кг маси тіла)

Дозування для новонароджених, дітей та підлітків

Доступна обмежена кількість даних з клінічних досліджень щодо дозування Riastap у дітей. На основі цих досліджень, а також тривалого клінічного досвіду з препаратами, які містять фібриноген, рекомендується використовувати相同ні дози, що й для дорослих.

Метод введення

Загальні інструкції

• Відновлення та переливання повинні здійснюватися в асептичних умовах.
• Перед введенням відновлені розчини повинні бути візуально перевірені на наявність сторонніх частинок та забарвлення.
• Розчин повинен бути майже безколірним або жовтуватим, прозорим або легенько опалесцентним, з нейтральним pH. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.

Відновлення

• Розігріть розчинник та порошок у флаконах без відкриття до кімнатної температури або температури тіла (не вище 37 °C).
• Riastap повинен бути відновлений з водою для ін'єкцій (50 мл, не входить до складу).
• Вмийте руки або використовуйте рукавички перед відновленням продукту.
• Зніміть кришку з флакону Riastap, залишивши відкритою центральну поверхню пробки.
• Обробіть поверхню пробки антисептиком та дайте їй висохнути.
• Перенесіть розчинник до флакону з допомогою пристрою для переливання, забезпечуючи повне змочування порошку.
• Акуратно потрясіть флакон, поки порошок не розчиниться повністю, та розчин буде готовий до введення. Уникайте енергійного потрясіння, оскільки це може призвести до утворення піни. Зазвичай, порошок розчиняється протягом приблизно 5 хвилин. Не повинно пройти більше 15 хвилин, щоб він повністю розчинився.

• Відкрийте блистер, який містить пунCTOR для аспірації Mini-Spike®, який надходить з Riastap (рисунок 2).

Рисунок 2

• Візьміть пунCTOR для аспірації та вставте його до пробки флакону з відновленим продуктом (рисунок 3).

Рисунок 3

• Після вставлення пунCTORа для аспірації, зніміть кришку. Після зняття кришки не торкайтеся відкритої поверхні.
• Відкрийте блистер, який містить фільтр для шприца Pall®, який надходить з Riastap (рисунок 4).

Рисунок 4

• Закрутите шприц на фільтр (рисунок 5).

Рисунок 5

• Закрутите шприц з фільтром на пунCTOR для аспірації (рисунок 6).

Рисунок 6

• Аспіруйте відновлений продукт до шприца (рисунок 7).

Рисунок 7

• Після закінчення роботи зніміть фільтр, пунCTOR для аспірації та порожній флакон з шприца, викиньте їх належним чином та продовжуйте введення звичайним способом.
• Відновлений продукт повинен бути введений негайно через окрему лінію для ін'єкції/перфузії.
• Будьте обережні, щоб кров не потрапила до шприців, які містять продукт.