РОДОГІЛ 750 000 МО/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rhodogil 750 000 МО/125 мг покриті таблетки

Еспіраміцин і метронідазол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Rhodogil таблетки і для чого вони призначені
2. Перш ніж приймати Rhodogil таблетки
3. Як приймати Rhodogil таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rhodogil таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке Rhodogil таблетки і для чого вони призначені

Цей препарат є синергічною асоціацією двох антибактеріальних засобів: метронідазолу і еспіраміцину, які ефективні проти великої кількості мікроорганізмів, особливо тих, що пов'язані з інфекціями порожнини рота (наприклад, при зубних інфекціях).

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять длялікування вірусних інфекцій (наприклад, грипу або кашлю).

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу прийому та тривалостілікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації.Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Показаний для:

• Лікування та профілактика гострих, хронічних або рецидивних стоматологічних інфекцій, таких як зубні абсеси та пародонтит.
• Інфекції ротоглотки, викликані анаеробними мікроорганізмами.
• Отит та синусит.
• Профілактика інфекційних ускладнень після операцій на щелепно-лицьовій хірургії.

2. Перш ніж приймати Rhodogil таблетки

Не приймайте Rhodogil таблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метронідазолу або еспіраміцину чи інших компонентів Rhodogil.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні при прийомі Rhodogil таблеток

• Якщо у вас є неврологічні розлади, такі як труднощі з рухами, порушення координації рухів (атаксія), порушення чутливості або сприйняття болю, тепла, поколювання, печіння в кінцівках, порушення рівноваги (вертіго) та інші, слід припинити прийом препарату.

• Якщо у вас є серйозні захворювання нервів або мозку, ви повинні повідомити про це своєму лікарю через можливість загострення цих захворювань.

• Якщо у вас є захворювання крові або порушення кровотворення, лікар призначить періодичні аналізи крові для визначення кількості лейкоцитів, як під час лікування, так і після нього, оскільки можлива лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові).

• Якщо у вас є печінкова недостатність, лікар призначить аналізи та інші тести для контролю стану печінки через можливість загострення захворювання. Також, оскільки цей препарат виводиться з організму через печінку, потрібно коригувати дозу залежно від ступеня функціональної недостатності печінки.

• Якщо ви вживаєте алкогольні напої, можуть виникнути неприємні реакції, відомі як ефект Антабус, які включають нудоту, блювання, потіння та червоність шкіри. Алкогольні напої та препарати, що містять алкоголь, слід уникати під час лікування та до кінця доби після закінчення лікування.

• Відомі випадки важкої печінкової токсичності/гострої печінкової недостатності, деякі з яких мали летальний результат, у пацієнтів із синдромом Кокейна при застосуванні препаратів, що містять метронідазол.

Якщо у вас є синдром Кокейна, лікар повинен часто контролювати вашу печінкову функцію під час лікування метронідазолом та після нього.

• Відомі випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або гостра генералізована пустулозна екзантема, при застосуванні метронідазолу.

Якщо ви виявили симптоми або ознаки цих важких шкірних реакцій, лікування слід припинити негайно.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте:

• Біль у животі, анорексію, нудоту, блювання, гарячку, загальну слабкість, втому, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.
• Проблеми з психічним здоров'ям, такі як ірраціональні думки, галюцинації, сплутаність свідомості або депресія, включаючи думки про самознищення чи суїцид. Ці симптоми можуть виникнути навіть у людей, які раніше не мали подібних проблем. Якщо ви чи інші люди навколо вас помітили ці симптоми, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

• Метронідазол, один з активних компонентів цього препарату, може викликати коричнево-червоне забарвлення сечі через пігменти, що утворюються внаслідок метаболізму препарату в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви мали або маєте будь-які з цих станів.

Якщо ваше лікування тривале, не рекомендується використовувати Rhodogil протягом тривалого періоду, ніж призначений лікарем.

Вживання інших препаратів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії): прийом цих препаратів одночасно з Rhodogil може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Взаємодії Rhodogil з іншими препаратами можуть бути обумовлені еспіраміцином та метронідазолом, які є активними компонентами цього препарату.

Зумовлені еспіраміцином:

Вам потрібно бути обережним при прийомі цього препарату з леводопою та карбідопою, оскільки це може зменшити ефект леводопи.

Зумовлені метронідазолом:

• Якщо ви приймаєте дісульфірам, не приймайте метронідазол одночасно чи протягом двох тижнів після закінчення лікування дісульфірамом, оскільки це може викликати появу делірійних станів та станів сплутаності.

• Вам потрібно уникати прийому алкогольних напоїв та препаратів, що містять алкоголь, оскільки можуть виникнути неприємні реакції, відомі як ефект Антабус, які включають жар, червоність, блювання, швидке серцебиття.

• Вам потрібно бути обережним при прийомі метронідазолу з:
  • Оральними антикоагулянтами, оскільки це може збільшити ризик кровотечі, літієм, циклоспорином, фенітоїном, оскільки може збільшити ефект цих препаратів.
  • Фенобарбіталом, антиацидами (алгедратом) та преднізоном, оскільки вони можуть зменшити ефект метронідазолу.
  • Циметидином, оскільки це може збільшити ефект та/або токсичність метронідазолу.

• Бусульфаном, оскільки метронідазол може збільшити токсичність та рівні бусульфану в плазмі.

• Метронідазол може збільшити токсичність 5-фторурацилу, а при проведенні параклінічних аналізів метронідазол може давати хибнопозитивний результат у тесті Нельсона.
• Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може викликати порушення ЕКГ (певні антиаритмічні препарати, певні антибіотики, психотропні препарати)

Прийом Rhodogil таблеток з їжею та напоями

Рекомендується не приймати Rhodogil разом з їжею, оскільки це може зменшити його абсорбцію.

Рекомендується не приймати алкогольні напої та препарати, що містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, не приймайте Rhodogil без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Rhodogil, оскільки метронідазол та еспіраміцин, активні компоненти цього препарату, можуть переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не керуйте машинами, якщо у вас є відчуття сплутаності, втоми, порушення рівноваги (вертіго), галюцинації, конвульсії чи порушення зору після прийому Rhodogil.

Rhodogil містить сорбітол та натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 8 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як приймати Rhodogil таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Пріймайте таблетки цілими з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Лікар призначить тривалість вашого лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може загострити ваш стан або призвести до появи бактеріальної резистентності.

Якщо ви вважаєте, що дія Rhodogil надто сильна чи слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Лікар призначить мінімально ефективну дозу для досягнення бажаного ефекту.

Рекомендована доза:

Звичайна доза для дорослих старше 15 років

Від 4 до 6 таблеток на добу, розділених на 2-3 прийomi (що відповідає дозі 3-4,5 млн ОД еспіраміцину та 500-750 мг метронідазолу).

Звичайна доза для дітей молодше 15 років

• Від 10 до 15 років: 3 таблетки на добу (що відповідає дозі 2,25 млн ОД еспіраміцину та 375 мг метронідазолу).

• Фармацевтична форма цього препарату не підходить для прийому дітям віком від 5 до 10 років. Його використання залишається на розсуд лікаря. Рекомендована доза для цієї вікової групи становить 2 таблетки на добу (що відповідає дозі 1,5 млн ОД еспіраміцину та 250 мг метронідазолу).

У разі порушення функції нирок лікар не потребує коригування дози, оскільки кількість препарату, що виводиться з сечею, дуже мала.

Тривалість лікування зазвичай становить 6-10 днів.

Якщо ви прийняли більше Rhodogil таблеток, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою цей опис та упаковку препарату.

Типовими симптомами передозування зазвичай є блювання, атаксія (порушення координації рухів), легка дезорієнтація, сухість у роті, тенденція до ліпотимії (стану, що передує втраті свідомості), жар, висипка, головний біль, легка депресія, порушення смаку та нудота. Рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Rhodogil таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Rhodogil таблетками

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Rhodogil може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Парестезія ( оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення чутливості чи сприйняття болю, тепла та поколювання)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювання
• Діарея
• Порушення смаку
• Висипка

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Порушення ходи
• Атаксія (порушення координації рухів)
• Носова кровотеча
• Потіння
• Стиснення в грудній клітці
• Чувак холоду в роті чи горлі

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб)

• Псевдомембранозна коліт (важке запалення кишечника, яке може виникнути дуже рідко після прийому антибіотиків)
• Анафілактичний шок (важлива алергічна реакція, яка може загрожувати життю)
• Транзиторні порушення зору, такі як подвійне бачення
• Міопія (проблеми з баченням віддалених об'єктів)
• Замазане бачення
• Жар
• Збільшення печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, алкалічної фосфатази)
• При застосуванні метронідазолу повідомлялося про дуже рідку важку побічну реакцію - енцефалопатію. Симптоми можуть варіюватися, але можуть включати гарячку, жорсткість шиї, головний біль чи бачення чи чуття речей, які не існують. Також можуть виникнути проблеми з рухом рук чи ніг, мовленням чи відчуттям сплутаності. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви виявили будь-які з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Біль у животі
• Металічний смак
• Анорексія (втрата апетиту)
• Зміна кольору мови
• Воспалення мови з відчуттям сухості у роті
• Стоматіт (воспалення слизової оболонки рота)
• Реверсивна панкреатит (зворотнє запалення підшлункової залози)
• Диспепсія
• Периферична сенсорна нейропатія
• Конвульсії
• Підгострий церебеларний синдром (раптова поява рухової дезкоординації, порушення мови, рухів очей, порушення рівноваги та тремору), які зникають після припинення лікування
• Нейрит зорового нерва (воспалення зорового нерва)
• Головний біль
• Психотичні розлади (включаючи сплутаність та галюцинації)
• Депресія
• Труднощі з засипанням
• Нейропатія зорового нерва (ушкодження зорового нерва, яке може викликати раптове зниження зору в одному оці)
• Зниження гостроти зору
• Порушення сприйняття кольорів
• Агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів, типу білих кров'яних тілець)
• Нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Холестатична гепатит (воспалення печінки з порушенням потоку жовчі)
• Змішана печінкова недостатність
• Гепатоцеллюлярна недостатність (іноді з жовтяницею)
• Печінкова недостатність
• Ангіоневротичний набряк (воспалення ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів)
• Синдром Стівенса-Джонсона (генералізована висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій)
• Токсична епідермальна некроліз (генералізована висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає лущення більш 30% поверхні шкіри)
• Гостра генералізована пустулозна екзантема (генералізована лущена висипка червоного кольору з пухирцями та бугорками під шкірою, що супроводжується гарячкою. Зазвичай локалізується в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках).
• Свербіж
• Кропив'янка
• Пурпура Геноча-Шонлейна (тип запалення кров'яних судин)
• Гарячка
• Втома
• Васкуліт (воспалення кров'яних судин)
• Вертіго
• Асептичний менінгіт (тип запалення оболонок мозку та спинного мозку)
• Зміна електричної активності серця на ЕКГ (пролонгація інтервалу QT) спостерігалася при застосуванні метронідазолу з препаратами, які мають потенціал для пролонгації інтервалу QT.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Сповіщенням про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Rhodogil таблеток

Тримайте Rhodogil поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Rhodogil після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Рходогіл таблеток

Активними речовинами є спіраміцин та метронідазол. Кожна таблетка містить 750 000 ОД активної речовини спіраміцин та 125 мг активної речовини метронідазол.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, сорбітол, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рходогіл являють собою плівкові таблетки, круглі та білого кольору, призначені для перорального прийому. Вони випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії фармацевтичних препаратів Рові, С.А.

вул. Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, С.А.

вул. Віа Кอมплутенсе, 140

28805 Алкала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.