РЕЗЗАЙО 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

REZZAYO 200мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

резафунгін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке REZZAYO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено REZZAYO
3. Як вводиться REZZAYO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження REZZAYO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке REZZAYO і для чого він використовується

Що таке REZZAYO

REZZAYO містить активну речовину резафунгін, який є антимікотичним засобом. Резафунгін належить до групи лікарських засобів, званих ехінокандинами.

Для чого використовується REZZAYO

Цей лікарський засіб вводиться дорослим для лікування інвазивної кандидозу, тяжкої грибкової інфекції в тканинах або органах, яку викликає тип дріжджів, званих Candida.

Як діє REZZAYO

Цей лікарський засіб блокує дію ферменту (типу білка), який грибкові клітини потребують для виробництва молекули, яка зміцнює їх клітинні стінки. Це робить грибкові клітини крихкими та запобігає росту гриба. Це запобігає поширенню інфекції та дає природним захисним механізмам організму можливість ліквідувати інфекцію.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено REZZAYO

Неслід вводитиREZZAYO

• якщо ви алергічні на резафунгін, інші ехінокандини (наприклад, каспофунгін, анідулафунгін) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено REZZAYO.

Ефекти на печінку

Ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашої печінки, якщо ви розвиваєте проблеми з печінкою під час лікування.

Реакції, пов'язані з інфузією

REZZAYO може викликати реакції, пов'язані з інфузією, які можуть включати в себе червоніння шкіри (рубеола), відчуття тепла, нудоту (відчуття нездужання) та стиск у грудній клітці. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час інфузії, щоб виявити ознаки реакції, пов'язаної з інфузією. Ваш лікар може вирішити уповільнити інфузію (капельницю), якщо виникає реакція, пов'язана з інфузією.

Чутливість до світла

REZZAYO може збільшити ризик фототоксичності (розладу, при якому шкіра та очі стають надзвичайно чутливими до сонячного світла чи інших типів світла). Під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози цього лікарського засобу ви повинні уникати опромінення сонячним світлом чи використання ламп для засмаги без захисту (наприклад, сонячного крему).

Інші лікарські засоби та REZZAYO

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам конкретно. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар може призначити вам використання засобів контрацепції під час лікування REZZAYO.

Не відомо, який ефект REZZAYO має на вагітних жінок чи жінок, які годують грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

REZZAYO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться REZZAYO

Цей лікарський засіб буде приготований та введений лікарем чи кваліфікованим медичним працівником.

Рекомендована доза

Ваше лікування розпочнеться з "дози зарядки" (початкової дози, яка вища за дозу підтримання) 400 мг у перший день. Потім буде введена доза підтримання 200 мг у 8-й день лікування та далі - один раз на тиждень.

REZZAYO слід вводити один раз на тиждень шляхом інфузії (капельниці) в вену. Інфузія триватиме не менше 1 години. Ваш лікар визначить тривалість інфузії та може збільшити її до 3 годин, щоб уникнути реакцій, пов'язаних з інфузією.

Ваш лікар визначить, скільки часу вам потрібно буде приймати лікування, залежно від вашої реакції на лікарський засіб та вашого стану.

Загалом, ваше лікування триватиме не менше 14 днів після останнього дня, коли був виявлений Candidaу крові.

Якщо ваші симптоми інвазивної кандидозу повернулися, негайно повідоміть вашому лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо вам було введено більше REZZAYO, ніж потрібно

Не слід приймати цей лікарський засіб більше одного разу на тиждень. Якщо ви турбуєтеся, що вам було введено надто багато REZZAYO, негайно повідоміть вашому лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо ви пропустили дозу REZZAYO

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо ви не можете прийти на прийом для отримання цього лікарського засобу, зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником якомога скоріше, щоб призначити новий прийом.

Якщо ви припинили лікування REZZAYO

Ваш лікар буде спостерігати за вашою реакцією та станом, щоб визначити, коли припинити лікування цим лікарським засобом. Ви не повинні відчувати жодних побічних ефектів після цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру‑негайно повідоміть вашому лікарю або іншому медичному працівнику, якщо у вас є будь‑який з наступних побічних ефектів:

• червоніння шкіри, відчуття тепла, нудота (відчуття нездужання), стиск у грудній клітці – це можуть бути ознаки того, що у вас відбувається реакція, пов'язана з інфузією (часто – може відбуватися у до 1 з 10 осіб).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• діарея
• гарячка (пірексія)
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• свистіння
• вомітування
• відчуття нездужання (нудота)
• біль (абдомінальний) у животі
• запор
• червоніння шкіри (еритема)
• виразка на шкірі
• збільшення рівня фосфатази в крові, ферменту (білка), який виробляє печінка, кістки, нирки та кишечник
• збільшення рівня ферментів печінки в крові (включно з аланінамінотрансферазою та аспартатамінотрансферазою)
• збільшення рівня білірубіну в крові, продукту розкладання червоних кров'яних тілечок

Нечасті(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• високий рівень фосфатів в крові (гіперфосфатемія)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• чутливість шкіри чи очей до сонячного світла чи інших типів світла (фототоксичність)
• тремор (тремтіння)
• збільшення рівня еозинофілів в крові (типу білих кров'яних тілечок)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• уртикарний висип (уртикарія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь‑який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження REZZAYO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після "Термін придатності". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав повні інструкції, може підготувати цей лікарський засіб для використання. Як тільки REZZAYO буде підготовлено, його зазвичай слід використовувати негайно. Однак розчин для інфузії після відновлення та розведення можна зберігати до 24 годин у холодильнику.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідведення чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REZZAYO

• Активна речовина – резафунгін. Кожен флакон містить 200 мг резафунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти – манітол, гістидин, полісорбат 80, хлоридна кислота, гідроксид натрію (див. розділ 2 "REZZAYO містить натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

REZZAYO – порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковою кришкою "flip-off". Це паста або порошок білого чи світло-жовтого кольору.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Mundipharma GmbH,

De‑Saint‑Exupery‑Strasse 10,

Франкфурт-на-Майні,

60549

Німеччина

Тел.: +49 69506029‑000

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Клермон-Ферран

63963

Франція

Або

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Леусден

Утрехт

3832 RC

Нідерланди

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

REZZAYO слід вводити як окремий лікарський засіб шляхом внутрішньовенної інфузії у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), розчині хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) або глюкози 5 %.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

REZZAYO слід відновити та розведення перед введенням.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин та розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8 °C після першого відкриття, якщо відновлення та розведення були проведені в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Використовуючи асептичні техніки, відновіть кожен флакон 9,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакона буде 20 мг/мл. Не використовуйте стерильний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для відновлення флакона, використовуйте лише воду для ін'єкцій.

Щоб мінімізувати утворення піни, не агітуйте та не змішуйте сильно. Порошок білого чи світло-жовтого кольору повністю розчиниться. Перемішайте повільно рухами за годинниковою стрілкою протягом максимально 5 хвилин, поки відновлений розчин не стане прозорим розчином без кольору чи злегка жовтим.

Розчин слід візуально перевірити на наявність частинок чи змін кольору. Якщо виявлені bấtрегулярності, не використовуйте флакон.

Флакон призначено лише для одного використання. Тому відновлений концентрат, який не був використаний, слід негайно викинути.

Для дози зарядки 400 мг крок відновлення слід повторити для додаткового флакона REZZAYO (див. таблицю дозування).

Загальний об'єм інфузії повинен становити 250 мл; тому об'єм мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії слід регулювати відповідно, як показано в таблиці дозування. Пересуньте асептично 10 мл з кожного з відновлених флаконів до мішка (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), розчин хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) або глюкози 5 %.

Загальний об'єм відновленого розчину, який слід додати до мішка або флакона для інфузії, вказано в таблиці дозування. Перемішайте розчин, перевертаючи мішок (або флакон) для інфузії. Уникайте надмірної агітації.

Після розведення розчин слід викинути, якщо виявлені частинки чи зміни кольору.

ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

• 10 мл з кожного з двох флаконів, загалом 20 мл.