РЕЙАТАЗ 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

REYATAZ300мг твердих капсул

атазанавір

Перегляньте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке REYATAZ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати REYATAZ
3. Як приймати REYATAZ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання REYATAZ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке REYATAZ і для чого він використовується

REYATAZ є антивірусним препаратом (або антиретровірусним).Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Ці препарати контролюють інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи білок, який ВІЛ потребує для розмноження. Він діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що посилює вашу імунну систему. Таким чином REYATAZ зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Капсули REYATAZ можна використовувати дорослими та дітьми віком від 6 років і старше. Ваш лікар призначив REYATAZ, оскільки ви інфіковані ВІЛ, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай він використовується в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар визначить найкращу комбінацію цих препаратів з REYATAZ для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати REYATAZ

Не приймайте REYATAZ

• якщо ви алергічніна атазанавір або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої або тяжкої ступеня.Ваш лікар оцінить ступінь вашої хвороби печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати REYATAZ
• якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів:див. також Інші препарати та REYATAZ
• рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергічних симптомів, ці препарати можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, іноді званої хворобою шлунка); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головних болей); і альфузосин (використовується для лікування збільшення простати)
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); лурасидон (використовується для лікування шизофренії)
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
• тріазолам і мідазолам перорально (введення через рот) (використовуються для індукції сну та/або полегшення тривоги)
• ломітапід, симвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• препарати, які містять грацопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвіру/грацопревіру та фіксовану комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру (використовуються для лікування хронічної інфекції гепатиту С)
• апалутамід (використовується для лікування раку простати)

Не приймайте силденафіл з REYATAZ, коли силденафіл використовується для лікування легеневої гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування імпотенції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте силденафіл для лікування імпотенції.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та застереження

REYATAZ не є ліками від інфекції ВІЛ.Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким людям потрібно спеціальний контроль перед або під час лікування REYATAZ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати REYATAZ, і переконайтеся, що повідомите вашому лікареві:

• якщо у вас є гепатит Б або С
• якщо ви розвиваєте ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці живота)
• якщо у вас є гемофілія типу А або Б
• якщо вам потрібно пройти гемодіаліз

REYATAZ може впливати на функцію ваших нирок.

Було повідомлено про випадки каменів у нирках у пацієнтів, які приймають REYATAZ. Якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боці, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте вашому лікареві.

У деяких пацієнтів, які мають інфекцію ВІЛ (СНІД) та історію опортуністичних інфекцій, можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій незабаром після початку анти-ВІЛ-лікування. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте вашому лікареві. Окрім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікареві для отримання необхідного лікування.

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, споживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵ність суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

Було повідомлено про гіпербілірубінемію (підвищення рівня білірубіну в крові) у пацієнтів, які приймають REYATAZ. Ознаки можуть бути легким жовтенням шкіри або очей. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

Було повідомлено про важку шкіряну ерупцію, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у пацієнтів, які приймають REYATAZ. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте ерупцію.

Якщо ви відчуваєте зміни в роботі вашого серця (зміни серцевого ритму), негайно повідомте вашому лікареві. Діти, які приймають REYATAZ, можуть потребувати моніторингу серцевої діяльності. Ваш лікар вирішить це.

Діти

Не давайте цей препарат дітяммолодшим 3 місяців і вагою менше 5 кг. Не було проведено дослідження щодо використання REYATAZ у дітей молодших 3 місяців і вагою менше 5 кг через ризик важких ускладнень.

Інші препарати та REYATAZ

Не приймайте REYATAZ з певними препаратами.Вони перелічені в розділі "Не приймайте REYATAZ" на початку розділу 2.

Існують інші препарати, які не можна приймати з REYATAZ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо важливо повідомити про використання наступних:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін та ефавіренз)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції)
• якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви ("пігулки") з REYATAZ, щоб уникнути вагітності, переконайтеся, що приймаєте їх точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускаєте жодної дози
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка (наприклад, антикислотні препарати, які слід приймати за 1 годину до прийому REYATAZ або за 2 години після прийому REYATAZ, блокатори гістаміну, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол)
• препарати для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, ділтіазем, лідокаїн системний, верапаміл)
• аторвастатин, pravastatin і флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• салметерол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сіролімус (препарати, які знижують імунну систему організму)
• певні антибіотики (рифабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол і вориконазол (антифунгальні препарати)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел, прасугрел і тикагрелор (використовуються для зниження утворення тромбів у крові)
• карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал і ламотриджин (антієпілептичні препарати)
• енкорафеніб, івосіденіб і ірінотекан (використовуються для лікування раку)
• елаголікс (антагоністи рецепторів гонадотропіну, використовуються для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматиніб (використовується для лікування хронічної тромбоцитопенії)
• седативні препарати (наприклад, мідазолам, введення через вену)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• кортикостероїди (всі шляхи введення; включно з дексаметазоном).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ритонавіром, препаратом, який вводиться разом з REYATAZ. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте інгаляційний або назальний кортикостероїд (введення через ніс), включаючи флутіказон або будесонід (використовуються для лікування алергічних симптомів або астми).

Прийом REYATAZ з їжею та напоями

Важливо приймати REYATAZ з їжею (їжа або перекус), оскільки це допомагає всмоктуванню препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Атазанавір, активний інгредієнт REYATAZ, виділяється в грудне молоко. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому REYATAZ.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтесяз вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

REYATAZ містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати REYATAZ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування є повністю ефективним і знижує ризик розвитку резистентності вірусу до лікування.

Рекомендована доза REYATAZ капсул для дорослих становить 300мг разом з 100мг ритонавіру один раз на добу з їжею,у поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар може коригувати дозу REYATAZ згідно з вашим анти-ВІЛ-лікуванням.

Для дітей (від 6 до менших 18років), ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.Доза REYATAZ капсул для дітей розраховується за вагою тіла і приймається один раз на добу з їжею та 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

*Можна використовувати ритонавір капсули, таблетки або пероральний розчин.

REYATAZ також доступний у вигляді порошку для перорального прийому для використання у дітей віком від 3 місяців і вагою від 5 кг. Рекомендується перейти з REYATAZ порошку на REYATAZ капсули якнайшвидше, коли пацієнти будуть здатні ковтати капсули належним чином.

Під час переходу з порошку на капсули може знадобитися коригування дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Не існує рекомендацій щодо дози REYATAZ для дітей молодших 3 місяців.

Прийом REYATAZ капсул з їжею(їжа або перекус). Проглотіть капсули цілими. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше REYATAZ, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато REYATAZ, шкіра та/або очі можуть стати жовтими (жовтяниця) та можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (пролонгований QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул REYATAZ, ніж рекомендовано лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні для консультації.

Якщо ви забули прийняти REYATAZ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше з їжею та потім прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування REYATAZ

Не припиняйте лікування REYATAZ перед тим, як проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко ідентифікувати побічні ефекти, викликані REYATAZ, будь-яким іншим ліком, який ви приймаєте, або самою інфекцією ВІЛ. Повідомте своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму стані здоров'я.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Було повідомлено про висип на шкірі, свербіж, який іноді може бути серйозним. Висип зазвичай зникає за 2 тижні без зміни лікування REYATAZ. Можна розвинутися серйозний висип, пов'язаний з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Перервіть лікування REYATAZ і повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте серйозний висип або висип з симптомами, подібними до грипу, пухирями, лихоманкою, виразками в роті, болем у м'язах або суглобах, набуханням на обличчі, запаленням ока, яке викликає червоність (кон'юнктивіт), болючими, гарячими або червоними вузлами.
• Було повідомлено про часте жовтіння шкіри або білкової частини очей, викликані високим рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним для дорослих і дітей старше 3 місяців; але міг би бути симптомом серйозної проблеми. Якщо ваша шкіра або білкова частина очей стане жовтою, повідомте своєму лікареві негайно.
• Іноді можуть виникати зміни в способі биття вашого серця (зміни серцевого ритму). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або якщо раптом втрачаєте свідомість. Це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем.
• Можуть виникати рідко проблеми з печінкою. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед початком лікування REYATAZ і під час лікування. Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом Б або С, ви можете пережити погіршення проблем з печінкою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ваша сеча стає темною (колір чаю), у вас є свербіж, ваша шкіра або білкова частина очей стане жовтою, у вас є біль навколо живота, кал темного кольору або нудота.
• Рідко можуть виникати проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають REYATAZ. Симптоми проблем з жовчним міхуром можуть включати біль у правій або середній верхній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовтіння шкіри або білкової частини очей.
• REYATAZ може впливати на роботу ваших нирок.
• Рідко можуть виникати камені в нирках у людей, які приймають REYATAZ. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте симптоми каменів у нирках, які можуть включати біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль при сечовипусканні.

Інші побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймають REYATAZ, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (біль у шлунку), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• втома (надмірна втома)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• невропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (ненормальна втома або слабкість)
• втрата ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), збільшення апетиту
• депресія, тривога, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам'яті), головокружіння, сонливість (засинання), анормальні сни
• синкопа (потрапання в омак), гіпертонія (високий тиск)
• диспное (затруднення дихання)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), стоматит (виразки в роті та герпес), дисгевзія (розлад смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, розтягнення живота
• ангіоневротичний набухання (серйозне набухання шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
• алопеція (ненормальна втрата волосся або ослаблення), свербіж
• атрофія м'язів (зменшення м'язової маси), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах)
• нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надмірна кількість білка у сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• біль у грудях, нездужання (загальне нездужання), лихоманка
• безсоння (затруднення засинання)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• розлад ходи (анормальна хода)
• едем (набухання)
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м'язах, слабкість м'язів, втрата м'язової маси не через фізичні вправи)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання REYATAZ

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REYATAZ

• Активний інгредієнт - атазанавір. Кожна капсула містить 300 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).
• Інші інгредієнти - кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію. Покриття капсули та друкарська фарба містять желатин, шеллак, гідроксид амонію, симетикон, оксид заліза червоний, оксид заліза чорний, оксид заліза жовтий, пропіленгліколь, індіго (E132) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожна капсула REYATAZ 300 мг містить 300 мг атазанавіру.

Капсула непрозора червона та синя, на якій надруковано білою фарбою на одній половині "BMS 300 мг" та на іншій "3622".

REYATAZ 300 мг тверді капсули випускаються у банках, які містять 30 капсул. Кожна коробка містить одну або три банки по 30 твердих капсул.

REYATAZ 300 мг тверді капсули також випускаються у блистерних упаковках, укладених у коробки, які містять 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Лок. Фонтана дель Черасо снк

Страда Провінчіале 12 Казіліна, 41

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.