Rexer flas 30 mg comprimidos bucodispersables

Противоречивая информация для пациента

Rexer Flas 15мгбукодиссольвентные таблетки

Rexer Flas 30мг букодиссольвентные таблетки

миртаципина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Rexer Flas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Rexer Flas

3.Как принимать Rexer Flas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rexer Flas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Rexer принадлежит к группе лекарств, называемыхантидепрессантами.

Rexer используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2недели, чтобы Rexer начал действовать. После 2-4недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны посетить своего врача, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел3 "Когда вы можете ожидать улучшения".

Не принимайте Рексер

• если вы аллергины на миртацапин или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (указанных в разделе6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее перед принятием Рексера.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Рексера.

Напишите врачу перед принятием Рексера:

Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема Рексера.

Дети и подростки

Рексер обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18лет, принимающих эту группу препаратов. Хотя, врач может назначить Рексер пациентам в возрасте до 18лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил Рексер пациенту в возрасте до 18лет и хочет обсудить это решение, пожалуйста, вернитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у пациентов в возрасте до 18лет, принимающих Рексер. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения Рексера в этом возрасте. Более того, было замечено значительное увеличение веса в этом возрасте при лечении Рексером по сравнению с взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или суициде. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или даже больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• вы ранее имели суицидальные мысли или мысли о самоубийстве.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.

→ Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны при приеме Рексера

• если у вас есть или имели в прошлом одно из следующих заболеваний:

→ Сообщите врачу об этих ситуациях перед приемом Рексера, если вы этого еще не сделали

• судороги(эпилепсия). Если появляются судороги или они становятся более частыми, прекратите принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердцаилинизкая артериальная давление;
• схизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, становятся более частыми или серьезными, немедленно обратитесь к врачу;
• депрессия биполярного типа(перемены настроения/гиперактивность и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более оптимистично или возбужденно, прекратите принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу;
• диабет(возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
• трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменить ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без причины, боль в горле и язвы в ротовой полости

→ Прекратите принимать Рексер и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4‑6недель после начала лечения.

• если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• были сообщения о том, что при использовании Рексера развиваются тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс‑Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЭСС). Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, перечисленных в разделе4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

Если вы когда-либо страдали от тяжелых кожных реакций, не следует возобновлять прием Рексера.

Принимание Рексера с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Не принимайте Рексерс:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте Рексер в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать Рексер, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и сегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Рексер вместе с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антимикробный препарат),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств),синий метилен(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови),и препараты на основе Hierba de San Juan‑Hypericum perforatum(лекарственная трава для лечения депрессии). В редких случаях Рексер или Рексер в сочетании с этими препаратами может привести к такому явлению, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:

→ высокую температуру без причины, потливость, сердцебиение, диарею, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексию, возбуждение, изменения настроения и потерю сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• антидепрессант nefazodone. Он может увеличить количество Рексера в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится уменьшить дозу Рексера или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать nefazodone.
• • лекарства для борьбы с тревогой или сном, такие как бензодиазепины.
  • лекарства для лечения шизофрении, такие как оланзапин.
  • лекарства для лечения аллергии, такие как цетиризин.
  • лекарства для интенсивной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами Рексер может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

Если вы принимаете их вместе с Рексером, эти препараты могут увеличить количество Рексера в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится уменьшить дозу Рексера или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарства для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
• лекарства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с Рексером, эти препараты могут уменьшить количество Рексера в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличить дозу Рексера или уменьшить ее после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

Рексер может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема Рексера и варфарина рекомендуется, чтобы врач контролировал уровень крови.

Принимание Рексера с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Рексером.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать Рексер с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность в использовании Рексера у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности.

Если вы принимаете Рексер до или незадолго до родов, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности аналогичные (ИСЗС) препараты могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый тон. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24часов после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Вождение и использование машин

Рексер может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не затронуты, прежде чем вести машину или использовать машину. Если ваш врач назначил Рексер пациенту в возрасте до 18лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не затронуты, прежде чем ехать на велосипеде.

Рексер в виде таблеток для рассасывания содержит сахарные шарики, которые содержат сахарозу

Этот препаратсодержит сахарные шарики, которые содержат сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Рексер в виде таблеток для рассасывания содержит аспартам, источник фенилаланина

Этот препаратсодержит аспартам, источник фенилаланина.Каждая таблетка для рассасывания по 15мг содержит 4,65мг аспартама. Каждая таблетка для рассасывания по 30мг содержит 9,3мг аспартама. Аспартам содержит источник фенилаланина, которыйможет быть вреден для людей с фенилкетонурией(ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Рексер в виде таблеток для рассасывания содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1ммоль) в таблеткедля рассасывания; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30мг в день.Врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Rexer в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Rexer за один раз перед сном. Однако, врач может рекомендовать разделить дозу Rexer на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте таблетку в следующем порядке

Таблетки принимаются перорально.

1. Не давите таблетку

Чтобы избежать разрушения таблетки, не давите на альвеол (РисунокA).

Рис. A.

1. Разделите альвеол

Каждый блистер содержит шесть альвеолов, разделенных перфорациями. Разделите альвеол, следуя перфорациям (Рисунок 1).

Рис. 1.

1. Откройте альвеол

Удалите ламинат, начиная с указанной стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Вытащите таблетку

Вытащите таблетку с сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 4).

Рис. 4.

Она быстро разрушится и можно проглотить без воды.

Когда можно ждать улучшения

Обычно Rexer начинает действовать через 1-2недели, а через 2-4недели вы можете начать чувствовать улучшение.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах Rexer:

→ между 2 и 4неделями после начала приема Rexer, поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с врачом еще раз через 2-4недели.

Обычновы будете принимать Rexer до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6месяцев.

Если принимать больше Rexer, чем нужно

→ Если вы или кто-то другой принимает слишком много Rexer, немедленно обратитесь к врачу.

Самыми вероятными симптомами передозировки Rexer (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, дезориентация и пульсация.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнтес.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если забыли принять Rexer

Если вы принимаете свою дозураз в день

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

Если прерываете лечение Rexer

→ Остановите прием Rexer только после консультации с врачом.

Если вы останавливаете прием Rexer слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте прием Rexer внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием Rexer внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая прием. Врач скажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• грубые реакции кожи:
• • красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс- Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• общее краснение кожи, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина::

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• трудности с засыпанием
• • проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• боль в мышцах, скованность и/или слабость, темнение или потемнение мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков)
• • долгое и болезненное эрекцию пениса

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, аллергия и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт приема ТБО (СИГРЕ) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rexer Flas

• Активное вещество - миртацапин.

Rexer Flas 15мг буcodispersables таблетки содержат 15мг миртацапина в таблетке.

Rexer Flas 30мг буcodispersables таблетки содержат 30мг миртацапина в таблетке.

• Другие компоненты: сахарные шарики, гипромелоза, пovidona K30, магния стеарат, базовый полимер метакрилата бутила, аспартам (E-951), ангидрид цитратной кислоты, crospovidona (тип A), маннит (E-421), микрокристаллическая целлюлоза, естественный и искусственный аромат наренжи (номер SN027512) и гидрокарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rexer Flas - буcodispersables таблетки.

Таблетки Rexer Flas 15мг буcodispersables таблетки круглые, белые,с стандартным обрезным краеми маркированы «TZ1» на одной стороне.

Таблетки Rexer Flas 30мг буcodispersables таблетки круглые, белые, с стандартным обрезным краем и маркированы «TZ2» на одной стороне.

Буcodispersables таблетки упаковываются в блистеры, защищенные от детей, с перфорацией для единичной дозы.

Доступны следующие упаковки Rexer Flas 15 и 30мг буcodispersables таблетки в блистерах: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 буcodispersables таблетки (может не быть доступно все упаковки).

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

PO Box 20

5340 BH Oss

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды, Португалия, РумынияRemeron SolTab

Бельгия, ЛюксембургRemergon SolTab

ГерманияRemergil SolTab

Венгрия, ИталияRemeron

Ирландия, ВеликобританияZispin SolTab

Норвегия, ШвецияRemeron-S

Словацкая РеспубликаRemeron Soltab

ИспанияRexer Flas

Дата последней проверки этого проспекта:03/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)