РЕВОЛАДЕ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Револад 12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Револад 25мг таблетки, покриті оболонкою

Револад 50мг таблетки, покриті оболонкою

Револад 75мг таблетки, покриті оболонкою

елтромбопаг

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Револад і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Револад
3. Як приймати Револад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Револаду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Револад і для чого він використовується

Револад містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Револад використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Револад також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

Револад також може використовуватися у пацієнтів з низьким рівнем кров'яних клітин, викликаним важкою апластичною анемією (ВАА). ВАА - це захворювання, при якому кістковий мозок пошкоджений, що призводить до дефіциту червоних кров'яних клітин (анемії), білих кров'яних клітин (лейкопенії) і тромбоцитів (тромбоцитопенії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Револад

Не приймайте Револад

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Револаду").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Револад:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Револаду переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбу може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати Револад, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати Револад, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Револад, МДС може погіршитися.

повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин на задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи

Перед тим, як ви почнете приймати Револад, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як ваші кров'яні клітини, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування препаратом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Револад може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Револадом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Револад, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування Револадом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас виникнуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Пошкодження печінки" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для визначення рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування Револадом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу Револаду, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшення живота, кров у калових масах.

Аналіз для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, такі як Револад, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження для прямого дослідження кісткового мозку під час лікування Револадом.

Перевірка на кровотечі в шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Револадом, буде проведено спостереження за ознаками кровотечі у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати Револад.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, спостерігати за вашим серцем під час лікування Револадом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання Револаду у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі Револаду.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Револад у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші препарати та Револад

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати загального використання можуть взаємодіяти з Револадом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виверження шлунку(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з Револадом, можливо, потрібно буде відрегулювати дозу або змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з Револадом, можливо, потрібно буде зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Револаду з їжею та напоями

Не приймайте Револад з їжею або напоями, що містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте Револад, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект Револад має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Револаду.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняРеволадом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, приймаючи Револад. Не відомо, чи Револад проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Револад може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що Револад не впливає на вас.

Револад містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Револад

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування Револадом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийому Револаду ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгРеволаду на день. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгРеволаду на день.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгРеволаду на день. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої самої дози - 25 мг.

Для ВАА

Дорослі- звичайна початкова доза для ВАА становить таблетку по 50 мг Револаду на день. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності (можливо, вам потрібно буде почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Револад може потребувати 1-2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на Револад ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 годинидо прийому Револаду
• і за 2 годинипісля прийому Револаду

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не абсорбуватиме препарат належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Револаду, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Револад

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Револаду на день.

Якщо ви перервете лікування Револадом

Не припиняйте приймати Револад без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам перервати лікування, будуть контролюватися рівні тромбоцитів кожну тиждень протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або гематоми після переривання лікування» у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Revolade як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, і препарати, такі як Revolade, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом - це рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 100 людей.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви проявляєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• відчуття набухання, болю, тепла, червоного кольору абочутливості в одній нозі
• раптове утруднення дихання, винятково супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль в животі (шлунку), ,збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Revolade може викликати зміни, які відображаються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 з 10 людей. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 з 100 людей.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтий коліршкіри або в білій частині очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування Revolade ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому Revolade. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар перевірятиме ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування Revolade.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому Revolade.

Деякі люди мають кровотечі вшлунково-кишковому трактіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Revolade. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деколоризація фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 з 100 людей).
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або щось, що нагадує зерна кави

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, отриманих під час лікування дорослих пацієнтів з ПТІ препаратом Revolade

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей

• простуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (набухання) грудей
• запалення (набухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай у литці) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбозу глибокої вени)
• локалізоване набухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, боль в язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потовиділення, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця

• раптове утруднення дихання, особливо якщо воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, що можуть бути ознаками тромбозу легенів (див. «Більший ризик тромбозу» вище в розділі 4)

• часткове порушення функції легенів внаслідок блокування легеневої артерії
• можливий біль, набухання та/або червоний колір навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу вені
• жовтий колір шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки внаслідок запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• пошкодження печінки внаслідок лікарського засобу
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), яке може бути ознакою порушення, пов'язаного з серцем та судинами.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та набухання суглобів через надмірну кількість сечової кислоти (подагра)
• безinterest, зміни настрою, неконтрольоване плач, яке відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набухання судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, заклятування кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи часте рухання кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, воміт кров'ю
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, набухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, боль в язиці, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний опік
• відчуття жару, відчуття тривоги
• червоний колір або набухання навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• відчуття загального нездоров'я

• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоний колір, свербіж та нічний пот

• коагуляція крові в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або шлунково-кишковому тракті)
• погана коагуляція в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, неприємні відчуття в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликана масовим руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)

• замішання, агітація
• пошкодження печінки

Відповідно до даних, отриманих під час лікування пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА) препаратом Revolade

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• вертіго
• відчуття великої втоми
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, заклятування кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вітреальні флоатери), сухість очей, свербіж очей, жовтий колір білого ока або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання язика, воміт, втрата апетиту, біль/нездоров'я шлунка, набухання шлунка, гази/гази в шлунково-кишковому тракті, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• омаріння
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпуру, викликані кровотечами під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна інтоксикація)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри

• затемнення шкіри

• пошкодження печінки внаслідок лікарського засобу

5. Зберігання Револаде

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Револаде

Активним інгредієнтом Револаде є елтромбопаг.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 12,5мг

Кожна покрита таблетка з плівковим покриттям містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 25мг

Кожна покрита таблетка з плівковим покриттям містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 50мг

Кожна покрита таблетка з плівковим покриттям містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 75мг

Кожна покрита таблетка з плівковим покриттям містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складові частини: гіпромелоза, макрогол 400, стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію, діоксид титану (Е171).

Револаде 12,5 мг та 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять полісорбат 80 (Е433).

Револаде 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Револаде 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки з плівковим покриттям Револаде 12,5 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «GS MZ1» та «12,5» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям Револаде 25 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «GS NX3» та «25» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям Револаде 50 мг коричневі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «GS UFU» та «50» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям Револаде 75 мг рожеві, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «GS FFS» та «75» на одній стороні.

Випускаються в алюмінієвих блистерах в картонній упаковці, що містить 14 або 28 покритих таблеток з плівковим покриттям та багаторазові упаковки, що містять 84 покритих таблетки з плівковим покриттям (3 упаковки по 28).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Lek d.d

Веровскова вулиця 57

Любляна 1526

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова вулиця 57

Любляна 1000

Словенія

Novartis Farmacéutica SA

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Glaxo Wellcome S.A.

Авенюда де Естремадура 3

09400 Аранда де Дуеро

Бургос

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.