РЕВІНТІ ЕЛІПТА 92 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляцій (однодозова)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Revinty Ellipta 92 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляції (одноразова упаковка)

Revinty Ellipta 184 мікрограми/22 мікрограми порошок для інгаляції (одноразова упаковка)

флутиказон фуроат/вілантерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Revinty Ellipta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Revinty Ellipta
3. Як використовувати Revinty Ellipta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Revinty Ellipta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Revinty Ellipta і для чого він використовується

Revinty Ellipta містить два активні інгредієнти: флутиказон фуроат і вілантерол. Існують дві різні концентрації Revinty Ellipta: флутиказон фуроат 92 мікрограми/вілантерол 22 мікрограми та флутиказон фуроат 184 мікрограми/вілантерол 22 мікрограми.

Концентрація 92/22 мікрограми використовується для регулярного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих, а також для лікування астми у дорослих і підлітків віком 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мікрограми використовується для лікування астми у дорослих і підлітків віком 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мікрограми не затверджена для лікування ХОХЛ.

Revinty Ellipta слід використовувати щоденно і не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми та ХОХЛ. Не слід використовувати його для полегшення раптового нападу задишки або свистіння. Якщо у вас такі напади, вам слід використовувати інгалаційний препарат "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас немає інгалаційного препарату з швидкою дією.

Флутиказон фуроат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, часто званих просто стероїдами. Кортикостероїди зменшують запалення. Крім того, вони зменшують набухання (запалення) і подразнення малих дихальних шляхів у легенях і поступово полегшують дихальні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми та погіршенню ХОХЛ.

Вілантерол належить до групи препаратів, званих бронходилататорами тривалої дії. Він діє, розслаблюючи м'язи малих дихальних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшує входження та виходження повітря з легень. Коли він використовується регулярно, він допомагає保持ати відкритими малі дихальні шляхи легень.

Регулярне використання цих двох активних інгредієнтів разом допоможе вам контролювати ваші дихальні труднощі краще, ніж будь-який з цих препаратів окремо.

Астма- це хронічна легенева хвороба, при якій м'язи, що оточують дихальні шляхи, звужуються (бронхоконстрикція) і набухають та подразнюються (запалення). Симптоми з'являються і зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, тиск у грудній клітці та кашель. Було доведено, що Revinty Ellipta зменшує напади та симптоми астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)- це хронічна легенева хвороба, при якій дихальні шляхи запалюються і загрублюються. Симптоми включають труднощі з диханням, кашель, біль у грудній клітці та кашель з мокротинням. Було доведено, що Revinty Ellipta зменшує напади симптомів, які супроводжують ХОХЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Revinty Ellipta

Не використовуйте Revinty Ellipta

• якщо ви алергічніна флутиказон фуроат, вілантерол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви думаєте, що це стосується вас, не використовуйте Revinty Elliptaдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Revinty Ellipta:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки ви можете бути більш схильні до побічних ефектів. Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар обмежить вашу дозу до найнижчої концентрації Revinty Ellipta (92/22 мікрограми один раз на день)
• якщо у вас є проблеми з серцемабо високий кров'яний тиск
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легеньабо будь-яка інша інфекція, яка тривала протягом тривалого часу або не була вилікувана
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові
• якщо у вас є проблемиз щитоподібною залозою
• якщо у вас є низький рівень каліюв крові
• якщо у вас є розмиті зору або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей препарат, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Під час використання Revinty Ellipta

Відразу після інгаляції

Якщо у вас є тиск у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням відразу після використання інгалаційного препарату Revinty Ellipta:

перестаньте використовувати цей препараті шукайте медичну допомогу негайно, оскільки ви можете мати тяжку хворобу, звану парадоксальним бронхоспазмом.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є розмиті зору або інші порушення зору.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищена спрага, часте сечовипускання або незрозуміле виснаження (ознаки високого рівня цукру в крові).

Інфекція легень

Якщо ви використовуєте цей препарат для лікування ХОХЛ, ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції легень, відомої як пневмонія. Прочитайте розділ 4 для отримання інформації про симптоми, на які вам слід звернути увагу під час використання цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо у вас розвиваються будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат для лікування астми дітям молодшим 12 років або дітям та підліткам будь-якого віку для лікування ХОХЛ.

Інші препарати та Revinty Ellipta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, що містить ваш препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату або підвищувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• препарати, звані бета-блокаторами, такі як метопролол, які використовуються для лікування високого кров'яного тискуабо серцевих захворювань
• кетоконазол для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір або кобіцистат для лікування ВІЛ
• бронходилататори тривалої дії, такі як салметерол.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати можуть підвищувати дію Revinty Ellipta, тому ваш лікар може проводити регулярні перевірки, якщо ви приймаєте ці препарати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Якщо ви вагітні, не використовуйте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам.

Не відомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Revinty Ellipta. Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Revinty Ellipta містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей препарат.

3. Як використовувати Revinty Ellipta

Слідуйте точно інструкціям з використання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Астма

Рекомендована дозадля лікування астми становить одну інгаляцію (92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) один раз на день, яку слід приймати в один і той самий час щодня.

Якщо у вас є важка астма, ваш лікар може вирішити призначити інгаляцію препарату з вищою концентрацією (184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу). Цю дозу також слід приймати один раз на день, в один і той самий час щодня.

ХОХЛ

Рекомендована дозадля лікування ХОХЛ становить одну інгаляцію (92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) один раз на день, яку слід приймати в один і той самий час щодня.

Вищої концентрації Revinty Ellipta (184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) не підходить для лікування ХОХЛ.

Препарат Revinty Ellipta приймається через інгаляцію в легені.

Використовуйте Revinty Ellipta в один і той самий час щодня, оскільки він діє протягом 24 годин

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей препарат щоденно, як вам порадив ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів ні вдень, ні вночі.

Revinty Ellipta не слід використовувати для полегшення раптового нападу задишки або свистіння. Якщо у вас такі напади, вам слід використовувати інгалаційний препарат "рятування" з швидкою дією (наприклад, салбутамол).

Якщо ви відчуваєте, що вам бракує повітря або у вас є свистіння частіше, ніж зазвичай, або якщо ви використовуєте інгалаційний препарат "рятування" з швидкою дією частіше, ніж зазвичай, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як використовувати Revinty Ellipta

Для отримання повної інформації прочитайте "Інструкції з використання крок за кроком", які розміщені після розділу 6 цього опису.

Препарат Revinty Ellipta приймається тільки через інгаляцію в легені. Не потрібно підготувати Revinty Ellipta якимось особливим чином, навіть якщо ви використовуєте його вперше.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо симптоми (задишка, свистіння, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалаційний препарат "рятування" з швидкою дією частіше, ніж зазвичай:

проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви використовуєте більше Revinty Ellipta, ніж потрібно

Якщо ви випадково вдихнули більше Revinty Ellipta, ніж рекомендовано вашим лікарем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм інгалаційний препарат, упаковку або цей опис. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або відчувати тремор чи головний біль.

Якщо ви використовували більше препарату, ніж потрібно, протягом тривалого періоду, це особливо важливо, щоб ви отримали пораду вашого лікаря або фармацевта.Це пов'язано з тим, що вищі дози Revinty Ellipta можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які ваш організм виробляє природно.

Якщо ви забули використовувати Revinty Ellipta

Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є свистіння або задишка, або якщо у вас розвиваються будь-які інші симптоми нападу астми, використовуйте інгалаційний препарат "рятування" з швидкою дією(наприклад, салбутамол), і шукайте медичну допомогу.

Не припиняйте використання Revinty Ellipta без консультації

Використовуйте цей препарат протягом часу, який рекомендовано вашим лікарем. Він буде ефективним тільки протягом часу, поки ви його використовуватимете. Не припиняйте його використання, поки ваш лікар не порадить вам це зробити, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Якщо після прийому Revinty Ellipta у вас є будь-які з наступних симптомів, перестаньте використовувати цей препарат і шукайте медичну допомогу негайно:

• ерупція на шкірі (кропив'янка) або червоне забарвлення
• набухання, іноді на обличчі або в роті (ангіоневротичний набухання)
• збільшення свистіння (звук при диханні), кашлю або труднощів з диханням
• чуття слабкості раптово або головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Відразу після інгаляції

Труднощі з диханням відразу після використання інгалаційного препарату Revinty Ellipta рідкісні.

Якщо ваша дихання або свистіння погіршуються відразу після використання цього препарату, перестаньте використовувати йогоі шукайте медичну допомогу негайно.

Пневмонія (інфекція легень)у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто, можуть впливати до 1 людини з 10)

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час використання Revinty Ellipta, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння
• збільшення кашлю або труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 людини з 10:

• головний біль
• простуда.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 10:

• афти, висипи на роті або в горлі, викликані грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання роту водою негайно після використання Revinty Ellipta може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• запалення легень (бронхіт)
• інфекція синусів або горла
• грип
• біль та подразнення в задній частині роту та горла
• запалення синусів
• свербіння, ринорея або закладення носа
• кашель
• зміни в голосі
• ослаблення кісток, яке може призвести до переломів
• біль у животі
• біль у спині
• гарячка (пірексія)
• біль у суглобах.
• м'язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 100:

• нерегулярний серцевий ритм
• розмиті зору
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 1000

• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• чуття серцевого ритму (пальпітації)
• тремор
• тривога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєтебудь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Revinty Ellipta

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, подушці та інгалаційному препараті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте інгалаційний препарат у запечатаній подушці, щоб захистити його від вологи, і вийміть його тільки безпосередньо перед першим використанням. Після відкриття подушки інгалаційний препарат можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття подушки. Напишіть дату, до якої слід викинути інгалаційний препарат, у призначеному для цього місці на етикетці. Цю дату слід вказати негайно після видалення інгалаційного препарату з подушки.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Якщо ви зберігали інгалаційний препарат у холодильнику, дайте йому повернутися до кімнатної температури протягом щонайменше однієї годиниперед використанням.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревінті Елліпти

• Активними речовинами є флутиказон фуроат і вілантерол.
• Для дози 92/22 мікрограми: кожна інгаляція забезпечує викидну дозу (дозу, що виходить з мундштука) 92 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенатату).
• Для дози 184/22 мікрограми: кожна інгаляція забезпечує викидну дозу (дозу, що виходить з мундштука) 184 мікрограми флутиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенатату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ревінті Елліпта містить лактозу») та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Ревінті Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалятор Елліпта складається з інгалятора світло-сірого кольору з захисником мундштука жовтого кольору та лічильником доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву піддон з від'ємною кришкою. Піддон містить десикантну сумку для зменшення вологи в упаковці. Після відкриття кришки піддону викиньте десикант, не вживайте його всередину або не вдихайте. Інгалятор не потребує зберігання в ламінованому алюмінієвому піддоні після відкриття.

Ревінті Елліпта випускається в упаковках по одному інгалятору, який містить 14 або 30 доз (для лікування тривалістю 14 або 30 днів) та клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалятора по 30 доз, для лікування тривалістю 90 днів). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалятор Елліпта?

Перший раз, коли ви використовуєте Ревінті Елліпту, вам не потрібно перевіряти, чи працює він правильно, оскільки він вже підготовлений для використання. Просто слідуйте цим інструкціям з використання крок за кроком.

Ваш коробка з інгалятором Ревінті Елліпти містить:

Інгалятор упакований у піддон. Не відкривайте піддон, доки не будете готові розпочати використання нового лікарського засобу. Коли ви будете готові використовувати інгалятор, зніміть кришку, щоб відкрити піддон. Піддон містить десикантну сумку, щоб зменшити вологу. Викиньте десикантну сумку, невідкривайте її, не вживайте всередину та не вдихайте.

Коли ви виймаєте інгалятор з піддону, він буде у положенні «закрито». Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу.Коли відкривається піддон, необхідно записати дату «Викинути до» у призначеному для цього місці на мітці інгалятора. Дата «Викинути до» становить 6 тижнів з дати відкриття піддону. Після цієї дати інгалятор не слід використовувати. Піддон можна викинути після першого відкриття.

Якщо інгалятор зберігався у холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання крок за кроком, наведені нижче для інгалятора Елліпти на 30 доз (30 днів лікування), також застосовуються до інгалятора Елліпти на 14 доз (14 днів лікування).

1. Прочитайте наступні інструкції перед використанням інгалятора

Якщо ви відкриєте та закриєте кришку без вдихання лікарського засобу, ви втратите дозу.

Втрата дози буде безпечно утримуватися всередині інгалятора, але вона не буде доступна для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу за допомогою однієї інгаляції.

1. Підготовка до використання дози

Перед відкриттям кришки чекайте, доки не будете готові вдихнути дозу. Не потрясайте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз до тих пір, доки не почуєте «клік».

Лікарський засіб тепер підготовлений для вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується при «кліці», інгалятор не видавить лікарського засобу.Віднесіть його до вашого фармацевта та попросіть допомоги.

1. Вдихання лікарського засобу

• Тримайте інгалятор на відстані від рота, видихайте все, що можете. Невидихайте всередину інгалятора.
• Помістіть мундштук між вашими губами та щільно закрийте їх навколо мундштука.Неблокуйте вентиляційні щербини пальцями.

• Вдихайте повільно, безперервно та глибоко. Тримайте вдих протягом так довго, як це можливо (щонайменше 3-4 секунди).
• Видаліть інгалятор з рота.
• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смаку або не помічати лікарського засобу, навіть якщо використовуєте інгалятор правильно.

Якщо ви хочете очистити мундштук, використайте суху серветку передзакриттям кришки.

1. Закриття інгалятора та промивання рота

• Зсуньте кришку вгору до верху, щоб захистити мундштук.

• Промийте рот водою після використання інгалятора, не ковтайте.

Це зробить менш ймовірним виникнення побічних ефектів, таких як виразки в роті або горлі.