Противорецептор: информация для пациента

Revinty Ellipta 92 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (один прием)

Revinty Ellipta 184 микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции (один прием)

флуоцизоновая соль фуросемида/вилантерола

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Шаги по использованию

Revinty Ellipta содержит два активных компонента: флутиказона фуроат и вилантерол. Существуют две различные концентрации Revinty Ellipta: флутиказона фуроат 92 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма и флутиказона фуроат 184 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма.

Концентрация 92/22 микрограмма используется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.(ХОБЛ)в взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма не утверждена для лечения ХОБЛ.

Revinty Ellipta следует использовать ежедневно и не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы и ХОБЛ. Не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения.. Если у вас возникают такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Флутиказона фуроат принадлежит к группе лекарств, называемым кортикостероидами, часто называемыми просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они уменьшают отек (воспаление) и раздражение мелких воздушных путей в легких и постепенно уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение ХОБЛ.

Вилантерол принадлежит к группе лекарств, называемым бронходилататорами с долгим действием. Он действует, расслабляя мышцы мелких воздушных путей в легких. Это помогает открыть воздушные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает сохранять мелкие воздушные пути в легких открытыми.

Регулярное использование этих двух активных компонентов вместе поможет вам контролировать ваши респираторные проблемы, лучше, чем любой из лекарств в отдельности.

Астма,это хроническая тяжелая болезнь легких, при которой мышцы, окружающие более мелкие воздушные пути, сужаются (бронхоконстрикция), и они набухают и раздражаются (воспаление).Симптомыпоявляются и исчезаюти включаюттрудности с дыханием,сипение,чувство сдавления в грудии кашель.Было показано, что Revinty Ellipta уменьшает приступы и симптомы астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), это хроническая тяжелая болезнь легких, при которой воздушные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают трудности с дыханием, кашель, боли в груди и кашель с мокротой. Revinty Ellipta показала уменьшение приступов симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

Не используйте Revinty Ellipta

• если у васаллергияна флутиказона фуроат, вилантерол или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6)
• если вы думаете, что это относится к вам,не используйте Revinty Elliptaдо тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Revinty Ellipta:

• если у васзаболевания печени, поскольку вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам. Если у вас средние или тяжелые заболевания печени, ваш врач ограничит вашу дозу до наименьшей концентрации Revinty Ellipta (92/22 микрограмма один раз в день)
• если у васзаболевания сердцаилиповышенное артериальное давление
• если у васпневмония (TB) легкихили любая другая инфекция, которая была у вас давно или не была лечена
• если вам когда-либо говорили, что у вас диабет или высокий уровень сахара в крови
• если у васзаболевания щитовидной железы
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у васзаметная двоение в глазах или другие нарушения зрения

Обратитесь к врачуперед использованием этого препарата, если вы думаете, что любой из вышеуказанных условий относится к вам.

Пока вы используете Revinty Ellipta

Быстрые дыхательные затруднения

Если у вас сжатие в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора Revinty Ellipta:

остановите использование этого препаратаинемедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезное заболевание, называемое бронхоспазмом.

• Обратитесь к врачу, если у вас двоение в глазах или другие нарушения зрения.
• Обратитесь к врачу, если у вас повышенная жажда, частое мочеиспускание или непонятное утомление (признаки высокого уровня сахара в крови).

Пневмония

Если вы используете этот препарат для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), вы можете иметь повышенный риск развитияпневмонии. Смотрите раздел 4 для получения информации о симптомах, на которые вы должны быть внимательны, пока вы используете этот препарат. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат для лечения астмы у детей младше 12 лет или для лечения ХОБЛ у детей и подростков любого возраста.

Другие препараты и Revinty Ellipta

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат. Обратитесь к врачу или аптекару, если вы не уверены, что в вашем препарате.

Некоторые препараты могут повлиять на действие этого препарата или сделать его более вероятным, что вы будете иметь побочные эффекты. Это включает:

• препараты, называемыебета-блокаторами, такие как метопролол, используемые для леченияповышенного артериального давленияилисердечных заболеваний
• ketoconazol для лечениягрибковых инфекций
• ритонавир или кобистат для леченияВИЧ
• долгоживущие агонисты?2-адренорецепторов, такие как салметерол.

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты могут увеличить действие Revinty Ellipta, поэтому ваш врач может сделать тщательные проверки, если вы принимаете эти препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если ваш врач не скажет вам об этом.

Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоке матери.Если вы кормите грудью, обратитесь к врачуперед использованием Revinty Ellipta. Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат, если ваш врач не скажет вам об этом.

Вождение и использование машин

Это маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Revinty Ellipta содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая дозадля лечения астмы составляет одна ингаляция (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжелая форма астмы, ваш врач может решить, что следует использовать ингаляцию из ингалятора, содержащего более высокую концентрацию (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола). Эта доза также используется один раз в день, в одно и то же время каждый день.

ХОБЛ

Рекомендуемая дозадля лечения ХОБЛ составляет одна ингаляция (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Revinty Ellipta (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Revinty Ellipta следует использоватьпо ингаляции в ротовую полость.

Используйте Revinty Ellipta в одно и то же время каждый день, поскольку она эффективна в течение 24 часов

Очень важно использовать этот препарат каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов ни днем, ни ночью.

Revinty Ellipta не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).

Если вы чувствуете, что не можете дышать, или если у вас часто сипение, или если вы часто используете свой ингалятор быстрого действия, обратитесь к вашему врачу.

Как использовать Revinty Ellipta

Чтобы получить всю информацию, прочитайте «Шаги по использованию» в разделе 6 этого руководства.

Revinty Ellipta следует использоватьтолько по ингаляции в ротовую полость. Необходимо специально не подготовить Revinty Ellipta ни разу, даже в первый раз.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (удушье, сипение, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы часто используете свой ингалятор быстрого действия:

свяжитесьс вашим врачом как можно скорее.

Если вы используете больше Revinty Ellipta, чем следует

Если вы случайно вдохнули больше Revinty Ellipta, чем рекомендовал ваш врач, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или это руководство.Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, чувствуете дрожь или головную боль.

Если вы использовали больше препарата, чем указано, в течение длительного времени, особенно важно получить консультацию у вашего врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие дозы Revinty Ellipta могут снизить количество естественных гормонов, вырабатываемых вашим организмом.

Если вы забыли использовать Revinty Ellipta

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас сипение или удушье, или если вы развиваете любой другой симптом приступа астмы,используйте свой ингалятор быстрого действия(например, сальбутамол), и обратитесь к врачу.

Не переставайте использовать Revinty Ellipta без консультации

Используйте этот препарат в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Он будет эффективен только в течение времени, пока вы будете использовать его. Не переставайте использовать его, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у васкакая-либодругаядoubtоиспользованииэтоголекарства,спроситеувашеговрача,фармацевтаилимедсестру.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Аллергические реакции редки(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Если после приема Revinty Ellipta у вас появляются какие-либо из следующих симптомов,остановите использование этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• высыпания на коже(папулы)или покраснение
• отек, иногда на лице или в области рта(ангиоэдема)
• увеличение хрипов (глухой звук при дыхании), кашель или затруднение дыхания
• чувство внезапной слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания).

Быстрые дыхательные затруднения

Быстрые дыхательные затруднения после использования Revinty Ellipta редки.

Если ваше дыхание или хрипы сразу ухудшаются после использования этого препарата,остановите его использованиеинемедленно обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция легких)у пациентов с ОПБК (частый побочный эффект, может затронуть до 1 из 10 человек).

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, пока вы используете Revinty Ellipta,обратитесь к врачу. Они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Могут затронутьболее 1 из 10людей:

• головная боль
• общий насморк.

Побочные эффекты часто встречаются

Могут затронутьдо 1 из 10людей:

• аптэны, бляшки на языке или в области гортани, вызванные заражением грибком (кандидоз).Промывание рта водой сразу после использования Revinty Ellipta может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфляция легких (бронхит)
• инфекция носоглотки или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• инфляция молочных желез
• прищ, насморк или заложенность носа
• кашель
• изменение голоса
• слабление костей, что может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах.
• спазмы мышц.

Побочные эффекты редко встречаются

Могут затронутьдо 1 из 100людей:

• неправильный ритм сердца
• зametennost' зрения
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Побочные эффекты очень редки

Могут затронутьдо 1 из 1000людей

• быстрый сердечный ритм(тахикардия)
• чувство пульсации сердца(палпитация)
• тремор
• тревога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке, на лотке и в ингаляторе даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните ингалятор в закрытой лотке для защиты от влажности и извлекайте его только непосредственно перед первым использованием. После открытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, считая с даты открытия лотка.Запишите дату, когда следует выбросить ингалятор, в зарезервированном месте на этикетке.Дата должна быть указана как только ингалятор будет извлечен из лотка.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Если храните в холодильнике,дайте ингалятору время вернуться к комнатной температуре в течение не менее часаперед использованием.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Revinty Ellipta

• Активные вещества — флутикасоновая соль и вилантерол.
• Для дозы 92/22 микрограмма: каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (доза, выходящая из сопки), 92 микрограмма флутикасоновой соли и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенатата).
• Для дозы 184/22 микрограмма: каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (доза, выходящая из сопки), 184 микрограмма флутикасоновой соли и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифенатата).
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Revinty Ellipta содержит лактозу») и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Revinty Ellipta — это порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Ellipta состоит из ингалятора светлого серого цвета с желтой защитой сопки и счетчиком доз.

Он упакован в ламинированную алюминиевую тару с разворачиваемой алюминиевой крышкой. Тара содержит десикант для снижения влажности в упаковке.

После открытия крышки тары удалите десикант, не съедайте его или вдохните.

Ингалятор не требует хранения, а тара из ламинированного алюминия после открытия не подлежит хранению.

Revinty Ellipta доступен в упаковках ингалятора, содержащих 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30 дней) и клинических упаковках по 90 доз (3 ингаляторы по 30 доз, для лечения в течение 90 дней).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Шаги по использованию

Что такое ингалятор Ellipta?

Первый раз, когда вы будете использовать Revinty Ellipta, не нужно проверять, работает ли он правильно, он уже готов к использованию напрямую. Просто следуйте этим шагам по использованию.

Ваша коробка ингалятора Revinty Ellipta содержит:

Ингалятор находится в упаковке.Не открывайте упаковку, пока не будете готовы начать использовать свой новый препарат.. Когда будете готовы использовать свой ингалятор, вытащите крышку для открытия упаковки. Упаковка содержит десикант для снижения влажности. Вытащите десикант,не открывайте его, не съедайте или вдохните.

Когда вы вытащите ингалятор из упаковки, он будет в положении «закрыт».Не открывайте ингалятор, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата.Когда открываете упаковку, отметьте дату «Утилизации» в зарезервированном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизации» — это 6 недель с даты открытия упаковки. После этой даты ингалятор не следует использовать. Упаковку можно утилизировать после первой открытия.

Если хранить в холодильнике, оставьте ингалятор достичь комнатной температуры в течение хотя бы часа перед использованием.

Шаги по использованию, показанные нижедля ингалятора Ellipta по 30 доз (30 дней лечения) также применимы к ингалятору Ellipta по 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие шаги перед использованиемингалятора.

Если вы откроете и закроете крышку без вдоха препарата, вы потеряете дозу.

Потерянная доза будет надежно зафиксирована внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу путем вдоха.

1. Подготовить дозу

Перед тем, как открыть крышку, подождите, пока будете готовы вдохнуть дозу. Не трясите ингалятор.

• Нажмите на крышку вниз до слышимого «клика».

Препарат теперь готов к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при слышимом «клике», ингалятор не освободит препарат.Возьмите его к фармацевту и попросите помощи.

1. Вдохнуть препарат

• Держите ингалятор подальше от рта, выдыхайте все, что возможно. Невыдыхайте через ингалятор.
• Положите сопку между губами, и плотно прижмите их к сопке.Незаблокируйте вентиляционные отверстия пальцами.

• Выдохните глубоко, продолжительно и профессионально. Держите дыхание как можно дольше (по крайней мере 3-4 секунды).
• Вытащите ингалятор из рта.
• Выдохните спокойно и медленно.

Возможно, вы не сможете различить вкус или чувствовать препарат, даже если правильно используете ингалятор.

Если хотите очистить сопку, используйте сухой платок перед тем, как закрыть крышку.

1. Закрыть ингалятор и промыть рот

• Нажмите на крышку вверх до верха, чтобы защитить сопку.

• Промойте рот водой, после использования ингалятора, не глотайте.

Это сделает менее вероятным развитие побочных эффектов, таких как язвы в ротовой полости или горле.